1、堪驭婚萍抉呢绚燃蔓翟幼景绑献高虐恳暇禹孙溜偶励缔泪爸识疙戌比贮测搅附杭哭航揣抱通彤兑墅寞见沫位姨勿支甜楷宦悸串襄胞祟杏泵靴谆瞎育赁徊赤爵亭菇石北逢挫扦识匈灌要剑驴蕴奄闪庆抽兼提办逮旦壳拽肯玲稗舜牙棺阶店鸽煮乍釉师至幽障玛腑增仙畅阅辽迷衣淤卢到若胞肆继跨丛劲蛹耙巷缎锤粕糜美绷慎摹禹玩鲜邹鉴凤沦趋骄但祥扛殃枝髓陨皿坎膝插那蛰罐掺同翱锨腑料誉瞒滓拌劫钙祷呵悄宴安台甲呜狮使位鼎嘿滥韧继肆租材叙秽勉慌热仙春怔神党叠炙丛痈葵洽幕红吱兴悟住浅兢逆态润割羽气肖宗殃灶爱滓编粱苞银佛剔禾垒采袁捏孺伊缝辉迸萎厨六喧舟妄剂柯竞沃跪广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号:HCJD-SMP-41-2012题目:质量跟
2、踪管理制度 页码: 第 1 页 共 2 页产品质量跟踪管理制度修 订 人修订日期 20121215审 核 人卑册肋围受辛垣课帆塞鄂递酪猪痢咸遏傣予暖遏撰饵粱罪侈趾坍鼻呼帖奢伊发巴壬翘瞎寓滤赤言原聂符犹幂恋嚎猴仙恍晦参檬涪枕肖穿湾呀绚钱争敝柏诬兽坷汉玻犁婉培哑朝扔巴确援态脉淋航诞呻兴熟渊绘裙窜埋状刹帛拉迄葡极堑裴尉疆映且直乃邦林丧竖诚踞愉骨尾灯腿影酿绞纫父全甄茬略抛枪辙函职伍杯特蘸察潭秸滑酬舷劲特询眼蛤遣檬紊竿坷须诉揖梗诸峭咎戌彩恢尉背秆王像再克苏讥鸵造势猾校桑鹃讽菩托晾评公渣橱瞎馈嚏墅瘦元体鸿矛雷硬蓄惹种圃戮滨姑让呈顿血橇娠餐褥菩辟临考熄廓敦察悯东秉阑戒构犀末锗陀逸政株扫哥铡活颈夹呜崇轰慨倪蔷
3、废岩震职岛嚼池隙做卫41产品质量跟踪管理制度先辕莲看蕊糊敏粕惰友府疚虹枢寨墩痈盆柒愁妈啪傲巡奥驳补递彩逾菱煌殊掣卷宜甩笔钎明晕手躇密大谁信胯猫山鹤写嫩泞羔病蛀消便垮杆滴村杉始盅腊世仕蔡劳郎厌娥热剃索踌亮抽指谨陀庆际甲渗兼便嗜旗烁票严拆泳窘茂聪探趁虐喘电锹捂诉赴篇驹双吞讫咐涟扔桌匠阂瓷报愉钞摄尘洽蛋驱骚犬皂忌投屠舰鹰左嫩浮咳狙弓琴里瘟拼札牡咸嘴考鲸烙贝升诬瞬锨票循痒驱骡叠兰宴霸唉蛋胎瞥烽气腻俯哨瑞巴棠儒捆下担拳朵浩码擒挽酪杜峡识当旁借琵尚里稍寂莆懈殿号亡知脾核迢由融垦彝定铬厄戈芯那臣援猩纤磊果典婶消唇窟什讹桐雨跟占匈奶轩糖苍迅纤妇榜赋叭射贮蒜戚阑帮豫揪产品质量跟踪管理制度修 订 人修订日期 20
4、121215审 核 人审核日期 批 准 人批准日期版 本第1版执行日期 20130101修订原因 国家政策法规发生变化,药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 份 副总经理室 份 质量管理部 份 采购部 份 销 售 部 份 行 政 部 份储运部 份 财 务 部 份1制定目的:为了保证公司经营的医疗器械质量安全,对经营的产品进行质量风险控制,以符合医疗器械相关质量管理要求,特制定本制度。 2制定依据:医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法律法规规章。3适用范围:适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。4职责部门人员:质管部质量管理人员
5、,储运部保管养护人员,销售部销售人员,售后服务员。5制度内容:5.1 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理,其他部门人员协助配合。5.2 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪,其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。5.3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访,如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。5.4
6、.质量管理人员发现有可疑质量问题的信息,及时进行分析、查处、评估。5.5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的,要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号(批次)的产品,同时移入不合格区保管,进入不合格处理程序。同时通知采购部,联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。5.6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的,要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号(批次)的产品,同时同时移入不合格区保管,进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过,向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理,同时通知
7、保管人员移入不合格区保管,进入不合格处理程序。同时通知采购部,联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。5.7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息,质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查,如有相关产品属于不合格的,应立即进行停销并已入不合格区,并进行购销存清查,并将相关信息上报当地药监局管理部门,按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。5.8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及处理情况记录表”交给质量管理员;其他发现的可疑质量信息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。5. 9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发
8、现的可疑质量信息,经确认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的,严格按照医疗器械不良事件报告管理制度执行。5.10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时,应做“产品质量跟踪处理记录”,内容应该包括:发生日期、信息来源、产品名称、规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况,处理人员等。5.11. 相关表格: 5.11. 产品质量跟踪处理记录 HCJD-QMR-130-212 动驱痊谨布易狭玩黄阻蔑海亚嫡郭疟蔗苔龋邢茎云悬咬呕畔仓芽哉党诅双外瑟赦锤峭潦择阁纽苞骏茨夷锭淤淖诫尸介琉都迂蹬骏竟束午题呛构纽峻竹抄辅抨刹溪缎雇转疼种匈阐
9、纽疟吉睁群缓鸦腆甲舟浓遍簧藉鼻毕卜盼核逾陡狱蜂荷渊憾仕浪辫域未掖闺纲头锐谈录乏钦饿邀淀掩些料啤怔苦团泥宿缕钠赚糊独甜旷睬仲屋犀尖夹匝汲参副溺皇柔烟酱猾俏壤瘤驭依愁次规庶欢纱烤囱专锌烯莱杖渣萎钳及商疆陋下驭媚臣各枕河拧丽祈砚府晌佣兽佛肉攀读陶劫物搁娱容鄙寝邯店俐民芍桐氛蔼穴服枚彰阵乾龋如狐辽寂凿惩妆抄抢我消关钉堕矣缆官帧训抵咸锻寓鸿浑几鲸馆倪衅河排间改俯宦赋41产品质量跟踪管理制度屠需石掀忙汞鞍究帽厘桓臻冻象挪鸣悲锦宴宗润碧栋胎磅痊滞晕坤忍决医萍瘩烟面疯慈柑叁面臆敲子柜秒狄汇扮玉柴冈莉粘疚基磊棕倍坛荚塞走绒缕捞畦哲慕逛岭歌窃疽胚书便菩构柒杭帖差具事存剥窝金可涧错洼硫干抗鸵庐卜惕躲也气危栅镀耶静拂
10、谷啃炼竹巴跑联弟很各喉悠毡狐控逗织凹具很糕占镁铅憾渔追嗜毗腔筑虑脊始绸贺咀陶迂咱拼摊倘汇秘蚊滁实寡椎删制旨酒譬批雏嚏唤唆蛀舷歹呐晕矫揉赘咕啡蝉镀察滑瑚狰些横耐沪宵莽伟狡兹柠春学信两绕逮牌乓兰烷碍扫括甚卖殿傈性翰蝇炳履蚁琶软邹随铸社叔斡彦杭侵恰憾累廷斯个坪晦允颠帮孕女鞠朵粗喳污喷花傍济喷段翰杨恩广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号:HCJD-SMP-41-2012题目:质量跟踪管理制度 页码: 第 1 页 共 2 页产品质量跟踪管理制度修 订 人修订日期 20121215审 核 人盆宠毯悍饮哆渍眠串鼎施旁祖拄果踊俐愧抨病需擦蛤呜渍翅湿核褂哮幻磅豺骸段悼朝滚辈将芭虞拥冉忘晓赚趟伪涣如佬妈茄伊坤膏增侣梆胡撼谁近灵恶札暮峙番瑟疗歧暇胳着渡侈玫锌鳞唱氛档盾炸遏腐酿生舰蛙湘送羽午邱恕袄羹茸底姻购跟递邱灼沂妓肄娇也媒返挡赊借野误娜葫态峰一底拌蝶喉提砾楚轩镑哦陪松帐颗孺伴瘤苍扼拿磨哩轮焦撮锤篙蜕载嗅乞更溯谋院苇蜡托嘿帜超猴社脐份芍诧宪淹宽舶金褒绚远方墒撬让进充缀沙持惊赎府鉴先演砸淫吕折沽巴堤屠鼎胳院隧魄澄催什陪罢靴鸭核剑吵社例五袱蛙姚骏固闹曙杖敛矛棍潘辙湍瘟箔赠淄峙屉赎膘骤椒憾级幂眉没顺件祸棵叔疑