医药公司(连锁店)药品流通监管及追溯管理制模版.doc

药品流通监管及追溯管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日
1、目的：为符合药品质量安全监管要求，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据：**省食品药品监督管理局《关于将药品批发、连锁企业经营的全部药品纳入电子监管的通知》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《**省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目表》。
3、适用范围：本制度适用于本公司药品追溯监管工作的管理。
4、职责：配送中心、质量管理部、信息部对本制度负责。
5、内容：
5.1定义：所谓“药品追溯”，指按照药监部门的要求，对药品进行追溯监管其购进、销售、存储的流向。对所经营的全部药品的进、销、存等数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报；以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。
5.2实行药品追溯的品种：公司所经营的全部药品（上传**省局）。
5.2.1我司从药品基础资料控制药品的唯一性，根据系统编码规则在计算机系统制定药品的唯一编码。
5.2.2根据药品的唯一编码在计算机系统基础资料录入药品的信息：通用名称、规格、单位、生产厂家、批准文号、批准文号有效期、剂型、法定属性、是否基本药物、是否含麻黄碱、是否冷藏药品、药品本位码等等信息。
5.2.3系统从采购、储存、销售流程按照批次进行管理。
5.2.3.1药品购进验收时验收员将对应的验收合格药品批次录入系统，系统根据基础信息及库区储存位状态自动生成该药品批次的上架单及验收入库记录。
5.2.3.2直接由系统分配储存库位，避免人工出错混批混放不利于对药品进行追溯，确保一个储存位只存放单一批次的药品。
5.2.3.3销售出库由系统根据采购订单自动按照近效先出的原则分配批次，完成复核后系统自动生成出库复核记录，确保药品流向有迹可查。
5.3省局数据上报
5.3.1质管部根据要求，将所经营的全部药品，在计算机系统管理软件中录入其上报信息；
5.3.2公司按药监要求，申请并配备上报所需的电子数字证书；
5.3.3质量管理部设立专员负责数字证书操作包括本企业经营药品的追溯信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确；
5.3.4上报专员每周在时空导出全部药品的购进、库存及销售数据；
5.3.5上报频率为每周一次；本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。如计算机系统出现故障，应及时反映信息部处理。
5.3.6已上报的数据均需备份保存，确保数据真实、完整，保存时限不得少于五年。
5.3.7对于省局要求的需上报的特药，必须通过审核该供应商销售的品种是否为我司验收入库批次数量，然后再进行收货确认。凡有不符合项目及时与供应商质量管理部沟通处理。
5.4上报专员需妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，密码应实行保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5.5违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。