分装灌装工艺流程.doc

分 装 工 序灌装岗位 工 艺 流 程
分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：
领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖
灌装二级、三一级流程
1分装指令
2领取生产用物料
3设备调试与维护器材处理
4卫生清洁消毒设备调试与维护
5器材处理卫生清洁消毒
6卸胶塞
7分装
8清场
9 物料平衡及记录填写

灌装岗位工作使命说明：
(1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性（分装内部装量范围0.53~0.55ml）。
(2)、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准。
(3)、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅。
灌装二级、三级流程灌装岗位简介
灌装间涉及设备：灌装加塞机。
灌装间操作区洁净级别为百级。

1分装指令
1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。
2 领取生产用物料
2.1与车间物料管理员领取生产用物料物料
2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml注射器。

3 设备调试与维护
3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。
3.2设备调试重点：
3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。
3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。
3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。

4 卫生清洁消毒
4.1消毒液配制
消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。
4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天
板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h
灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌
4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。
4.4环境卫生清洁注意事项：
4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。
4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。
4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。
4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。
4.4.5填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡
4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。
4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。

35器材处理
53.1器材处理流程
分装前两天器材泡碱处理——分装前两天器材清洗——分装前两天器材灭菌——`分装前一天器材清洗——装前一天、器材灭菌
53.2器材泡碱处理
53.2.1器材泡碱流程
氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸——器材泡碱
53.2.2氢氧化钠称量
称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。
53.2.3氢氧化钠溶解
将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算出所并须加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。
53.2.4碱循环
将整套分装泵连接成一套分装系统，将分装泵零件拆松，分别置于2个铝槽之中，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。
53.2.5器材泡碱
借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。
器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。
53.3分装前两天处理器材
[干热灭菌器材]
器材名称
数量
器材用途
器材名称
数量
器材用途
不锈钢周转箱
5
装泵用
5000ml烧杯
2
装泵芯用
不锈钢桶
2
洗泵用
取样瓶
7
取样测内毒素用
铝箔纸
1卷
包扎用
5L瓶
1
装注射用水

53.4分装前一天处理器材
53.4.1器材清洗程序：
虹吸管道：饮用水冲洗13遍，1min/遍；纯化水冲洗23遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍，1min/遍；注射用水冲洗2遍，1min/遍。
[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。
取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。
分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗1遍，2min/遍；纯化水冲洗3遍，15min/遍；注射用水冲洗2遍，第一遍20min，第2遍并拆开分装泵冲洗零件15min。
[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。
取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。
UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗3遍，5min/遍；纯化水冲洗3遍，3min/遍；注射用水冲洗3遍，3min/遍。
[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。
取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。

辅助生产器材：纯化水冲洗1遍1遍，1min/遍；注射用水冲洗1遍2遍，2min/遍。
辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。

53.4.2器材冲洗注意事项：
5.4.2.1虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态，不能触及其他物体。
5.4.2.2冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。

[干热灭菌器材] 灭菌条件：（1）温度大于180度 （2）时间2小时120min
器材名称
数量
器材用途
器材名称
数量
器材用途
胶塞震荡斗
1
理塞
夹子
1
测装量
托盘
5箱
收料
止血钳
4把
分装用
镊子
4把
分装用
辅助生产工具
1套

周转盘
4个
卸胶塞用

[湿热灭菌器材] 灭菌条件：（1）温度大于121度 （2）时间40 min分
器材名称
数量
器材用途
器材名称
数量
器材用途
分装泵
1套
分装用
60ml注射器
2个
排空气
注射用水
1瓶
洗手套专用
丝光布（顶/墙）
2块
清场专用
丝光布（地板）
2块
清场专用
丝光布（设备）
2块
清场专用

53.5器材准备注意事项：
5.5.1、连接分装泵时须做好双人复核工作。
5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤处理过的烧杯内，装入注射用水，包扎好后准备湿热灭菌。
5.5.3、使用铝箔纸时应严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开。
5.5.4、放置灭菌后器材轻拿轻放，按指定位置摆放。

53.6取样注意事项：
5.6.1、操作人员取样前先戴乳胶手套，操作时手尽量避免与瓶口接触，手应保持悬空。
5.6.2、取样应尽量在最短时间内完成，避免由于人为因素造成的污染。
5.6.3、封口膜应包裹严密取样瓶口应包裹严密，用记号笔作好标记。

53.7与准备工序人员交接器材：

5.7.1器材清洗完后将器材移交准备工序操作人员，填写器材移交确认单。
5.7.2将已灭菌结束后进行检查玻璃部件及硅胶管的完好性的器材并移至分装间百级层流罩下。

4设备调试与维护
4.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。
4.2设备调试重点：
4.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。
4.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。
4.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。

5卫生清洁消毒
5.1消毒液配制
消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。
5.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天
板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h
灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌
5.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。
5.3.1卫生清洁消毒时间确认
分装前两天：全面彻底的对万级区、进万级十万级区域进行清洁消毒。设备清洁消毒。
分装前一天：对地面进行清洁消毒，对配苗间顶、墙、地进行彻底的清洁消毒。
5.4环境卫生清洁注意事项：
5.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。
5.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。
5.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。
5.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。
5.4.5填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡。
5.5分装前两天晚上对万级区环境进行甲醛熏蒸，甲醛熏蒸须确保有两人操作。
熏蒸方法和用量：先将高锰酸钾按甲醛的半量加于容器中，然后将规定量甲醛慢慢加入其中，此时混合液自动沸腾，从而使甲醛气化。
每立方米空间按甲醛溶液20毫升、高锰酸钾10克计算用量。
5.6卫生清洁消毒后通知QA现场监督员做生产前检查。
5.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。

6卸胶塞
第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午 第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午
第二次清洗胶塞时间确认：分装当天上午 第二次卸胶塞时间确认：分装当天下午
6.1卸胶塞注意事项
6.1.1提前30min打开百级层流罩，人员自净20min。
6.1.2卸胶塞时，盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品。
6.1.3若分两次卸胶塞，使用时按先卸先用，后卸后用的原则进行摆放。
6.1.4卸完胶塞后及时放入干热灭菌不锈钢周转箱内，卸完胶塞后百级层流罩须一直打开自净。

7分装
7.1分装前须提前30min打开百级层流罩自净。
7.2操作人员须严格按更衣程序，泡手消毒1min，进入器材过道区戴上乳胶手套，用已灭菌注射用水对手套进行清洗手套并消毒。
7.3操作人员在人员过道区自净20min后，安装分装泵。
7.4安装分装泵注意事项：
7.4.1安装分装泵时须轻拿轻放。
7.4.2安装分装泵须按1-6、7-12号顺序依次安装。
7.4.3安装分装泵须3人同时协助操作，人员定置：
7.4.3.1位置1：专人负责从烧杯中取出泵芯并套上弹簧，移交时确认泵芯编号。
7.4.3.2位置2：分液器和灌针管道拿/放须专人配合位置3站位操作人员安装分装泵，避免管道口松脱动。
7.4.3.3位置3：专人负责协调位置1、位置2站位操作人员安装分装泵，并将各紧固部件拧紧。
7.4.4再次检查玻璃部件及硅胶管的完好性。包括：分液器、玻璃单向阀，硅胶管。
7.5半成品移交
7.5.1与稀配工序移交半成品后，检查UPV罐管道连接是否完好，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。
7.5.2半成品移交由专人负责人：陈吉

7.6将分装泵管道与UPV罐管道在酒精灯火焰百级层流保护下连接好。
7.6.1管道连接时须3人同时协助操作。人员定置：
7.6.1.1位置1：专人负责酒精灯管理。
7.6.1.2位置2：专人负责分装泵管道、UPV罐管道脱外包工作。
7.6.1.3位置3：专人负责分装泵管道、UPV罐管道连接工作。
7.7排空气
7.8卸胶塞
7.9安装胶塞震荡斗，调节胶塞震荡斗交接口对位。
7.10当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开始调节装量（装量调节范围0.55~0.60ml），装量调节好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开始分装
7.11分装注意事项
7.11.1分装过程中每隔5min10min对半成品混匀一次。
7.11.2分装过程中每隔注意1-3min对装量进行依次目检，每隔30min25-30min对1-12号灌针装量用1ml注射器抽检。
7.11.3操作人员须不定时用75%乙醇进行手消毒处理。
7.11.4操作过程中严禁裸手操作，若发现乳胶手套有问题时应及时更换。
7.11.5分装过程中操作人员应尽量少说话、少走动。
7.11.6分装过程中经常使用的镊子、止血钳等辅助生产工具须不定时的在百级下用酒精灯外焰加热灭菌20秒消毒不得接触到其它地方。
7.11.7操作人员在分装过程中不能拣掉在地上的物品，包括半成品。
7.11.8分装过程中须不定时查看分装间压差是否正常，每隔半小时对分装间室温和西林瓶出瓶口处温度进行监测。
7.12灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单
灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单
灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单

8清场
8.1清场内容：
8.1.1将分装剩余西林瓶和胶塞点数后，统一放到瓶库。
8.1.2将生产辅助工具清理后移至精洗间摆放，将生产垃圾统一清出分装间。
8.1.3对分装间卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。
8.1.4将分装泵各个零件拆松，移至粗洗间用饮用水和纯化水将残留药液冲洗干净。
饮用水冲洗，1遍，2min/遍。
纯化水冲洗1遍，2min/遍。
8.1.5.5通知QA现场监督员做生产后检查。
8.21.6填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡。

9 物料平衡及记录填写
9.1 物料平衡统计
9.2 记录填写和完善

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)