药店销售非标示企业生产的保健食品如何处理.doc

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药店销售非标示企业生产的保健食品如何处理
话题回放　
　　某药品监管部门抽验辖区一药店的保健食品，取样回来后发函到该保健食品包装和说明书上标示的生产企业所在地药品监管部门确认，当地监管部门说不是标示企业所生产。对该药店的违法行为，药品监管部门该如何定性处理呢？
　　观点一
　　按食品标签违法处理
　　笔者认为，该保健食品经相关监管部门核查说不是标示企业所生产，那么就可以认定该产品是假冒的保健食品。对假冒的保健食品，依据《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》规定，可按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条规定予以处罚。但笔者认为，依据《特别规定》处罚不如按照《食品安全法》第八十六条规定处罚，因为当法律适用发生冲突时，法律优先于行政法规或者其他规范性文件适用。因此，凡是能够适用《食品安全法》进行处理的，就不需要再考虑其他规范了。话题中，该药店销售的保健食品的标签、说明书内容显然是虚假的，不符合《食品安全法》第五十一条第二款规定，违反了声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的“内容必须真实”这一规定，应依据《食品安全法》第八十六条第（二）项规定给予处罚，即没收违法所得、违法经营的食品及用于违法经营食品的工具、设备等物品，同时并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可证。
　　山东省聊城市食品药品监管局  孙春峰
　　观点二
　　必须考虑多种违法情节
　　在《保健食品监督管理条例》出台之前，保健食品的监管应当按照《食品安全法》进行，原有的保健食品监管依据与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。另外，在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍是现行有效的行政法规。因此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，优先适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有规定的，执行《特别规定》的规定。从该话题来看，该保健食品经当地监管部门核查说不是标示企业所生产，对此，不能仅仅对其按假冒保健食品进行处罚，而应考虑以下多种违法情节，分情况调查后再进行处理。
　　首先，该保健食品有可能是假冒的。按照相关法律规定，假冒的保健食品具体表现：一是假冒其他企业的合法保健食品品种，即盗用持证企业的合法保健食品批准文号；二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查到；三是盗用合法保健食品生产企业名称；四是杜撰保健食品生产企业名称。该药店所销售的保健食品若有上述四种形式之一，应按照《特别规定》第三条规定的按照销售假冒保健食品进行处罚。
　　其次，该保健食品的标签、说明书有可能涉嫌违法。按照《食品安全法》的规定，保健食品的标签、说明书违法的具体表现：一是标签、说明书的内容涉及对疾病的预防、治疗功能的表述；二是违反了《食品安全法》第五十一条第（二）款规定：（1）标签、说明书中标示的主要原料及含量等与国家批准的不符合；（2）标示的保健功能与国家批准的不相符合；（3）适宜人群与不适宜人群的标示与规定不一致；（4）仅仅是虚假标注生产企业名称、地址等行为。该药店所销售的保健食品若存在上述几种违法形式之一，应对其按照《食品安全法》第八十六条第（二）项规定进行处罚。
　　第三，该保健食品中有可能添加药物成分。实践中常见的表现形式：一是生产、经营企业在保健食品中添加药物的；二是经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分的。该药店所销售的保健食品若含有药物成分，对此如何处理在《食品安全法》中没有明确规定。笔者认为，若该药店是在不知情的情况下销售的，监管部门可依据《特别规定》要求企业在知情后主动停止销售，上报相关情况，并主动上交非法添加的保健食品；若该药店明知产品非法含有药物或事后知道却不履行规定的义务，监管部门可以依据《食品安全法》、《特别规定》进行查处。当然，如果发现该药店的行为已构成非法经营罪或者生产、销售伪劣产品罪等刑事犯罪的，药品监管部门应及时将案件移送司法部门进行处理。
　　湖北省武汉市食品药品监管局  刘瑜
　　观点三
　　按从非法渠道购进查处
　　该话题提供的案情简单，具体违法情节和证据收集情况不得而知，笔者从行政处罚案件调查的一般流程对该药店涉及的违法行为做一探讨。
　　执法人员首先应从该药店的购进渠道入手，查看该保健食品的购进记录。根据《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（以下简称《规定》）第十条规定：“经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料……”该药店在购进涉案保健食品时，应当向供货者（或该批保健食品的生产企业）索取《营业执照》。同时，《规定》第十一条明确：“经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期”。据此，执法人员可这样核查：将该药店购进该批保健食品时索取的《营业执照》中登记的“名称”，与该药店索取供货者（生产企业）出具销售该批保健食品发票上加盖的印章，进行对照检查，看发票上的印章与《营业执照》上登记的法定企业“名称”是否一致，如果不一致，则可认定购进渠道不合法；反之，则可认为该药店索取的“票证”已具备相应法律效力，并以此印证该药店购进渠道的合法性。
　　那么，若该药店是从非法渠道购进保健食品，对此该如何处罚呢？笔者认为，执法人员可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条规定，给予最低5万元的罚款。处罚依据是《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》，该《通知》中明确规定“……《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚”。本案依据《特别规定》和该《通知》精神给予最低5万元的罚款，是完全符合法律规定的。从法理上说，对于生产销售不符合法定要求的保健食品行为，均可按《特别规定》第三条处罚，但是这里的“法定要求”，笔者认为过于“笼统”，无论违法情节的“轻”与“重”，造成后果的“大”与“小”，还是认识态度的“诚”与“狡”，都一概往这个“规定”里塞，好像《特别规定》就是一个万能钥匙，什么问题都可以解决。建议在这方面，执法人员严格遵循《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的规定，对违法情节的认定进行合理裁量。
　　本案的违法事实一旦调查清楚，后续的定性处罚也就一目了然。对该药店从非法渠道购进保健食品一案，笔者认为监管部门应依据《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》第二条规定，有针对性地指出该药店在索证索票制度执行方面存在的问题，并依法作出如下处理：要求从非法渠道购进的保健食品予以下架、暂停销售；已销售的应责令召回，并在规定范围内予以通报。
四川省眉山市食品药品监管局　 邓代江

依法处理的前提是查明案件事实
□ 郭明飞
　　查明该保健食品是否是产品包装和说明书上标示生产企业所生产的，不仅事关药品监管部门对该案件的定性，而且还会引出一系列的问题，如该保健食品是否符合国家相关质量标准、是否含有有毒有害物质；该产品在生产和流通环节是否存在违法违规行为，是否对保健食品市场秩序带来冲击和危害等。因此，药品监管部门必须从以下三方面进行深入调查：一是该保健食品是否为该产品标示生产企业所生产；二是该保健食品是否符合国家有关部门依法制定并颁布施行的产品质量标准；三是该保健食品是否该药店从合法渠道购进。也就是说，监管部门在依法处理前，必须查明该药店的违法事实。
　　该案的调查涉及外调协查和本地调查。实践中，药品监管部门对当地有关企业或者个人的调查取证工作相对容易一些，但外调协查却难度很大。一方面是有关工作人员的责任心不够强，对外地协查不用心去办；另一方面是个别政府及监管部门存在地方保护主义，对涉嫌违法的本地企业想方设法“包庇”。因此，话题中对方回函称该保健食品不是产品标示生产企业所生产，对此监管部门仍需进一步调查核实：
　　第一，指派稽查人员专程赶往该保健食品标示生产企业所在地，请求当地药品监管部门协助调查该保健食品的真伪等有关事宜。第二，结合初次协查函的内容，向当地药品监管部门再次发出协查函，请求对方提供现场检查、调查的相关资料。第三，按相关法律规定，对该保健食品进行抽样送检，待法定检验机构出具检验报告书后再作处理。
　　接下来，执法人员应根据协查情况及收集的相关证据，对该药店违法行为进行处理。
　　一是对于协查函及相关证据材料足以表明该保健食品不是标示生产企业生产的或者经过有关法定检验机构检验，结果是不符合国家相关标准规定的，药品监管部门应当依据国家有关法律法规判定，该保健食品为假冒伪劣产品，或质量不符合国家有关标准规定的产品。
　　二是对于协查函及相关证据材料足以表明该保健食品不是标示生产企业生产的，但经过有关法定检验机构检验，结果是符合国家相关标准规定的，药品监管部门应当依据国家有关法律法规判定该保健食品为假冒伪劣产品。
　　三是对于协查函及相关证据材料足以表明该保健食品是标示生产企业生产的，但经过有关法定检验机构检验，结果是不符合国家相关标准规定的，药品监管部门应当依据国家有关法律法规判定，该保健食品为质量不符合国家有关标准规定的产品。
　　四是对于协查函及相关证据材料足以表明该保健食品是标示生产企业生产的，并且经过有关法定检验机构检验，结果也是符合国家相关标准规定的，但该药店不是从合法的渠道采购的，药品监管部门应当依据国家有关法律法规判定，该药店存在从非法渠道采购保健食品，扰乱保健食品市场秩序，对其行为进行相应的处罚。
　　五是对于协查函及相关证据材料足以表明该保健食品不是标示生产企业生产的，或者经过有关法定检验机构检验，结果是不符合国家相关标准规定的，同时该药店也未从合法渠道采购的，药品监管部门应当依据国家有关法律法规判定，该药店存在从非法渠道采购假冒伪劣或者质量不符合国家有关标准的保健食品，严重扰乱保健食品市场秩序，对其行为应当给予择一重处罚。
　　（作者单位：安徽省宿州市食品药品监管局）
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