医药公司(连锁店)医疗器械质量管理的制模版.docx

医疗器械质量管理的制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：公司各部门 执行日期：
1.目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、起草、制订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁的管理规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
3.适用范围：本制度规定了医疗器械质量体系管理文件的分类、编号、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及撤销、替换、销毁的管理，适用于质量管理文件的管理。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：
5.1．分类：
5.1.1质量管理制度：指企业为规范内部管理活动，根据国家有关法律法规对各项管理工作提出明确要求（即明确做什么），并经企业负责人批准，作为质量管理共同遵守的准则和依据。
5.1.2操作程序：指企业根据已定的质量管理制度，对关键的操作制定一系列的操作规程，使之相关岗位人员能明确怎么做。
5.1.3各岗位及人员质量职责：各岗位人员在执行已定的质量管理制度和操作规程中，各岗位人员必须明确的岗位职责，使之责任到人。
5.2编号：医疗器械质量管理文件的统一格式为：DSL-QX-**-***。
其中：
**：指文件的类型，如质量管理制度为：ZD；
***：指该类文件的顺序号，如001；
5.3 文件的起草：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求及实际工作需要，由质量管理人员起草质量管理文件；
5.4 审核：经质量管理人员起草的质量管理文件，由企业质量负责人进行最终的审核；
5.5 批准：质量管理文件经公司企业负责人批准后执行。
5.6 分发：经企业负责人批准后的质量管理文件，立即分发给相关部门及相关岗位人员，使之在该文件执行前，相关人员能正确了解其要求及具体如何操作，使之能按照制定的文件规范经营；
5.7保管：公司的质量管理文件，由质管部统一进行归档保管；
5.8文件的撤销、替换、销毁：
5.8.1文件的撤销与替换：当原质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件，即原文件被撤销，用新文件替换旧文件。
5.8.2当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件。
5.8.3文件的销毁：当有文件被修改后，需收回并销毁原有旧文件，分发新的文件。