医药公司(连锁店)设施设备验证和校准操作程序模版.doc

设施设备验证和校准操作程序
文件编号： YZZD-
制（修）定人： 制（修）订日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发部门：质量管理部门、销售部门
1、目的：使公司有关计量器具、温湿度监测设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：公司设施设备验证和校准管理。
4、责任：质管部、储运部对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1冷藏车的验证：
根据药品运输的温度和时间要求，对冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
5.2冷库的验证：
5.2.1 安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。
5.2.2 温（湿）度分布的验证：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
5.3温湿度监控设备的校准：
送法定计量检定部门进行校验检定。
5.4计量器具的验证和校准：
质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并有记录。