工作服清洗、消毒、灭菌操作规程.doc

.
工作服清洗消毒灭菌操作规程
1.范围和目的
1.1适用范围
适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
1.2目的
为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
1.3发放范围
生技部、质量部。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
人员健康、清洁和服装控制程序
《实用消毒技术》2010年
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本规则的主责部门为生技部，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规程；
——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
3.2相关部门
相关部门为质量部，其职责为：
——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.步骤和方法
4.1 洁净工作服的洗涤
1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；
2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
4.2洁净工作服的消毒
1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；
2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；
3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
4.3洁净工作服的灭菌
1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；
2) 灭菌后的工作服一周内有效。
4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期
生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
4.5洁净工作服的保管
1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；
2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；
3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
人员健康、清洁和服装控制程序

2
洁净室工作环境管理制度

6.相关记录
序号
文件名称
文件编号
1
工作服清洗、消毒、灭菌记录

2
仪器设备使用记录

3
清洁剂、消毒剂配制记录

7.编制、修订、审核、批准记录
顺序号
版次
编制
审核
批准

精选范本