1、
标题
连锁门店药品在店养护规程
编号
**质管字（程）*第026号
拟定人
审查人
审核人
批准人
拟定日期
审查日期
审核日期
批准日期
执行日期
版本号
*
连锁门店药品在店养护规程
1． 目 的：建立药品养护规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在店药品质量。
2． 依 据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3． 适用范用：在店药品的质量养护工作。
4． 职 责：门店的养护人员对本规程的实施负责。
5． 程 序：
5.1养护品种的分类：
5.1.1重点养
2、护品至少包括：
5.1.1.1易变质的药品。
5.1.1. 2储存时间长的药品。
5.1.1.3近效期的药品
5.1.1.4已发现质量问题药品的同一及相邻批号的药品，以及在相邻储存区域的品种。
5.1.1.5首营品种
5.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。
5.2养护工作：连锁门店养护士工作实行分区责任制。门店员工在驻店质管员的指导监督下，对自已所负责区域的药品养护工作负责，二人以上（含）人员负责同一区域的，共同承担相关责任。
5.2.1药品储存情况检查：
5.2.1.1门店人员应每天监测和记录营业场所温、湿度。一天两次，上午为9：30～10：30，下午
3、为3：30～4：30。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。
5.2.1.2门店人员应检查自已责任区内效期药品距离有效期的时间，每月汇总、整理出一批需作催销处理药品，填写《近效期药品报警表》，并在下月初5日内上报采供部、质量部。
5.2.2陈列药品质量检查：
5.2.2.1门店人员应每月检查责任区陈列药品的质量，在检查过程中，应检查在店药品的外观质量变化情况，必要时，可抽样送质管部进行质量检查。
5.2.2.2门店人员对自已责任区内由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应进行重点检查。
4、5.2.3采取适当药品养护措施（详见附表一）：
附表一： 外观质量检查项目内容
剂型
类型
检查项目
片剂
压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）
性状、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅
包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）
性状、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软
胶囊剂
硬胶囊剂
性状、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无
5、结块
软胶囊剂
性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、
滴丸剂
性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、
注射剂
注射用粉针
性状、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、
冻干型粉针
性状、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、
水针剂
性状、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹
滴眼剂
溶液型滴眼剂
性状混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块
混悬型滴眼剂
性状、长霉
6、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度
散剂
散剂
性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀
含结晶水药物的散剂
性状、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、
颗粒剂
性状、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀
酊水剂
酊剂
性状、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、
口服溶液剂
性状、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变
口服混悬剂
性状、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变
口服乳剂
性状、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏
糖浆剂
性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出
7、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏
流浸膏剂
参照酊剂
软膏剂
油脂性基质
性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药
乳剂型基质
性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药
眼膏剂
与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物
气雾剂
性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）
栓剂
性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、
膜剂
完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开
丸剂
蜜丸、水蜜丸浓缩丸
性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮
水丸潮、糊丸
性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物
橡胶膏剂
性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘
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