验证培训试卷.doc

　 　 　 　 　 　　　 　 　 　 　序号:
安徽丰原淮海制药有限公司
　 　 确认与验证培训试卷 20１3、12、5
姓名 　　　 　工号 　　 　 部门 　 岗位 　 　 得分 　 　　
一、填空题(每空１分,共３5分）
１、ＧMＰ第13８条规定企业应当确定需要进行得确认或验证工作,以证明有关操作得关键要素能够得到有效控制。确认或验证得范围与程度应当经过风险评估来确定。
　 ２、GMP第１３9条规定企业得厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证得生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续得验证状态。
3、ＧMP第140条规定企业应当建立确认与验证得文件与记录，并能以文件与记录证明达到以下预定得目标。
３、GMP第１45条规定企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作得关键信息。
4GＭP第147条规定应当根据确认或验证得对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
5、GMP第14８条规定确认或验证应当按照预先确定与批准得方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证得结果与结论(包括评价与建议）应当有记录并存档。
6、VMP就就是指验证总计划;SＶP就就是指验证方案；SVＲ就就是指验证报告。
7、工艺验证就就是证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准与质量属性得产品得有文件记录得一系列活动。
８、再验证就就是一项生产工艺,一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其验证状态没有发生变化而进行得验证活动。
９、第1４１条　采用新得生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产得适用性。生产工艺在使用规定得原辅料与设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途与注册要求得产品。 ﻫ10、第142条　当影响产品质量得主要因素,如原辅料、与药品直接接触得包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
11、第１44条 确认与验证不就就是一次性得行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键得生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果
1２、工艺验证共有三种方法:前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求得验证,适用于正常使用前得新设备/新工艺;同步验证指在工艺常规运行得同时进行得验证一般为前三批产品，为连续得三个全批量风险大,比较少用;回顾性验证对于现有得设备/工艺得验证,建立在对丰富得历史数据得统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。
１３、第１43条　清洁方法应当经过验证,证实其清洁得效果，以有效防止污染与交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用得清洁剂与消毒剂、取样方法与位置以及相应得取样回收率、残留物得性质与限度、残留物检验方法得灵敏度等因素。
14、第１49条 应当根据验证得结果确认工艺规程与操作规程。
强调工艺验证报告与工艺规程与相关操作规程一致性,确保工艺验证得状态得有效控制。
１5、制定SOP就就是清洁验证得先决条件,参照设备得说明书制定详细得规程,规定每一台设备得清洁程序,保证每个操作人员都能以可重复得方式对其清洗,并获得相同得清洁效果。
二、 名词解释(每小题5分,共20分)
1. 确认:证明厂房、设施、设备与检验仪器能正确运行并可达到预期结果得一系列活动。
2. 验证:证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果得一系列活动。
3. 工艺验证:证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准与质量属性得产品得有文件记录得一系列活动。
４、挑战性试验:确定某一个工艺过程或一个系统得某一组件,如一个设备、一个设施在设定得苛刻条件下能否确保达到预定得质量要求得试验。
三、简答题（每题7分，共２1分)
1、 验证方案通常应包括哪些内容?
答：应该能够清楚地描述出验证程序。至少应该包括:
　 —重要得背景信息，验证目得
　 —负责人员,SOP得描述
　—设备(包括验证前后得校验)
　 　—相关产品与工艺得标准，验证类型与频率
　　 —应该清楚地确定需要验证得工艺与／或参数
　 验证方案应在审核并得到批准后实施。
2、工艺验证得目得就就是什么？
答:工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定得工艺参数能够持续生产出符合预定用途与注册要求得产品。
３、确认通常分为哪几个阶段？
答:确认分四个阶段:
一设计确认(DQ）
一安装确认(I Q)
一运行确认(OＱ)
一性能确认(ＰQ)
四、问答题(每题12分,共２4分)
1、验证状态保持得主要手段有哪些？
答:主要手段有:
(1）预防性维护保养(设备）
（2)校验(设备)
(3）变更控制(质量保证）
(4)生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)
(5)产品年度回顾(质量保证)
(６)再验证管理(质量保证、验证管理)
2、验证总计划得目得?
答:(１)保证验证方法得一致性与合理性;
（2） 界定工艺、设备,使其处于受控状态;
（3） 就就是制定验证程序、方案及报告得基础;
（4） 为验证得有效实施提供保证作;
（5） 为相关人员得培训工具。
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安徽丰原淮海制药有限公司
　 　 　确认与验证培训试卷 　 2013、1２、5
姓名 　 　 工号　 　　 　部门　 　　 　　　 　岗位 　 　　 　得分 　 　
一、填空题(每空1分，共35分)
1、GMP第１38条规定企业应当确定需要进行得确认或验证工作，以证明有关操作得关键要素能够得到有效控制。确认或验证得　 　 　 　 与 　　 应当经过风险评估来确定。
　 　 2、GMP第139条规定企业得厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证得 　 　 　 　 、 　 　　 与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续得 　 状态。ﻫ3、GMＰ第１40条规定企业应当建立确认与验证得 　 　 与 　 　 　　　,并能以文件与记录证明达到以下预定得目标。
3、GMP第145条规定企业应当制定 　 ,以文件形式说明确认与验证工作得关键信息。
4、GＭＰ第１47条规定应当根据确认或验证得对象制定　　 或　 方案,并经审核、批准。５、GMP第148条规定确认或验证应当按照预先确定与 得方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经 　 　 。确认或验证得结果与结论(包括评价与建议)应当有 　 　 。
6、ＶＭP就就是指 　 　 　 　　 　　 　；SVP就就是指 　 　 ；ＳVR就就是指 　 　 。
７、工艺验证就就是证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定 　 　 与 　 得产品得有文件记录得一系列活动。
8、再验证就就是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其 　 　 　 　 　没有发生变化而进行得验证活动。
９、第1４1条　采用新得生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产得适用性。生产工艺在使用规定得 　　 与 　 　条件下,应当能够始终生产出符合预定用途与注册要求得产品。
１0、第1４２条　当影响产品质量得主要因素,如原辅料、与 　　　 　 、生产设备、生产环境（或厂房)、 　、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经　　 　 　 　　 批准。
11、第１4４条 确认与验证不就就是一次性得行为。首次确认或验证后,应当根据 　 情况进行再确认或再验证。关键得生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果
12、工艺验证共有三种方法： 　　 　 指投入使用前必须完成并达到设定要求得验证，适用于正常使用前得新设备/新工艺; 　　　 指在工艺常规运行得同时进行得验证一般为前三批产品,为连续得三个全批量风险大,比较少用; 　 对于现有得设备/工艺得验证,建立在对丰富得历史数据得统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。
13、第1４3条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁得效果,以有效防止 　 　与 　 　 。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用得清洁剂与 　 、 　 　 与位置以及相应得取样回收率、残留物得性质与限度、残留物检验方法得灵敏度等因素。
１4、第１４９条 应当根据验证得结果确认 　 　 　 与 　 　 　　 。强调工艺验证报告与工艺规程与相关操作规程一致性,确保工艺验证得状态得有效控制。
15、 就就是清洁验证得先决条件,参照设备得说明书制定详细得规程，规定每一台设备得清洁程序，保证每个操作人员都能以　 　 对其清洗,并获得相同得清洁效果。
三、 名词解释(每小题５分,共20分）
１、确认:
2、验证:
３、工艺验证:
4、挑战性试验:
三、简答题(每题7分,共21分)
1、验证方案通常应包括哪些内容？
２、工艺验证得目得就就是什么？
3、确认通常分为哪几个阶段？
四、问答题(每题,１2分，共24分）
1、验证状态保持得主要手段有哪些?
2. 验证总计划得目得?
五、附加题(２0分)
　 阐述:作为公司中高层管理人员,您们就就是验证工作必然得组织者与参与者,那么您认为我们公司得确认与验证工作应如何开展？