Q∕BH 0220 S-2021 纽斯康牌纳豆银杏叶丹参软胶囊.pdf

备案号：44030065S- 2022 -备案日期,: 2022年01月28日备案有效期：伍年八蚤1给食Q/BH品安全企业标准Q/BH 0220 S- 2022纽斯康牌纳豆银杏叶丹参软胶囊2022-01-10 发布20220175 实施深圳纽斯康生物工程有限公司发布Q/BH 0220 S- 2022刖 百本标准的编写是依据GE/T 1. 1- 2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定.本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于2022什：01月10 口首次发布。IQ/EH 0220 S- 2022纽斯康牌纳豆银杏叶丹参软胶囊1范围木标准规定了纽斯康牌纳豆银杏叶丹参软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期,本标准是以纳豆冻干粉、银杏叶提取物、丹参提取物为原料，以大豆油、明，咬、纯化水、廿油、 蜂蜡、二氧化钛、焦糖色为辅料-，经混合、均质、压丸、干燥、包装笠主要工艺加工制成具有辅助 降血脂保健功能的纽斯康牌纳豆银杏叶丹参软胶囊，其标志性成分为思黄酮。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的.凡是注R期的引用文件,仅注R期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有修改单）适用于木标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886. 64食品安全国家标准食品添加剂住糖色GB 1886. 87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789. 2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789. 3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789. 4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4 789. 10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789. 15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009. 4食品女全国豕标准食品中灰分的测定GB 5009. 11食品安全国家标准 食品中总li巾及无机彳【巾的测定GB 5009. 12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009. 17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残,留提的测定GB 5009. 227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 1 1880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国豕标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范SB/T 10528纳豆YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典国产保健食品批准证书国食健注G201301483技术要求3.1原辅料要求3.1.1纳豆冻干粉:应符合SB/T 10528规定的质量要求。1Q/EH 0220 S- 20223.1.2 银杏叶提取物：应符合附录田规定的质量要求。3.1.3 丹参提取物：应符合附录B规定的质量要求。3.1.4 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.5 纯化水、甘油、二氧化钛：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.5 焦糖色：应符QGB 1886. 64规定的质量要求。3.1.6 明胶：应符合GB 6783规定的质量要求。3.1.7 蜂蜡：应符合GB 1886. 87规定的质量要求。3.1.8 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽外观呈黑褐色，囊皮呈褐色，内容物呈棕黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，表面光洁，无破损，内容物为混悬汕状物；无正常视力 可见外来异物3. 3-万能要求 辅助降血脂3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分项1=1指标总黄酮（以芦丁计），g/ioog2. 03.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，这3崩解时限，minW60酸价，mgKOH/gW4过氧化值，g/100g这0. 19铅（以 Pb 计），mg/kgL 5总神（以2s计），mg/kg这1. 0总汞（以Hg计），mg/kg0. 3六六六，mg/kg这0. 2滴滴涕，mg/kgW0. 23.6微生物指标微生物指标由符合表4的规定。1Q/EH 0220 S- 2022表4微生物指标项R指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g这0. 92霉菌，CFU/gW25酵母，CFU/gW25金黄色葡萄球菌这0/2 5g沙门氏菌0/25g3.7 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。3.9 食品添加剂和营养强化剂3.9. 1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.9.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定.4检验方法4.1 感官要求检验按GB 16740规定的方法检验。4.2 标志性成分检验总黄酮：按附录A规定的方法检测。4. 3理化指标检验4. 3. 1灰分按GB 5009. 4规定的方法检验。4. 3.2崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检验。4. 3. 3酸价按GB 5009. 229规定的方法检验。4. 3. 4过氧化值按GB 5009. 227规定的方法检验。4. 3.5 铅按GB 5009. 12规定的方法检验。4.3 . 6总仲按GB 5009. 11规定的方法检验。4. 3. 7总未按GB 5009. 17规定的方法检验。4.3. 8六六六、滴滴涕按GB/T 5009. 19规定的方法检验。4. 4微生物指标检验4.4.1菌落总数按GB 4789. 2规定的方法检验。4. 4. 2大肠菌群按GB 4789. 3 MPN计数法”规定的方法检验。3Q/EH 0220 S- 20224 4.3霉菌和酹母按GB 4789. 15规定的方法检验。4. 4.4致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按GB 4789. 4、GB 4789. 10规定方法检验。4. 5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。5检验规则5.1 产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验.5.1.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按标准原辅料要求验收，合格后方可入库使用。5.1.2 出厂检验5.1.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证.5.1,2 . 2出厂检验项H包括感官要求、总黄酮、理化指标（灰分、崩解时限、酸价、过氧化值）、微 生物指标（大肠菌群、霉菌和酵用）、装量差异。5.1.3 型式检验5.1.3.1 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。d）原料供货商发生变化时。e）停产三个月以上恢复生产时。f）食品安全监督机构提出要求时。5.1.3.2 型式检验项目包括：技术要求中全部项目5.2组批以同一原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产口期、同一规格的产品为一批。5. 3抽样5.3.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。5. 3. 2取样方法同一批产品中，在检验外部包装之后，按表6规定挑出- -定件数进行取样。表6取彳羊方法每批产品的包装件数应抽样件数1-5件全检6-50 件.5件51-100 件10件101-500 件15件，501-1000 件20件5.4判定规则5. 4.1出厂检验判定规则5.4. 1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格。5. 4.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检,复检后如仍 不符合标准，判为不合格。5. 4.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。5.4.2型式检验判定规则4Q/EH 0220 S- 20225. 4,2.1型式检验项目全部符合木标准，判为价格.5.4. 2.2型式检马佥项已不超过3项（微生物项已除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后右 一项不符合本标准，判为不合格。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格。5. 4. 2. 3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。6标志、标签、包装、运输、贮存和保质期6.1 标志、标签6.1.1 运输包装的标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定，标明：产品名称、公司名称和 地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等.6.1.2 销售包装的标签m符合GB 7718. GB 16740及保健食品标识规定的规定。6.2 包装6.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。6. 2. 2包装瓶应符合YBB00122002的要求。6.2.3 本品用瓶装，规格为5051g/粒，产品称一重计量按国家有关规定执行。6.2.4 产品外包装材料应符合CB/T 5543的要求。6.3运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止 雨淋、暴哂、挤压。装卸时轻搬、轻放。6. 4贮存本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放.成品堆放必须有垫板，离地10屈米以上, 高墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6. 5保质期产品在本标准规定的条件下，H生产之口超，保质期为24个月。5Q/EH 0220 S- 2022附录A（规范性附录） 标志性成分的检测方法A. 1总黄酮的测定A. 1. 1试剂A. 1. 1. 1聚酰JJ安粉.A. 1.1.2芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加中醉溶解并定容至100mL,即得50|J g/mL。A. 1.1.3乙醇：分析纯。A. 1. 1. 4甲醇：分析纯.A. L 2分析步骤A. 1. 2. 1试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至25mL,摇匀后，超声提取20min,放置，吸取 上清液1.0mL,于羔发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL 苯洗，苯液弃去，然后用中醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液于波长350nm测定吸收值。同时以卢丁为 标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A1. 2. 2 芦丁标准曲线:吸取芦丁标准溶液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5. 0mL于10mL比色管 中，加甲醉至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A. 1. 3计算和结果表示：v AW0C丫 _-_- ViXMCOOO式中:x 一试样1Tl总黄酮的含量（以芦丁计），mg/ioog；A 一由标准曲线算得被测液中黄酮量，M g；M 试样质量,g;Vi测定用试样体积，mL；V2一试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字注：参照国产保健食品批准证书国食健注G2O13D118制定.6Q/EH 0220 S- 2022附录B（规范性附录）原料的质量标准B. 1丹参提取物丹参提取物应符合表B1的规定._表B. 1丹参提取物质量要求项目指标来源力.:参 Salvia miltiorrhiza Bge.制法经粉碎、提取（70%乙醇7090提取3次， 每次2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 170190,出风温度9。100）、粉碎、过 筛、包装等工艺制成提取率，%5:1感官要求棕红色粉末水分，%近5.0灰分，%5,0丹酚酸E, %铅（以 Pb 计），mg/kg三2.0总石巾（以As计），mg/kgW1.0总汞（以Hg计），mg/kgW0.3二乙烯苯，p g/kgW50菌落总数，CFU/gW30000大肠菌群，N4PN/gW0.92霉菌和醋母，CFU/gW50金黄色葡萄球菌W。/25g沙门氏菌WO/25g注：参照国产保健食品批准证书国食健注G20130148制定。7Q/EH 0220 S- 2022氏2银杏叶提取物银杏叶提取物应符合表B. 2的规定。表B.2银杏叶提取物质量要求项目指标来源银杏科植物银杏Gmkgo biteba L.的丁燥叫制法经粉碎、提取（7。%乙的7585 。提取3 次，每次独）、过滤、浓缩、大孔树脂吸 附、洗脱（70%/，醇）、浓缩、干燥（85C - 0.06- - 0.07MPa）、粉碎等工艺 制成提取率，%50:1感官要求淡棕黄色至棕褐色粉末，味微苦总黄酮醇苜，%24- 32菇类内酯,%6.0 12.0总银杏酸，rng/kg10游离棚皮素，mg/gW10游离山奈素，mg/gW10游离异鼠李素，mg/gW4水分，%W5.0灰分，%W4.0铅（以 Pb 计），mg/kgW2.0总碑（以As计），mg/kgW1.0总添：（以Hg计1 , mg/kgW0.3二乙烯苯，p g/kgW50菌落总数，CFU/gW1000大肠菌群，N4PN/gW0.92霉菌和醋母，CFU7g50金黄色葡萄球菌WO/25g沙门氏菌0/25g注：参照国产保健食品批准证书国食健注G20130148制定.8