医疗器械质量管理记录.doc

医疗器械企业质量管理记录全套表格1. 首营企业审批表BRJL-0012. 首营品种审批表BRJL-0023. 医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034. 出库单BRJL-0045. 入库单BRJL-0056. 产品出库、复核、销售记录BRJL-0067. 商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078. 医疗器械商品养护记录BRJL-0089. 温湿度记录表BRJL-00910. 售后服务登记表BRJL-01011. 医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112. 质量问题跟踪表BRJL-01213. 产品质量投诉处理记录BRJL-01314. 年度员工培训记录BRJL-01415. 不合格品处理记录表BRJL-01516. 不良事件报告记录BRJL-01617. 医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718. 程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819. 不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件23首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入库质管员签字月日出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日 年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字月日程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序10检验和试验状态控制程序11商品防护控制程序12监视和测量装置控制程序13内审控制程序14质量事故及不合格品控制程序15纠正和预防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C成本报表是对外报告的会计报表。C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C成本会计的对象是指成本核算。C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。()G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。()G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。()J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。()J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。()W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。()Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)