云南省工业产品生产许可证获证企业后续监管工作管理规定.doc

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为加强对获得工业产品生产许可证企业的监督管理，确保获证企业保持符合取证条件、生产的获证产品质量持续稳定合格，落实国家产业政策，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（以下简称管理条例）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（以下简称实施办法）以及全国工业产品生产许可证办公室有关文件制定本规定。1.2 工业产品生产许可证获证企业后续监管是指质量技术监督部门依据管理条例、实施办法及有关产品实施细则等法律法规，通过对获证企业的年度监督审查（以下简称年审）和巡查、回访等监督检查，确认其是否保持取证条件、是否存在质量违法行为以及其他相关的违法行为，并依法作出处理的行政执法行为。1.2.1 年度监督审查是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交工业产品生产许可证获证企业年度自查报告（以下简称自查报告）及相关材料，质量技术监督部门对企业自查报告等材料进行审查，并从获证企业中抽取10以内的企业进行实地抽查，核实获证企业是否具备持续生产合格产品的能力、是否履行相关法定义务。获证企业自取得生产许可证之日起（或年审）期满1年后1个月内，提交上一年度的自查报告等年审相关材料；获证未满一年的企业，可以到下一年度提交自查报告等年审相关材料。1.2.2 巡查是质量技术监督部门为保证获证企业产品质量安全必备生产条件进行的巡回检查。1.2.3 回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改情况实施的核查。1.2.4 其他监督检查方式，依据管理条例等法律法规实施。1.3 云南省质量技术监督局（以下简称省质监局）负责管理全省的获证企业后续监管工作，指导、抽查州市质量技术监督局后续监管工作；根据有关法律法规，结合实际执行情况，定期对获证企业后续监管工作管理制度进行评价和改进。1.4 州市质量技术监督局（以下简称州市质监局）依据有关法律法规和省质监局的委托，负责组织县质量技术监督局（以下简称县质监局）行政人员和有关专业人员实施对本辖区内获证企业后续监管的年审及其实地抽查、巡查、回访等工作；记录、归档获证企业年审及其实地抽查、巡查、回访等工作情况及结果，并汇总上报省质监局。1.5 各级质量技术监督局在对获证企业的后续监管工作中，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或收受企业的财物或谋取其他利益。获证企业对其提交的自查报告等材料的真实性负责。2 年审年审工作采取书面审查与实地抽查相结合的方式进行，其内容包括：获证企业的申请取证条件保持情况，企业名称、住所、生产地址等变化情况，企业生产状况及产品变化情况，生产许可证证书、标志和编号使用情况，行政机关对产品质量监督检查的情况，质监部门要求企业应当说明的其他相关情况。实地抽查主要针对易引起质量安全事故的产品和企业、监督检查（包括：巡查、回访等方式）或投诉中反映质量和质量管理问题较多的企业、以及年审材料涉嫌不实的企业实施。2.1 年审程序2.1.1 县质监局提前书面通知所辖区域内获证企业按时年审后，负责接收获证企业提交的自查报告等年审相关材料、进行书面审查，经县质监局局领导批准，在自查报告上签署审查意见并加盖县质监局印章后，报州市质监局。县质监局必须自接收企业年审材料之日起10日内将签有审查意见、盖有县质监局印章的自查报告等年审材料报州市质监局。2.1.2 州市质监局对县质监局上报的获证企业年审材料进行审核，作出是否对其实施实地抽查决定，并在自查报告上签署意见加盖“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章；对需要进行实地抽查的获证企业，应向其发出盖有“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章的实地抽查通知书，组织有关人员到企业获证产品生产现场进行核实、检查。2.1.3 州市质监局按2.4款要求对提交年审自查报告的获证企业作出相应年审结论。州市质监局必须自县质监局接收企业年审材料之日起30日内作出年审结论；年审企业的整改时间不计入此期限。2.1.5 州市质监局对未提交年审自查报告的获证企业及时发出责令改正通知书；逾期未整改的，向省局报告。2.1.6 州市质监局对未提交年审自查报告且已查找不到的获证企业，应将其有关情况向省局报告。2.1.7 省局每年定期将全省获证企业年审情况向社会公布。2.2 获证企业提交的材料2.2.1 加盖企业公章的自查报告一式二份,其内容包含依据获证产品实施细则审查办法自查企业质量管理、技术文件管理、生产工装及设备、人力资源要求、过程质量管理、产品质量检验、安全生产等方面的记录。2.2.2 企业加盖公章的合法有效的营业执照复印件一式二份。2.2.3 工业产品生产许可证副本原件及其续页或明细原件。 2.2.4 加盖企业公章的工业产品生产许可证正本复印件一式二份。2.2.5 加盖企业公章的环保、产业政策、定点证书、安全生产许可证等国家法律法规规定或产品实施细则要求的合法有效证明材料复印件一式二份。2.2.6 三份以上完整的由获证产品企业出具的出厂检验报告（含原始记录）和产品出厂检验台帐；年审前一年内有效的产品质量监督抽查检验报告或定期检验的检验报告或第三方合法检验机构出具的委托检验报告；若有特殊要求的还应提供检验结论对比对情况。复印件各一式二份。2.2.7 获证产品按规定标明了企业名称、企业住所、生产许可证标志及编号的标签标识标注式样一式二份。2.2.8 新获证企业须提交加盖企业公章的现场审查不符合项改进措施和不符合项改进验证情况及相关证明材料复印件一式二份。2.3 书面审查与实地抽查的要求工业产品生产许可证获证企业年度自查报告审查内容的要求是：2.3.1 申请取证条件保持情况的审查2.3.1.1 获证企业提交的营业执照是否合法有效、法定代表人是否变化、是否涵盖了取证产品。2.3.1.2 获证企业提交的环保、产业政策、定点证书、安全生产许可证等国家法律法规规定或产品实施细则规定的条件的证明材料，是否合法有效。2.3.1.3 获证企业提交的年度自查报告记录及获证产品一年内的出厂检验报告以及监督抽查或定期检验的检验报告、或委托检验报告、或检验比对等情况，能否证明其生产设备及检测设备、人力资源、产品质量检验、技术文件、安全生产等生产条件保持符合实施细则审查办法的要求，生产的获证产品质量是否持续稳定合格。2.3.2 企业名称、住所、生产地址等变化情况的审查2.3.2.1 获证企业提交的合法有效的营业执照的企业名称、住所名称、生产地址名称是否发生变化，住所、生产地址是否迁址。2.3.2.2 获证企业提交的合法有效的营业执照与环保、定点证书等证明材料所述的企业名称、住所、生产地址，是否一致。2.3.2.3 企业名称、住所、生产地址等发生变化后，是否依法办理了相关手续。2.3.3 企业生产状况及产品变化情况的审查2.3.3.1 企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。2.3.3.2 获证企业提交的出厂检验报告、委托检验报告、检验比对等情况，能否证明其获证产品质量符合或高于实施细则规定的标准。2.3.3.3 获证产品质量出现不合格后，是否采取了有效措施并进行了验证。2.3.4 生产许可证证书、标志和编号使用情况的审查2.3.4.1 获证企业是否有超出其获证产品范围使用生产许可证证书、标志和编号的情况。2.3.4.2 获证企业是否有出租、出借或以其他形式转让许可证证书、编号和标志的情况。2.3.4.3 获证企业是否按要求使用生产许可证证书、标注标志和编号。2.3.5 行政机关对产品质量监督检查情况的审查2.3.5.1 获证企业提交的监督抽查或定期检验检验报告的检验结论是否为合格。2.3.5.2 获证产品监督抽查不合格后，经限期改正，复查是否合格。2.3.6 其他相关情况的审查2.3.6.1 获证企业是否有委托或被委托加工获证产品的情况，是否办理了委托加工备案手续。2.3.6.2 获证企业的获证产品是否有被投诉、举报的情况，是否进行了处理。2.3.6.3 其他与获证企业取证条件、获证产品质量有关的情况，特别是涉及产业政策、安全生产的情况。2.3.7 实地抽查2.3.7.1 对涉及2.3.1款至2.3.6款问题的获证企业、以及对易引起质量安全事故的获证产品生产企业，州、市质量技术监督局应对其进行实地抽查。2.3.7.2 年审实地抽查的主要依据是实施办法和有关产品实施细则。2.3.7.3 年审实地抽查应由2名以上持合法有效证件的工作人员实施，其中至少有一名工作人员具备工业产品生产许可证注册审查员资质。2.4 年审结论根据对获证企业年度自查报告的书面审查、实地抽查情况，州、市质量技术监督局应对获证企业作出相应的年审结论：2.4.1 在获证企业年度自查报告的书面审查、实地抽查工作中，未发现获证企业存在2.3.1款至2.3.6款问题的，经州市质监局局领导批准后，应在其自查报告的审查报告年审结论中和证书副本续页或明细（第1页前空白处）签署“年审合格”和日期，加盖“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章。2.4.2 在获证企业年度自查报告的书面审查、实地抽查工作中，发现获证企业存在2.3.1款至2.3.6款任何一个及一个以上问题的，由州市质监局及时向获证企业签发盖有“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章的责令改正通知书。获证企业整改完毕，经州市质监局组织实地抽查或验证符合要求的，由州市质监局局领导批准后，在其自查报告的审查报告年审结论中和证书副本续页或明细（第1页前空白处）签署“经整改年审合格”并加盖“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章。逾期未整改或整改后实地抽查或验证仍不符合要求的获证企业，经州市质监局局领导批准后，在其自查报告的审查报告年审结论中和证书副本续页或明细（第1页前空白处）签署“年审不合格”并加盖“云南省质量技术监督局行政许可专用章（2）XX”印章。2.4.3 获证企业对年审结论有异议的，可在收到年审报告之日起15日内向州市质监局提出复查申请，州市质监局应自收到其书面复查申请之日起10内组织复查。获证企业对复查的年审结论仍有异议的，可在收到复查的年审报告之日起15日内向省质监局申请复议，省质监局自收到其书面复议申请之日起10内进行复议。2.5 违法行为处理在年审中，对获证企业涉及违反工业产品生产许可证管理条例、产品质量法等法律法规的违法行为，按5款的要求依法进行处理。3 巡查巡查主要是以监督检查的方式进行，其主要内容是：检查获证企业的产品标识、生产设备和检验手段、原辅材料进货验收、产品出厂检验等情况。 3.1 巡查程序3.1.1 州市质监局负责组织县质监局（必要时请有关专业人员参加）对辖区内所有获证企业开展巡查工作。3.1.2 县质监局负责委派2名以上持合法有效证件的工作人员（以下简称“巡查人员”），具体实施对获证企业生产现场的检查。3.1.3 巡查人员将现场检查情况记录在巡查工业产品生产许可证获证企业记录表（以下简称巡查记录表）上，并由巡查人员签字和被巡查企业负责人确认、签字、加盖企业公章。3.1.4 县质监局根据巡查人员记录的巡查情况，经县质监局局领导批准后，在巡查记录表签署处理意见并加盖县质监局局印章。3.1.5 县质监局处理完毕的巡查记录表一式二份，一份由县质监局存档、另一份及时报州市质监局。3.2 巡查要求3.2.1 检查获证企业是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标识；3.2.2 检查企业产品标识标注是否存在误导、欺骗消费者的情况；3.2.3 检查获证企业生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否发生变化，若发生变化是否按规定办理重新审查手续；3.2.4 检查获证企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行，并对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；3.2.5 检查获证企业产品出厂检验的实施情况，特别是抽查企业出厂检验记录和报告。3.3 巡查结果的处理3.3.1 县质监局在巡查中对未发现问题的获证企业，应在巡查记录表的“处理意见”处填写“未发现问题”。3.3.2 县质监局在巡查中对有问题的获证企业，应立即签发盖有县质监局印章的责令改正通知书，并按第5款的有关要求及时依法处理，同时在巡查记录表的“处理意见”处填写“发现XX问题，正（已）依法处理”。 4 回访回访主要是针对获证企业在年审、巡查、生产许可及其他监督检查等工作中发现的不合格情况，在规定企业整改期限到期后及时对获证企业问题整改情况进行核实（或验证）、检查。4.1 回访程序4.1.1 州市质监局负责组织县质监局（必要时请有关专业人员参加）对辖区内存在问题的获证企业整改情况进行回访。4.1.2 县质监局负责委派2名以上持合法有效证件的工作人员（以下简称“回访人员”），具体实施对获证企业存在问题整改情况的核实（或验证）检查。4.1.3 回访人员将核实（或验证）检查情况记录在回访工业产品生产许可证获证企业记录表（以下简称回访记录表）上，并由回访人员签字和被回访企业负责人确认、签字、加盖企业公章。4.1.4 县质监局根据回访人员记录的回访情况，经县质监局局领导批准后，在回访记录表上签署处理意见并加盖县质监局局印章。4.1.5 县质监局处理完毕的回访记录表一式二份，一份由县质监局存档、另一份及时报州市质监局。4.2 回访的主要内容4.2.1 核实验证获证企业在年度监督审查中存在问题整改后，是否符合要求。4.2.2 核实验证获证企业巡查中存在问题整改是否符合要求。4.2.3 核实验证获证企业在新增生产许可审查合格后，不合格项整改是否符合要求。4.2.4 核实验证获证企业在产品质量监督检查中，不合格整改是否符合要求。4.2.5 核实验证获证企业其它需要整改的情况是否符合要求。4.3 回访结果的处理4.1.1 县质监局在回访中对获证企业整改后符合要求的，应在回访记录表“处理意见”栏中填写“企业整改符合要求”。4.1.2 县质监局在回访中对获证企业整改后仍不符合要求的，应在回访记录表“处理意见”栏中填写“企业整改不符合要求”，并按第5款的有关要求依法处理。5 处理要求州市、县质监局在年审、巡查等工作中，对发现存在问题的获证企业，应视具体情况对企业采取帮扶、限期整改、抽样检验、停厂整顿、行政处罚、移送相关部门等措施。5.1 凡发现并核实获证企业有下列情形之一的，应及时责令其整改，并依法做出处理。5.1.1 在年审中，依据有关产品的实施细则，对生产条件、生产工艺等发生变化的生产企业进行实地抽查，结论为不合格的。5.1.2 在年审的实地抽查中，依据有关产品的实施细则，环保、安全等否决项不符合要求的。5.1.3 在年审、巡查等工作中，发现不按规定做出厂检验的。5.1.4 在年审实地抽查等工作中，获证产品抽样检验判定为不合格的。5.1.5 获证企业的生产条件、检验手段、生产技术和工艺等发生变化以及企业名称变更、获证产品增项，未按规定办理有关手续的。5.1.6 获证企业未依照管理条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的。5.1.7 获证企业出租、出借、转让或者变造许可证证书、生产许可证标志和编号的。5.1.8 企业进行委托（被委托）加工未办理备案手续或者擅自改变备案标注方式的。5.1.9 有在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的。5.1.10 企业获证产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。5.1.11 其他违反法律法规规定情形的。5.2 获证企业出现5.1.6、5.1.7问题情节严重的，以及有5.1.10问题而未整改或经整改仍不符合要求的，州市质监局应及时将有关具体的合法有效的材料上报省质监局。属于省质监局审批发证的，省质监局依法吊销其生产许可证后，并将处理结果报国家质检总局；属于国家质检总局审批发证的，由省质监局建议国家质检总局吊销生产许可证。5.3 获证企业出现5.1.1问题，州市质监局应按照工业产品生产许可证管理条例第四十六条规定进行处理。5.4 获证企业出现5.1.2问题而未整改或经整改仍不符合要求的，州市质监局应及时将有关具体的合法有效的材料上报省质监局，由省质监局报国家质检总局处理。5.5 获证企业出现5.1.3问题，州市质监局依法进行抽样检验、处理后，应将企业产品质量情况报省局，由省局安排省级监督抽查。5.6 获证企业出现5.1.4问题，州市质监局依法进行处理后，应将企业产品质量情况报省局，由省局安排省级监督抽查。5.7 获证企业有工业产品生产许可证管理条例实施办法规定的撤销、撤回、注销情节的，州市质监局应及时将有关具体的合法有效的材料上报省质监局。属于省质监局审批发证的，省质监局处理后，将处理结果报国家质检总局；属于国家质检总局审批发证的，由省质监局报国家质检总局处理。5.8 对年审、巡查中存在问题经回访整改合格的获证企业，要加大监督检查力度，增加巡查频次。6 上报材料及时间要求州、市质量技术监督局于每年5月15日、11月15日前分别2次将获证企业后续监管中年度自查报告审查及其实地抽查、巡查、回访等情况报送省质监局，并上报电子文本；对涉及工业产品生产许可证吊销、注销等情况的，应及时向省局报告。6.1 上报的年审资料包括年审汇总表及年审工作总结。6.2 上报的巡查资料包括巡查汇总表及巡查工作总结。附件：1.工业产品生产许可证获证企业年度自查报告 2.获证企业年度监督审查工作情况汇总表 3.巡查工业产品生产许可证获证企业记录表 4.巡查工业产品生产许可证获证企业汇总表 5.回访工业产品生产许可证获证企业记录表 6.工业产品生产许可证年审实地抽查通知书 7.工业产品生产许可证年审责令改正通知书 8.工业产品生产许可证巡查责令改正通知书附件1：工业产品生产许可证获证企业年度自查报告（ 年度）产品类别： 产品名称： 生产许可证证书编号: 企业名称： 企业住所： 生产地址： 邮政编码： 联 系 人： 联系电话及传真： 填报日期： 年 月 日云南省质量技术监督局印制填 表 说 明1、填写内容要实事求是，不得弄虚作假；2、用钢笔或电脑打印填写，字迹清晰、工整，不得涂改；3、企业名称要与生产许可证证书上的企业名称一致；4、产品名称按生产许可证证书副本续页或明细中的获证产品具体名称填写；5、填写人员、设备、检验等情况的附表时，若表格不够，可自行附页；6、自查报告封面、企业承诺、自查结论等三处必须加盖企业公章；7、自查报告及有关年审材料一式二份，提交企业所在地县质量技术监督局。企 业 承 诺本企业承诺：所填写的工业产品生产许可证年度自查报告信息及提供的相关资料真实可靠，若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。在获证期间严格遵守中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例等法律法规的规定。 企业法人代表（负责人）签名：（单位印章） 年 月 日 提交工业产品生产许可证年审资料目录序号文件资料名称页数123456789101112131415161718 一、企业基本情况年变化一览表获证时企业名称现企业名称获证时企业住所现企业住所获证时企业生产地址现企业生产地址获证时法人代表现法人代表获证时经济性质现经济性质获证时营业执照编号现营业执照编号获证时企业代码现企业代码获证时企业总人数变化值现企业总人数获证时企业技术人员数现企业技术人员数获证时占地面积 米2现占地面积米2获证时建筑面积 米2现建筑面积米2获证时固定资产万元现固定资产万元获证时流动资金万元现流动资金 万元上年度年总产值 万元上年度 年销售额 万元上年度年缴税金额 万元上年度 年利润 万元注：表格中企业名称、企业地址、法人代表、营业执照、企业代码发生变更的，需提供相关的证明材料复印件。二、企业主要负责人和技术人员情况序号姓 名性别身份证号码职务职称文化程度专业工作岗位备注注：备注栏填写“新增人员”或“取证时人员”。三、主要生产设备、工艺装备明细序号获证单元设备名称规格型号数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期备注注：备注栏填写“原有设备”或“新增设备”四、主要检测仪器、设备明细表序号获证单元仪器名称规格型号精度等级数量完好状态使用场所生产厂及国别购置日期定检日期备注 五、主要原材料、外购件和外协件明细表序号获证单元原材料名称规格型号年需量标准名称和编号生产单位六、（集团）公司生产场点地址变化情况一览表序号原生产地址现生产地址是否发生变化变化后是否重新办理有关手续受理决定书或新生产许可证证书编号 七、企业获证产品、申证单元、规格型号变化情况一览表序号获证时产品现生产产品获证时申证单元现申证单元获证时规格型号现规格型号八、产品及主要原材料标准情况一览表序号产品单元获证产品名称和主要原材料名称生产许可证编号国家 / 行业 / 企业标准名称获证时标准号现行标准号标准的变化情况九、获证产品在国家、省、州市级质量监督抽查、定期监督及委托检验、自检有关情况一览表序号检验类别产品名称检查日期批号执行标准检查组织单位是否合格产品检验单位不合格原因说明注：检验类别应填写国家抽查、省级抽查、市级抽查、县级抽查、委托检验或者自行检验（属于自行检验的，表中的“检查单位和产品检验单位”不用填写）。并提供以上报告的复印件一式各2份。十、企业获证产品委托（被委托）加工备案情况企业获证产品委托加工备案情况序号产品名称被委托加工企业名称是否办理委托加工备案手续 （提供省局备案批准书复印件）企业获证产品被委托加工备案情况序号产品名称委托加工企业名称是否办理被委托加工备案手续 （提供省局备案批准书复印件）注：无委托加工备案情况的不填写此表。31十一、工业产品生产许可证获证企业年度自查表企业名称(盖章)： 获证产品单元： 填表日期： 年 月 日序号年 审 项 目自查记录企业自查情况说明自查人签字1企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。 正常 停产 停产一年以上 转产2企业的生产条件是否符合发证时的条件，有无不符合（或严重不合格）的情况。符合 基本符合 不符合 严重不符合3企业质量体系运行是否正常、有效，有无较严重的管理滑坡、改变生产条件、降低质量标准现象。 正常 不符合4企业有无变更名称，是否按规定办理了生产许可证更名手续。无 有 已办理更名手续 未办理更名手续5企业有无迁址、增设生产场点或者生产条件发生较大变化，是否办理了生产许可证变更手续。已迁址（或增设生产场点） 生产条件已发生变化 已办理更名手续 未办理更名手续6获证产品有无增加单元、扩增规格，是否办理了生产许可证变更手续。有增扩 无增阔已办理更名手续 未办理更名手续7是否有委托加工情况；是否办理备案手续。无 有 已办理备案 未办理备案十一、工业产品生产许可证获证企业年度自查表（续）序号年 审 项 目自查记录企业自查情况说明自查人签字8获证产品是否按规定标明了生产许可证标记和编号（提供获证产品在用标识二份）。已标明 未标明9获证产品在各级质量监督检查中，有无不合格的情况。有 无10是否有重大质量事故或重大投诉事件，及后处理情况。无 有 未处理 处理有结果11企业有无其他列入生产许可证管理但未获证的产品。无 有12企业是否有涂改、转让生产许可证、生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。无 涂改 转让生产假冒伪劣13产品质量检验报告或检验记录数据与实施细则中相关标准要求的符合性。（应提供完整的产品出厂检验报告三份以上和产品出厂检验台帐）。符合 不符合 未逐批检验 检验记录不完整 33十二、工业产品生产许可证获证企业年度监督审查报告企业名称企业住所生产地址法定代表人产品类别联系人电话申证产品名称邮 编传真企业自查结论根据工业产品生产许可证管理条例和 产品生产许可证实施细则，本企业于 年 月 日至 年 月 日对生产条件和年审内容进行了自查。经审查本企业在上一年度内有以下不符合项1 2 3 。经综合评价，企业年审自查结论是： 。企业负责人签署意见企业负责人签字(加盖公章) 年 月 日县质量技术监督局年度监督审查意见 （盖章） 年 月 日州市质量技术监督局决定是否进行实地抽查批准人： 行政许可专用章 年 月 日州市质量技术监督局作出年审结论批准人： 行政许可专用章 年 月 日附件2-2：获证企业年度监督审查工作情况汇总表州市质监局（加盖公章）： 填报时间： 年 月 日辖区内获证企业