1、药品不良反应报告的规定
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 制订日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、业务部、门管部 执行日期： 年 月 日
1． 目的：为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗
2、水平，特制定本规定。
2． 依据：《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》
3． 范围：适用于所有药品的不良反应的报告。
4． 职责：质量管理部、业务部、连锁门店对本规定实施负责。
5． 内容：
5.1.有关定义:
5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
5.1.3.1导致死亡；
5.1.3.2危及生命；
5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；
5.
3、1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.1.3.5导致住院或者住院时间延长；
5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，
4、研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5．2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5.3不良反应情况收集、上报
5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经主治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督
5、管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
5.3.6、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5．4．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
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