医药公司(连锁店)医疗器械召回质量管理制模版.docx

医疗器械召回质量管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1、目的：为保障公众用药安全，规范医疗器械召回管理，切实履行医疗器械安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2、依据：*省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*年修订）。3、适用范围：主要适用于本企业存在安全隐患的医疗器械召回管理。4、职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。5、内容：5.1、定义：5.1.1本制度所称医疗器械召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，并协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务。5.1.2安全隐患医疗器械主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的医疗器械，且该医疗器械尚未被医疗器械监督管理部门确认为假劣产品。但确认前医疗器械生产企业已实施医疗器械召回的，也适用本制度。5.2各部门职责：第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品商品监督管理部门报告。5.2.1业务部负责供应商质量信息及市场流通医疗器械质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；5.2.2储运部负责医疗器械养护质量信息的收集、反馈及召回医疗器械的实物管理及召回医疗器械的退货事宜；5.2.3质管部负责各类医疗器械质量信息的收集、确认，医疗器械召回信息的发布及召回过程管理，并配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查等。5.3业务部接到医疗器械生产企业医疗器械召回通知后，应及时将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的医疗器械。5.4因客户投诉等市场流通医疗器械质量信息或医疗器械养护质量信息收集中，发现经营的医疗器械存在安全隐患的，由质管部确认后，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向市、省两级医疗器械监督管理部门报告。5.5本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售医疗器械的可溯源性。5.6本企业应当配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。5.7医疗器械监督管理部门在责令医疗器械生产企业召回某医疗器械过程中，要求经营企业立即停止销售该医疗器械的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该医疗器械，协助医疗器械生产企业履行召回义务。5.8经药监局对医疗器械生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级医疗器械监督管理部门。5.9本企业在医疗器械召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。