医药连锁门店药品在店养护规程模版.doc

标题连锁门店药品在店养护规程编号*质管字（程）*第026号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*连锁门店药品在店养护规程1 目 的：建立药品养护规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在店药品质量。2 依 据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3 适用范用：在店药品的质量养护工作。4 职 责：门店的养护人员对本规程的实施负责。5 程 序：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品至少包括：5.1.1.1易变质的药品。5.1.1. 2储存时间长的药品。5.1.1.3近效期的药品5.1.1.4已发现质量问题药品的同一及相邻批号的药品，以及在相邻储存区域的品种。5.1.1.5首营品种5.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2养护工作：连锁门店养护士工作实行分区责任制。门店员工在驻店质管员的指导监督下，对自已所负责区域的药品养护工作负责，二人以上（含）人员负责同一区域的，共同承担相关责任。5.2.1药品储存情况检查：5.2.1.1门店人员应每天监测和记录营业场所温、湿度。一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。5.2.1.2门店人员应检查自已责任区内效期药品距离有效期的时间，每月汇总、整理出一批需作催销处理药品，填写近效期药品报警表，并在下月初5日内上报采供部、质量部。5.2.2陈列药品质量检查：5.2.2.1门店人员应每月检查责任区陈列药品的质量，在检查过程中，应检查在店药品的外观质量变化情况，必要时，可抽样送质管部进行质量检查。5.2.2.2门店人员对自已责任区内由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应进行重点检查。5.2.3采取适当药品养护措施（详见附表一）：附表一： 外观质量检查项目内容剂型 类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘