医疗器械经营企业不良事件监测报告制度.doc

苏州金新宏生物科技有限公司 制度篇

不良事件监测报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、 企业不良事件监测报告领导小组组织机构图
组长（第一责任人）

123
信息采集员

789
质量追溯员

987
联络员

654
副组长（第二责任人）

456

二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表
123
1360*******
456
15*********
789
137*********
987
156*********
654
13**********

三、不良事件监测报告领导小组职能
1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责
日常监测:仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。
定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，且记录保存期不少于5年。
监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。
五、建立医疗器械不良事件监测报告制度
1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
六、医疗器械不良事件监测报告制度流程

检测中心
质量管理部
验收员 库管员

业务员 送货员
医院

七、医疗器械产品可追溯管理制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

八、医疗器械不良事件监测培训管理制度
1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；
2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；
3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；
4、培训实行部门内部统一签到制；
5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；
6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)