工艺验证管理办法.doc

工艺验证管理办法

1 适用范围
本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2 工艺验证的目的
通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。
3 职责
技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4 内容
4.1 验证小组成员
工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2 验证步骤
4.2.1 制订验证计划
4.2.1.1 由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2 验证计划包括：
¾ 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
¾ 验证小组成员。
¾ 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2 验证准备：
4.2.2.1 负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2 工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3 检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4 相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验证生 产操作工。
4.2.3 验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4 验证报告：
由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：
¾ 概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。
¾ 结论：包括总结论及各项验证项目结论。
分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要重新验证等。
¾ 附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。
4.3 再验证
4.3.1 变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。
4.3.1.1 即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍会逐级产生变化。因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验证。目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数据所反映出的倾向进行评价。
4.3.1.2 我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证报告中予以规定。
4.3.2 异常情况下的再验证
4.3.3 若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
4.3.4 验证后,对现场进行清理。
5、 相关考核
5.1 各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任人100元/次，依次类推。
5.2 如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。
5.3 对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。每张图纸处罚10元/次，整本图纸丢失处罚100元/次。
5.4 相关处罚报人力资源部备案。

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3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)