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1、 医疗器械企业质量管理记录全套表格 1. 首营企业审批表BRJL-001 2. 首营品种审批表BRJL-002 3. 医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4. 出库单BRJL-004 5. 入库单BRJL-005 6. 产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7. 商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8. 医疗器械商品养护记录BRJL-008 9. 温湿度记录表BRJL-009 10. 售后服务登记表BRJL-010 11. 医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12. 质量问题跟踪表BRJL-012 13. 产品质量投诉处理记录BRJL
2、013 14. 年度员工培训记录BRJL-014 15. 不合格品处理记录表BRJL-015 16. 不良事件报告记录BRJL-016 17. 医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18. 程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19. 不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020 首营企业审批表 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真
3、联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 □ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、
4、销售人员身份证复印件 23 首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 （出厂编号） 有效期 储存条件 生产厂商 法 定 代表人 企业 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 可证号 营 业 执照号 许可生产经营范围 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由
5、 签字： 年 月 日 质管部门 意 见 签字： 年 月 日 经理审批 意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附
6、件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期 品名 规格 型号 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签字 月 日
7、 出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号
8、 质量情况 有效期 保管员： 复核员： 入库单 制单日期： 产品名称
9、 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字： 产品出库、复核、销售记录 销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员
10、 商品投诉、质量查询报告单 日期 客户名称 投诉内容 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 生产厂家 投诉内容 医疗器械商品养护记录
11、 养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员 温湿度记录表 （
12、 年 月） 库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 日期 上 午 下 午 记 录 员 库内 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 调控 措施 采取措施后 库内 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 调控 措施 采取措施后 温度 ℃ 湿度 ％ 温度 ℃ 湿度 ％ 1 2 3 4
13、 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
14、 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
15、 28 29 30 31 售后服务登记表 编号： 销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号
16、 售后服务内容 服务人员 服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理 医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位 部门 姓名 职 务 详细地址 电话 品名 规格 生产批号 购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号 反馈方式 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查
17、□ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√ 质量问题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 产品质量投诉处理记录 投诉方名称 （客户名称） 联系人 联系电话 供货商名称 品名 销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 日 公司领导意见
18、 签字： 年 月 日 年度员工培训记录 培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 不合格品处理记录表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期： 采购人 不合格原因 质量管理部意见： 质量管理部
19、签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 总经理意见 总经理意见： 签字： 年 月 日 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件
20、责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 医疗器械销售产品召回记录 召回日期 品名 规格 型号 单位 数量 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 召回原因 质管员签字 月 日
21、 程序文件执行情况自查情况表 序号 文件编号 名 称 执行情况自评 修订意见 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 人力资源控制程序 4 顾客沟通和服务控制程序 5 采购控制程序 6 供方评定控制程序 7 进货验收控制程序 8 过程控制程序 9 产品标识和可追溯性控制程序 10 检验和试验状态控制程序 11 商品防护控制程序 12
22、 监视和测量装置控制程序 13 内审控制程序 14 质量事故及不合格品控制程序 15 纠正和预防措施控制程序 16 不良事件控制程序 17 忠告性通知发布和实施 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事
23、件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录 序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况
24、 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。 B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√ C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√ C成本报表是对外报告的会计报表。× C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。× C成本会计的对象是指成本核算。× C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√ C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X D当车间生产多种产品时，“废品损失”
25、停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。× D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。× F“废品损失”账户月末没有余额。√ F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√) G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是成本项目。(×) G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对 J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√) J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×
26、) J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√ J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错 K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。× Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ S适应生产特
27、点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×) W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对 Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×) Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对 Z直接生产费用就是直接计人费用。X Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√ A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。 A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
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