1、.工作服清洗消毒灭菌操作规程1.范围和目的1.1适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。1.2目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。1.3发放范围生技部、质量部。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。人员健康、清洁和服装控制程序实用消毒技术2010年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：根据适用法律法规要求，制定本规程；负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。3
2、.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。4.步骤和方法4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写工作服清洗、消毒、灭菌记录；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用
3、臭氧消毒30min。4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。5.相关文件序号文件名称文件编号1人员健康、清洁和服装控制程序2洁净室工作环境管理制度6.相关记录序号文件名称文件编号1工作服清洗、消毒、灭菌记录2仪器设备使用记录3清洁剂、消毒剂配制记录7.编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批准精选范本
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
