医疗器械岗前培训测试题.doc

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医疗器械岗前培训测试题
姓名                     分数 
一、选择题（每题5分） 
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（  ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；  B.研制、生产、经营、使用；  C.生产、经营、使用、监督管理 
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（  ）类。 
A.1类    B.2类    C.3类 
3、医疗器械管理方法是第一类（  ），第二类（  ），第三类（ ）。
 A.常规管理；  B.加以控制；  C.严格控制 
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（   ）。 
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（  ）。
 A.3年；  B.4年；  C.5年 
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（  ）编号。 
A.注册证书；  B.许可证书；  C.标准代码 
7、一次性使用无菌注射器属于（  ）类医疗器械。
 A.一类；  B二类；  C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》于（  ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（  ）年4月1日起施行。 
A.1999年，2000年；  B.1998年，1999年；  C.2000年，2001年 
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（  ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（  ）月9日起施行。
 A.6，8； B.7,8；  C.8,9 
10、医疗器械生产企业停产（  ）年以上的，产品注册证书自行失效。 
A.2；  B.3；  C.4 
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（  ）元以上（ ）元以下的罚款。 
A.5000，1万；  B.1万，2万；  C.1000,5000 
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（  ）元以上（ ）元以下的罚款。  
A.5000，1万；  B.1万，2万；  C.5000,2万 
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（  ）元以上（  ）元以下的罚款。 
A.5000，1万；  B.1万，2万；  C.5000,2万 
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（  ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
 A.1年；  B.2年；  C.6个月 
15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（  ）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（  ）年7月1日起施行。 
A.2010年，2011年； B.2000年，2001年； C.2011年，2012年
 二、判断题（每题3分） 
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ）
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（  ） 
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（  ） 
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（  ）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。（  ）
三、简单题：（10分） 
1、医疗器械的定义是什么？ 
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