GB 9706.225-2021（代替GB 10793-2000） 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅 代替犌犅 医用电气设备第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 ：犘 犪 狉 狋 犻 犮 狌 犾 犪 狉狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉狋 犺 犲犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲狅 犳犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犮 犪 狉 犱 犻 狅 犵 狉 犪 狆 犺 狊（犐 犈犆 ： ，犕犗犇） 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布书 书 书目次前言引言 范围、目的和相关标准 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 设备试验的通用要求 设备和系统的分类 设备的标识、标记和文件 设备对电击危险的防护 设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的防护 对超温和其他危险的防护 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 危害情况和故障状态 可编程医用电气系统（） 设备的结构 系统 设备和系统的电磁兼容性 电磁兼容性 要求和试验 附录 附录（资料性）专用指南和原理说明 附录（资料性）电极、电极的位置、标识和颜色代码 附录（资料性）导联、导联的定义和颜色代码（除 之外的定义） 附录（资料性）患者导联的极性（除 之外的定义） 附录（资料性）其他电极标识 附录（资料性）心电信号测量的定义和规则 附录（资料性）校准和试验用数据库 附录（资料性）测试图谱 参考文献 图 弗兰克导联系统电极位置图 除颤防护（差模模式） （见 ） 犌犅 图 除颤防护（共模模式） （见 ） 图 在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 图 共模抑制和噪声电平试验电路 图 通用试验电路 图 表 中试验的三角波 图 输入脉冲信号和心电图机响应 图 线性试验的电路 图 线性试验的结果 图 起搏器过载试验电路 图 辐射和传导发射试验设置 图 辐射抗扰度试验设置 图 高频手术防护措施试验电路 图 高频手术防护措施试验设置 图 胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置 图 胎儿头皮心电图的导联位置和颜色 图 正常的心电图 图 完整间期的确定（举例） 图 波形时限，等电位段 图 有小波的波群 图 被认定为小波的详细图解 图 不被认定为小波的详细图解 图 校准用心电图信号的术语定义 图 分析用心电图信号的术语定义 表 基本性能要求表 电极及其位置、标识和颜色代码表 除颤防护（试验条件）表 利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和 、 和 波的时限测量的可接受的平均误差和标准偏差 表 实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 表 导联及其标识（命名和定义） 表 频率响应 表 起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 表 电极位置和电气强度要求 表 电极、电极的位置、标记和颜色代码（除表 中 之外的定义） 表 本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码 表 电极极性 表 线患者电缆标识和颜色代码的使用建议 表 校准用和分析用心电图数据 表 用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 份被选取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准（）数据库，用于 表 信号的命名（校准用心电图信号） 表 信号的命名（分析用心电图信号） 犌犅 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 医用电气设备的第 部分。 已经发布了以下部分： 第部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断射线设备的辐射防护； 第 部分：能量为至 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：能量为 至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求。本文件代替 医用电气设备第部分：心电图机安全专用要求 。本文件与犌犅 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 将 的内容整合到本文件中； 修改了术语“增益”的内容（见 ， 年版的 ） ； 修改了除颤防护的试验方法（见 ， 年版的 ） ； 增加了术语“威尔逊网络中心端子” （见 ） ； 增加了术语“通道” （见 ） ； 增加了术语“直流偏置电压” （见 ） ； 增加了术语“共模抑制” （见 ） ； 增加了术语“心电图报告” （见 ） ； 增加了术语“有效记录宽度” （见 ） ； 增加了术语“滤波器” （见 ） ； 增加了术语“导联线” （见 ） ； 增加了术语“噪声” （见 ） ； 增加了术语“威尔逊网络中心端子” （见 ） ； 增加了通用要求（见 ） ； 增加了基本性能的补充要求（见 ） ； 增加了设备试验时的其他要求（见 ） ； 增加了对电击防护是型应用部分的要求（见 ） ； 增加了设备和系统的分类（见 中除 ） ； 增加了设备的识别，标记和文件（见 ） ； 增加了可编程医用电气系统（） （见 ） ； 增加了系统（见 ） ； 增加了系统的电磁兼容性（见 ） ； 增加了电磁兼容性要求和试验（见 ） ； 删除了术语“导联选择器” （见 年版的 ） ； 删除了术语“多道心电图机” （见 年版的 ） ； 删除了术语“单道心电图机” （见 年版的 ） ； 删除了术语“校准电压” （见 年版的 ） ； 删除了术语“定标” （见 年版的 ） 。本文件使用重新起草法修改采用 ： 医用电气设备第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 。本文件与 ： 的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在 “规范性引用文件“中，具体调整如下：用修改采用国际标准的 代替了 ： ；用修改采用国际标准的 代替了 ： 。本文件做了下列编辑性修改： 第三段中开关顺序编辑错误，将第三段首句修改为“断开 ，闭合 和 ，把 放置在位置” ，将“施加 的直流偏移电压”前开关顺序调整为“断开 ，把 放置在位置” ；犌犅 原文编辑错误，表 第列中“ 导联”修改为“ 导联” ； 中引用的条款号“ ”修改为“ ” ； 删除了国际标准文本的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 年首次发布为 ， 年第一次修订； 本次为第二次修订。犌犅 引言医用电气设备安全标准也称为 系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。 通用标准（ ）是医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。 并列标准（ ）是医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。 专用标准（ ）则是某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。 指南和解释（ ）是对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。 系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列入计划的标准如下： 第 部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第 部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本文件涉及心电设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了 医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求 。本文件包含 医用电气设备第 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求的内容。本文件中星号（）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。犌犅 医用电气设备第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准的第章适用。 范围替换：本文件规定了在 中定义的通过自身或作为系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为设备。本文件不适用于以下情况：）提供心电向量环的设备的部分；）由 覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图设备；）由 覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。注：设备包括：）直描式心电图机；）其他提供诊断用心电图报告的设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；）远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网络或者储存媒介） 。除传输媒介以外的这些设备或系统均属于本文件范围内。注：提供诊断和监护功能选择的设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车，航空运输）使用的设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的设备还需要适用其他的标准。 目的替换：本文件的目的是建立心电图机（见 ）的基本安全和基本性能的专用要求。 并列标准增补：本文件引用通用标准第章和本文件中 列出的适用的并列标准。 在第 章修改后适用。 、 和 不适用。 专用标准替换：在 系列中，专用标准可依据所考虑的专用设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本文件中将 称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。本文件中章和条的编号前加前缀“ ”与通用标准相对应（例如，本文件中 对应通用标准第犌犅 章） ，或者加前缀“ ”与适用的并列标准相对应，此处是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本文件中 对应并列标准 中第章的内容，本文件中 对应并列标准 中第章的内容等） 。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图和表从 开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 ，因此本文件中增补的定义从 开始编号。增补附录的编号为、等，增补列项用 ） 、 ）等表示。对于增补到并列标准中的条、图或表从 开始编号，此处“是并列标准对应编号的末位数字，例如， 对应 ， 对应于 等。“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第章适用。替换： 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（ ： ，）增补： 医用电气设备第 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（ ， ： ，） 术语和定义通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 医用电气设备犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋替换：心电图机犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犮 犪 狉 犱 犻 狅 犵 狉 犪 狆 犺犕犈设备犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋提供可供诊断用的心电图报告的设备及其附属的导联线和电极。增补： 威尔逊中心端子犮 犲 狀 狋 狉 犪 犾狋 犲 狉犿 犻 狀 犪 犾犪 犮 犮 狅 狉 犱 犻 狀 犵狋 狅狑 犻 犾 狊 狅 狀；犆犜（） ，（）和（）电极的平均电位的端子。 通道犮 犺 犪 狀 狀 犲 犾硬件和或软件选择某一心电图导联来显示，记录和传输。犌犅 直流偏置电压犇犆狅 犳 犳 狊 犲 狋狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲从电极皮肤电压产生的，出现在电极上的相对于中性电极点的直流电压。 共模抑制犮 狅犿犿狅 狀犿狅 犱 犲狉 犲 犼 犲 犮 狋 犻 狅 狀心电图机在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输入共模信号的能力。注：包括患者电缆和电极，高频滤波器，防护网络，导联网络，放大器的输入等。 心电图报告犈犆犌狉 犲 狆 狅 狉 狋包括心电图和相关数据（如获取心电图的日期和时间、患者身份识别等）的记录（如：打印输出或显示） 。 有效记录宽度犲 犳 犳 犲 犮 狋 犻 狏 犲狉 犲 犮 狅 狉 犱 犻 狀 犵狑 犻 犱 狋 犺依据此专用标准，能被记录的一个通道信号的记录纸宽度。 心电图犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犮 犮 犪 狉 犱 犻 狅 犵 狉 犪犿；犈犆犌一个或多个导联随时间变化的图像表达。 电极犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犱 犲与身体特定部位相接触，用以检测电活动的传感器。 滤波器犳 犻 犾 狋 犲 狉通过硬件，固件或软件等不同方法来衰减被记录的信号中存在的不需要成分（例如，心电信号中的肌肉动作电压）的装置。 增益犵 犪 犻 狀输出信号振幅与输入信号振幅之比。注：增益单位为。 导联犾 犲 犪 犱电极间的电压。 导联线犾 犲 犪 犱狑 犻 狉 犲连接电极和患者电缆或设备的电缆。 中性电极狀 犲 狌 狋 狉 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犱 犲为差分放大器和或干扰抑制电路设的参考点，不预期用于计算任何导联。 噪声狀 狅 犻 狊 犲出现在心电图上的，无用的任意频率信号。 标准增益狀 狅 狉犿犪 犾犵 犪 犻 狀增益为 。犌犅 患者电缆狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋犮 犪 犫 犾 犲由多芯电缆及其连接器组成，用于连接导联线和心电图机。 通用要求除下列内容外，通用标准的第章适用。 基本性能增补： 基本性能的补充要求表 确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。表 基本性能要求要求条款除颤防护 设备的基本性能 滤波器（包括工频干扰滤波器） 静电放电 电快速瞬变脉冲群 传导骚扰 电外科干扰 犕犈设备试验的通用要求除下述内容外，通用标准的第章适用。 环境温度、湿度、大气压增补： ）在相对湿度为 （无冷凝）条件下进行试验。 其他条件增补： ）除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件及记录材料。 ）对于具有内部电源的设备，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应以制造商规定的最不利的内部电源电压进行试验。为了方便起见，可外接一个电池或直流电源来进行。 ）除非另有规定，试验电路中使用的数值应至少有以下的精度： 电阻：； 电容： ； 电感： ； 试验电压：。犌犅 试验顺序修改：本文件 要求的试验应在通用标准附录中 和 的漏电流和电介质强度试验之前实施。 犕犈设备和犕犈系统的分类除下述内容外，通用标准的第章适用。 对电击防护最后一段替换为：应用部分分类应为型应用部分（见通用标准 和 ） ，且应为防除颤应用部分（见通用标准 ） 。 运行模式替换：设备分类应为连续运行。 犕犈设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第章适用。 控制器和仪表的标记增补条款： 患者电缆和连接犕犈设备接口的患者电缆为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应使用表 指定的一个标识符（电极识别和或颜色代码）进行永久标识。可拆卸式导联线两端应永久标有表 所规定的标识之一（电极标识和或颜色代码） 。其他标识参见附录。连接设备的患者电缆应进行设计或标记，以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该设备上。表 电极及其位置、标识和颜色代码导联系统代码代码电极标识颜色代码电极标识颜色代码体表位置四肢电极红色黄色绿色白色黑色红色右臂左臂左腿威尔逊导联胸电极白色棕色单个可移动的胸部电极白色红色棕色红色胸骨右端第四肋间白色黄色棕色黄色胸骨左端第四肋间犌犅 表 电极及其位置、标识和颜色代码（续）导联系统代码代码电极标识颜色代码电极标识颜色代码体表位置威尔逊导联胸电极白色绿色棕色绿色和中间第五肋间上白色棕色棕色蓝色左锁骨中线第五肋间白色黑色棕色橙色左腋前线上与同一水平位置白色紫色棕色紫色左腋中线上与同一水平位置弗兰克导联（见图 ）浅蓝色红色橙色红色右腋中线浅蓝色黄色橙色黄色前中线浅蓝色绿色橙色绿色前中线和左腋中线之间 处浅蓝色棕色橙色棕色左腋中线浅蓝色黑色橙色黑色背部中线浅蓝色紫色橙色黑色后颈绿色红色左腿或黑色绿色右腿（中性）注：附录和附录中给出了补充建议。如果这个水平位置是已知的，在位于心室横向水平位置，否则在第五肋间。通常为欧洲采用。通常为美国采用。图 弗兰克导联系统电极位置犌犅 使用说明增补条款： 补充使用说明）应给出如下建议。）心电图机的预期用途，包括使用环境。这一说明应包括预期用途的所有属性，包括但不限于以下内容：心电图机的预期诊断应用（如筛查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心肌缺血和梗死等） ；心电图机的预期使用人群（如成人、儿童、婴儿、新生儿等，明确适用情况下目标人群的年龄范围） ；心电图机的预期使用场所（如医院、普通医生诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护等医院外场所） 。若心电图机具一种以上不同属性的预期用途，应公开所有预期用途和相关的属性。）连接电位均衡导线的使用说明（如适用） 。）型或型应用部分使用的电极及其连接器（包括中性电极）的导电部件，不应接触其他导电部件，包括不与大地接触。）被用于除颤防护及高频灼烧的防护的患者电缆的规格（及型号，如必要） 。）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对设备的影响的描述；除颤防护需使用制造商指定的附件（包括电极、导联线和患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或型号） （见 ） 。）提醒临床操作者关注心电图机和高频手术设备一起使用时，心电图机是否具有防止患者灼伤的防护装置的说明。应对电极和导联线等安放位置给出建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危害。）指定患者电缆和导联线的选择及使用方法；电极的选择和使用方法。）对多台设备互连时引起漏电流累积的警告。）心电图机可否直接应用于心脏。 ）如何识别心电图机非正常工作（见 ） 。 ）心电图机和心脏起搏器或其他电刺激器一起使用时可能造成危害的预防措施。 ）若有必要，说明设备有因电外科导致故障的防护功能。 ）内部供电设备：应公布电池为全新及充足电的情况下设备的最小运行时间。若使用可充电电池，制造商应公开电池由电量耗尽至充电到 电量时所需的时间（正常使用情况下）和电池调理（若适用） 。应给出如何确定需要更换电池的具体建议。且应公开电池充电步骤。 ）心电图机和附件日常检验（由临床操作者进行）的建议，及定期检验（作为一种服务活动）的建议。 ）针对简易故障的查找方法，使临床操作者能够在设备运行异常时确定问题点。注：主要针对简单的操作故障，而非技术故障。）制造商应在随机文件中公开以下内容。） 、 或 波是否包含波的等电位段。随机文件应具体阐明完整 起点前的等电位段（波）或完整 终点后的等电位部分（波）是否包含在相关邻近波形的时限测量范围内。犌犅 ）为通过失真测试，心电图机是否须有特定的滤波设置。滤波设置导致心电图信号失真的要求见 。 犕犈设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准中的第章适用。 应用部分的分类） 、） 、）项的替换：应用部分应为型应用部分。 部件的隔离 患者导联增补：导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为 。通过检验判定符合性。 除颤防护增补：设备应有对除颤效应的防护。进行设备的除颤试验时，使用制造商指定的患者电缆。除通用标准 规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。共模试验增补：设备应在承受除颤电压后的内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。根据图 判定符合性。对类设备，试验电压须施加在包括中性电极在内的所有互连导联线和功能接地端子之间。试验时，应对设备通电。对类设备和内部电源供电设备，试验电压须施加在包括中性电极在内的所有互连导联线、功能接地端子和或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，须对设备通电。能通过供电网充电的含内部电源的心电监护设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、未和供电网连接时分别进行试验。设置设备的增益，使信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合，断开，调整 正弦波发生器，使其产生峰谷值为的输出信号。断开、闭合。将接通至位置，给电容器充电。大约 后，将接通至位置，保持（ ）。为消除设备剩余电压，断开，恢复至初始状态。立即闭合，断开。在内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的 。反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复次试验。设备应在内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。差模试验犌犅 增补：设备应在承受除颤电压后的内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。能通过供电网充电的含内部电源的设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、未和供电网连接时分别进行试验。根据以下试验判定符合性：将设备连接至图 所示试验电路。试验电压依次应用于每一导联线，剩余导联线接地。首先，在（）导联线及所有和（）导联线相连的剩余导联线之间应用试验电压进行试验。试验时，应对设备通电。设置设备的增益，使信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合，调整 正弦波发生器，使其产生峰谷值为的输出信号。断开。将接通至位置，给电容器充电。大约 后，将接通至位置，保持（ ）。为消除设备剩余电压，断开，恢复至初始状态。立即闭合。在内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的 。根据表 对其他导联线重复上述试验，所有剩余导联线连接至（）导联线。若出现一次以上的放电，则每隔 进行放电试验。表 除颤防护（试验条件） 导联设置试验次数 导联线（），（，）（），（，）（），（，）（），（，）备用（），（，）（），（，）（），（，）（），（，）（），（，）（），（，）导联线（），（，）（），（，）（），（，）（），（，）备用（），（，）犌犅 表 除颤防护（试验条件）（续） 导联设置试验次数导联线（），或（，或）（），或（，或）（）或（），（，）或备用导联线（）（）注：表 中“试验次数”一栏仅适用于除颤防护试验。对其他试验，试验次数为一次。注：三导联具有中性电极有单独线缆的配置，和中性电极无单独线缆的配置。若为第一种配置，则（）分别和（） 、（）或（）线缆一起和 连接。图 增补：标引符号说明： 、 的正弦波发生器； 高压直流电源； 开关；最大负载 ，； 连接信号源的开关，；犚 电感犔的直流阻抗；犚 限流电阻器； ， 待测设备的连接点（包括患者电缆） 。使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验。图 除颤防护（差模模式） （见 ）图增补： 犌犅 标引符号说明： 、 的正弦波发生器； 高压直流电源；? 金属箔、模拟类设备电容； 开关；最大负载 ，； 连接信号源的开关，； 将信号源应用于导联线的开关；犚 电感犔的直流阻抗；犚 限流电阻器； 待测设备的连接点（包括患者电缆） ； 功能接地端子和或和外壳紧密接触的金属箔的连接点。使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验。图 除颤防护（共模模式） （见 ） 能量减少试验图 替换为： 犌犅 标引符号说明： 能量试验设备； 高压直流电源； 开关；最大负荷 ，；犚 电感犔的直流阻抗；犚 限流电阻器；， 能量试验设备的连接点；， 待测设备的连接点（包括患者电缆） （能量试验设备可以是除颤模拟器） 。使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验。图 在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 犕犈设备和犕犈系统对机械危险的防护通用标准的第章适用。 对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准的第 章适用。 对超温和其他危险的防护通用标准的第 章适用。 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述内容外，通用标准的第 章适用。 控制器和仪表的准确性增补： 犌犅 犕犈设备的基本性能和准确性 心电图的自动测量如果心电图机提供自动测量功能，则其准确性应符合本条的要求。 幅度测量要求如果心电图机提供测量功能，使用表 中的校准用和分析用心电图测试幅度测量的准确性。将时长 的表 中校准用和分析用心电图输入受试心电图机（见 输入心电图指南） 。确定所有记录的导联、中的 、 、 、 、 和 波的幅度测量值和参考值之间的误差。若这些心电图数据以模拟信号形式输入心电图机，则重复该试验五次。计算五次试验的测量值和参考值的误差。排除幅度测量值中最大的两个误差。剩下的每个幅度测量值的误差，当参考值 时，幅度测量值不得偏离参考值 ，当参考值 时，幅度测量值不得偏离参考值的或 （两者取大者） 。注：若测试用心电图在经测量算法处理前，通过了高通滤波器处理，则 的系统误差可接受，它是附录的值和记录 、 、 、 、 、 中 、 波幅度的测量值之间的误差。 间期测量的要求心电图报告测量的准确性（若有）应按如下方式进行。 绝对间期和波形时限测量的要求应使用表 中的校准用和分析用心电图数据的完整间期和波形时限测量值来评估绝对间期和波形时限测量值的准确性。表 给出了整体时限、间期和 、 、 波时限测量值的可接受的平均误差范围。表 利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和犙 、犚 和犛 波的时限测量的可接受的平均误差和标准偏差测量可接受平均误差可接受的标准偏差波时限 间期 波时限间期 波时限波时限波时限将表 中校准用和分析用心电图数据输入受试心电图机（所有导联的数据同步采集） 。若这些心电图数据以模拟信号形式输入心电图机，则重复该试验五次。计算五次试验中测量值和 犌犅 参考值的误差。计算表 中列出的所有心电图的导联、（假如这些波形存在）中每个导联测量值（ 、 、 时限）的误差。从这些误差中排除每次测量中偏离平均值（极端值）最大的四个值。剩余误差的平均值和标准偏差不得超过表 中的范围。 实际人体心电图间期的测量要求使用表 的心电图评估实际人体心电图的间期测量值的准确性。将 个实际人体心电图数据（表 列出的数据库的 或 系列）以模拟信号或数字信号格式分别输入受测心电图机，并对其进行分析（测试条件见附录结尾处的输入心电图的说明） 。确定间期测量值和参考值的误差。从这些误差中排除每次测量中偏离平均值（极端值）最大的八个值。剩余误差的平均值和标准偏差不得超过表 中的范围。表 实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差整体测量参数可接受的平均误差可接受的标准偏差波时限 波间期 波时限 波间期 对危险输出的防护增补条款： 心电图机非正常工作的指示心电图机应能指示出设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。通过图 中的试验电路进行的以下试验判定符合性：在（）导联线和所有其他连接至（）导联的导联线之间接入信号发生器。一个能够产生输出的直流电源与信号发生器串联。调节信号发生器以生成 的信号。将 ，的信号叠加到的可变直流电压上。从开始，以的步进调节直流电压，从到和从到逐级递增，并用心电图机的基线恢复装置恢复迹线。在 的信号幅度减少到（即输入为 ）之前，指示装置应完全工作。 导联 导联标记、命名及定义在一个直角坐标系中，当一个极化的直流信号连接到电极时，时间增加方向为犡轴正方向，轨迹的正向偏离为犢轴正方向。表 中的命名及定义应被用于标准十二导联和弗兰克导联。通过测量和检验判定符合性。 犌犅 表 导联及其标识（命名和定义）代码导联术语定义导联名称（）（）（）双极肢体导联（ 肢体导联）（） （） ）（） （） ）（） （） ） 加压导联（从一个肢体电极到 网络中的一个参考点）（）（）（）（）（）（）单极威尔逊胸导联从一个胸电极到威尔逊中心端子（）（） 正交矢量导联（弗兰克导联，见图 ）其他导联及其定义在附录中给出。假设电极标识符代表一个电极电位与电位参考点之间的电压，那么我们可根据数学方程式来定义导联。这些数学方程式格式相同，由此它们的结果不依赖于所选择的参考点电位。具体情况见表 中电极标识符的定义。 最小配置最小导联组合为、或（） 、和。操作者应选择其中任意导联组合来作成心电图报告。通过检验判定符合性。 导联网络试验 通用准则威尔逊（ ） 、 及弗兰克（ ）导联网络中心点对增益及权重因子精度方面的影响应满足以下要求，且网络不应引入大于的电压偏差。 犌狅 犾 犱 犫 犲 狉 犵 犲 狉和威尔逊导联对于 和威尔逊导联网络，应通过以下适用于心电图机的测试方法来判定符合性。将图谱中的心电图数据 ， ， 和 （见附录）输入 犌犅 到此系统。测量心电图报告的波峰值振幅，将测量结果与附录中的值相比较，或者将心电图机产生的测量值和附录中的值相比较。确保测量到的值和正常值的偏差不超过 。 恢复时间当一个 的直流电压作为差分信号输入时，标准增益下基线应在导联切换后内回到初始位置的以内。标准增益下，选择导联，将 的直流电压加到（）电极和其他所有导联电极（包括电极，都接到一起）之间（如图 ） 。大于或等于 后，切换到导联，再切换到导联。每次导联切换后的内，记录轨迹应回到初始位置的内。 输入阻抗在直流偏置电压范围为 以内时输入阻抗应至少为 。此要求并不适于心电图以外（如，呼吸）测量的输入。通过图 中的试验电路来判定符合性。断开，闭合和，把放置在位置。如表 中定义的那样在任一试验导联（ 和 ）上连接正弦波信号发生器，所有其他导联线连接至 。增益设为 ，扫描速度为 。调节正弦波信号发生器，在任意显示上产生频率为 的，全刻度峰谷值通道高度的 的信号。记录在此增益下，输出显示的振幅。断开，把放置在位置，施加 的直流偏移电压。输出显示中，测量的信号降幅不应超过 。施加 的直流偏移电压，再次试验。频率为 时，分别施加直流偏移电压为 和 重复上述试验。对每一根导联线重复上述试验，直到如表 中定义的所有导联线组合都经过了试验。或者：如果心电图机因为具有集成信号处理功能而无法处理正弦信号，就将图谱中的心电图数据 （见附录）输入此系统。为每根导联线提供由 的电阻和 的电容并联得到的阻抗，并装备开关测量闭合时的振幅。然后断开，重复试验。确保振幅降低不超过 。 增益要求心电图报告至少应提供 的增益。如果还有补充的增益，至少应提供和或 的增益。这些增益应出现在心电图报告上。通过检验判定符合性。 对不需要的外部电压信号的抑制 共模抑制一个 的工频信号和 的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应产生峰谷值大于 的输出信号（增益设为 ，测试时间不少于 ） 。将每一个导联串联一个阻容网络（一个 的电阻和一个 的电容并联） 。应使用制造商指定的患者电缆。通过使用图 中的试验电路和精确到 的尺子或卡规来判定符合性。试验应以 和 的电源频率执行。）调节，在处产生 的工频信号，此时不要连接患者电缆（断开） 。施加到设备上的共模电压则为 。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使用特殊软件或特殊方法来实现。 犌犅 ）闭合和至狀，断开，置于处。将增益设置到 ，扫描速度为 。测量在此增益下不少于 长度的输出振幅。然后断开，闭合所有其他开关。再次测量振幅。一直重复直到测量了所有的导联线。）置于处，通过调节 的位置分别将一个 和 直流偏移电压与不匹配阻抗串联，重复上述测试。结果的峰谷值不应超过 。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使用特殊软件或特殊方法来实现。在图 中，和模拟了患者的接地电容。内部屏蔽抑制了干扰信号的进入。由于在内部和外部屏蔽层之间的电容将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到 ，等于信号源的电容。信号发生器输出增补到 ，因此当患者电缆未接入试验电路时，其在共模点处提供了 的电压，源阻抗等价于 。患者电缆的屏蔽层禁止连接。标引符号说明： 信号发生器工频 ； 患者电缆； 直流偏置电压源； 内部屏蔽； 外部屏蔽； 共模点； 开关；由和引起的失衡电路； ； ； 可供选择的电容器； 能量源施加开关； 直流偏置电压施加开关。 和模拟患者的接地电容。内部屏蔽抑制了干扰信号的进入，消除了接地电容的失衡。由于在内部和外部屏蔽层之间的电容将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到 ，等于信号源的电容 。信号发生器输出增补到 ，因此当患者电缆未接入试验电路时，其在共模点处提供了 的电压，源阻抗等价于 。图 共模抑制和噪声电平试验电路 犌犅 过载容限将峰谷值为的差分信号输入到心电图机应不会造成损坏。在标准增益下， 内，心电图机应能承受住以差分形式输入到导联电极的频率为任何额定工频频率，峰谷值为的电压，而不对记录系统造成功能损伤。（在此期间，任何可开关的滤波器都须置于关闭状态） 。以上试验应在 的时间内重复三次，并且，试验完成后，心电图机应仍能满足 、 和 的要求。 滤波器（包括工频干扰滤波器）若操作者对控制进行了调整，使性能低于本文件规定的基本性能，此种情况下，心电图报告的临床解释可能受到滤波器设置的影响，所以心电图报告上应有滤波器设置的标示。通过检查心电图报告上的打印信息判定符合性。当使用试验心电图数据 进行检测时，工频干扰滤波器在任意导联的心电图报告上应不产生超过 峰谷值的失真。在标准增益且关闭工频干扰滤波器的情况下，将试验心电图数据 输入心电图机，并生成心电图报告。然后打开滤波器，并输入相同的心电图数据 生成第二份心电图报告。通过比较从两份心电图中测得的段峰值噪声，判定符合性。峰谷值的差值不得超过 。 基线 噪声电平使用制造商推荐的患者电缆，将一个阻值为 的电阻和一个容值为 的电容并联后串接到所有导联电极，然后连接到一个公共结点（每个导联电极串连一个电路） ，将心电图机滤波器设置为最宽的频带，工频滤波器都设置为主电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，在 之内，相对于输入，噪声电平峰谷值应不超过 。使用制造商指定的患者电缆进行以下试验。）给每根患者电缆的导联线串联一个由一个阻值为 的电阻和一个容值为 的电容并联的电路，如图 的试验电路所