医药公司(连锁店)质量管理体系审核制修改模版.doc

质量管理体系内审制度
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日
1、 目的：在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系，促进本企业质量管理体系的完善。
2、 根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局第28号令)》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，特制定本制度。
3、 适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、 职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、 公司质量管理体系的审核范围：主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。
6、 公司企业负责人主管质量管理体系的审核工作，定期内审由质量领导小组成员参加评审、专项内审由企业负责人和质量领导小组部分成员参加评审。
7、 定期审核工作每年一次,一般为每年的12月份,如有特殊情况，可根据实际情况定。
8、 在发生以下情况时，应进行专项内审，并做好相关记录：
（1）经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所迁址；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；
（6）质量管理文件重大修订；
（7）机构调整；
（8）工作流程发生改变；
（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；
（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。
9、 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
10、 审核工作的重点是对商品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
11、 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
12、 现场审核工作结束后，参加审核的人员汇总审核意见，写出审核材料。
13、 公司企业负责人听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。
14、 凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。