医药公司(连锁店)不合格药品控制程序模版.doc

**质量管理体系文件 编号：DSL-CX-007-*
题目：不合格药品控制程序 页码：第 1 页 共 4页
不合格药品控制程序
编制人：吴新斌 编制日期：*.11.25
审核人：陈杰 审核日期：*.11.30
批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10
分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.10
1.目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，确保人民用药安全有效。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》第77条
3.适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4.责任：质量管理人员、药品购进人员、验收员、保管员、养护员、营业员对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1 不合格药品的发现：
5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。
5.1.2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。
5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3 超过有效期的药品。
**质量管理体系文件 编号：DSL-CX-007-*
题目：不合格药品控制程序 页码：第 2 页 共 4页
5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3 供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。
5.1.4 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.2 不合格药品的报告：
5.2.1 验收员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5.2.2 养护员 、保管员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人员报告。
5.2.3营业员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人员报告。
5.2.4 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理人员报告：
5.3 不合格药品的确认：
5.3.1 验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知购进人员办理退货。
5.3.2 在库养护不合格药品的确认：
5.3.2.1 质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区）。
5.3.2.2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品库（区）。
**质量管理体系文件 编号：DSL-CX-007-*
题目：不合格药品控制程序 页码：第 3 页 共 4页
5.3.2.3 质量管理人员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。
5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5.4.1 移库（区）与存放：
5.4.1.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格药品库（区）存放。
5.4.1.2 质量管理人员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送深圳市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通知保管员将其移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。
5.4.1.3 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
5.4.1.4 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向深圳市药品监督管理局报告，并按深圳市药品监督管理局的要求处理。
5.4.2 换货与退货：
5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负 **质量管理体系文件 编号：DSL-CX-007-*
题目：不合格药品控制程序 页码：第 4 页 共 4页
责办理退（换）货事宜。
5.4.2.2 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5.4.2.3 退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。
5.4.3 索赔：在库药品所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。
5.4.4 报损：企业发生的不合格药品报损必须由企业负责人审批。
5.4.5 销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。