1、质量管理体系内审制度制订人: 制订日期: 年 月 日审核人: 审核日期: 年 月 日批准人: 批准日期: 年 月 日分发部门:公司各部门 执行日期: 年 月 日1、 目的:在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系,促进本企业质量管理体系的完善。2、 根据:药品管理法、药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局第28号令)药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求,特制定本制度。3、 适用范围:本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定,明确相关部门的职责,适用于质量管理体系的完善。4、 职责:企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、 公司质量管理体系的审核范围:主
2、要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。6、 公司企业负责人主管质量管理体系的审核工作,定期内审由质量领导小组成员参加评审、专项内审由企业负责人和质量领导小组部分成员参加评审。7、 定期审核工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况,可根据实际情况定。8、 在发生以下情况时,应进行专项内审,并做好相关记录:(1)经营范围发生变更;(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;(3)经营场所迁址;(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更;(5)仓库温湿度调控设备、计算机系统更换;(6)质量管理文件重大修订;(7)机构调整;
3、(8)工作流程发生改变;(9)因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的;(10)服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时。9、 审核工作应有标准,事先编制工作计划,按程序进行。10、 审核工作的重点是对商品和服务质量最有影响的环节,同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。11、 审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。12、 现场审核工作结束后,参加审核的人员汇总审核意见,写出审核材料。13、 公司企业负责人听取审核人员的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高企业的质量管理水平。14、 凡违反质量体系审核制度,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按企业的有关规定从严处理。