医药公司(连锁店)药品不良反应报告的规定模版.doc

药品不良反应报告的规定
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、业务部、门管部 执行日期： 年 月 日
1． 目的：为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，特制定本规定。
2． 依据：《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》
3． 范围：适用于所有药品的不良反应的报告。
4． 职责：质量管理部、业务部、连锁门店对本规定实施负责。
5． 内容：
5.1.有关定义:
5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
5.1.3.1导致死亡；
5.1.3.2危及生命；
5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；
5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.1.3.5导致住院或者住院时间延长；
5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5．2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5.3不良反应情况收集、上报
5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经主治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
5.3.6、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5．4．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。