医药公司(连锁店)医疗器械质量事故处理和报告管理制模版.docx

医疗器械质量事故处理和报告管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：公司各部门 执行日期：
1.目的：加强本公司所经营商品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：发生质量事故医疗器械的管理。
4.责任：质量管理人员、商品购进人员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1质量事故的分类：
5.1.1 重大质量事故分为一般事故和重大事故两大类。
5.1.2 本制度仅限于重大质量质量事故的报告处理。
5.2 重大事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。
5.2.1因发生质量问题造成整批医疗器械报废。
5.2.2医疗器械在有效期内由于质量问题造成整批退货。
5.2.3在库医疗器械，由于保管不善，造成商品整批不能再使用的。
5.2.4因质量问题每批造成3000元经济损失以上的。
5.3发生重大质量事故的报告：
5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地商品监督管理局部门，同时上报国家食品商品监督管理局。
5.3.2其他的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理管理部门向当地商品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。
5.4发生重大质量事故的调查与处理：
5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.4.3事故调查完毕后应组织相关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员的责任、提出整改措施。
5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（事故的原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.4.5必要以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度。
5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。