2018年矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照的研究-文档资料.ppt

矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已观察总数观察总数96例，其中治疗组（矾藤痔组）例，其中治疗组（矾藤痔组）44例，对照组例，对照组（消痔灵组）（消痔灵组）52例。例。1 诊断标准和病例选择诊断标准和病例选择 1.1诊断标准 采用2006年7月中华医学会外科学分会肛肠外科学组,中华外科杂志编辑委员会讨论制订的(2006版)成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心1.2 病例选择1.2.1纳入对象：符合上述诊断标准的各期内痔患者1.2.2 排除对象：合并有较大外痔，或临床症状主要由外痔引起者，合并有肛裂、肛乳头肥大、直肠息肉、单纯性肛瘘等需手术处理的其他肛肠疾病，以及合并有心、肝、肾等严重内科基础疾病患者。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心2 资料和方法资料和方法2.1 临床资料 治疗组和对照组采用随机单盲分组。治疗组44例，男21例，女23例；年龄33.4511.65岁。对照组52例，男25例，女27例；年龄35.4513.34岁。两组间年龄、性别构成无显著性差异（P0.05）。病程6个月22年，平均3.7年。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心表表1 各期内痔及病程分组情况各期内痔及病程分组情况治疗组治疗组对照组对照组统计学处理统计学处理例数例数4452内痔内痔I24 II1718P0.05III151822混合痔混合痔810病程（年）病程（年）0.0520-24成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心3 治疗方法治疗方法 3.1 药物治疗药：矾藤注射液，规格：2ml/支；生产单位：云南藤云药业有限公司。对照药：消痔灵注射液，规格：10ml/支；生产单位：北京第四制药厂。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心3.2 操作方法治疗组:常规消毒麻醉铺巾后,扩肛将痔核外翻,用纹式血管钳分别在齿线上0.5cm处钳夹内痔核,用1新洁尔消毒后,由痔核顶部进针刺入核体黏膜下层静脉丛进入肌层内边推注1：1矾藤注射液（即矾藤痔注射液和注射用水等量稀释）边缓慢退针，使痔核膨胀为度,一般一次可注射2-5个。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心对照组:常规消毒麻醉铺巾后,在肛门镜下将内痔暴露以1新洁尔消毒，用8cm细长针，在齿线上0.2cm痔核部，将针头以15度斜角刺入粘膜下层，注入1：1消痔灵（即消痔灵和注射用水1：1稀释），使痔核膨胀，至粘膜颜色发白为止，痔核较大可作扇形注射。一般一次可注射2-5个。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 外痔仍用外剥切内扎法处理,处理完毕后肛内放置2粒复方消痔痛栓及连霉纱条引流（均为肛肠专科医院院内制剂）,棉纱压迫,丁字带加压包扎。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心治疗组1：1矾藤痔注射液平均用量为11.452.14 ml,对照组1：1消痔灵注射液平均用量为13.463.21ml,经统计学处理（t检验），P0.05，两组用药量无显著差异。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心4 结果结果4.1 疗效标准 痊愈：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔粘膜、皮肤恢复正常，痔核完全萎缩；显效：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔核明显消退，痔粘膜轻度充血，痔核变小；有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血；无效：达不到有效标准，甚至加重者。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心4.2 有效性例（例（%）组别组别病名病名n治愈治愈显效显效有效有效无效无效有效率有效率治治疗疗组组期期22000100期期1717000100期期1513110100期期21010100混合混合痔痔85120100合计合计4438240100对对照照组组期期44000100期期1817100100期期1814220100期期21100100混合混合痔痔107120100合计合计5243540100表表2 两组疗效两组疗效成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心4.3 术后硬结、狭窄及肛门坠胀情况 指诊检查，两组在注射前无显著差异（P0.05），在注射后3天、10天，对照组在注射部硬结发生率为82.69%，狭窄发生率3.85%。而试验组硬结发生率为11.36%，无狭窄发生，组间比较有显著性差异（P0.05）。术后肛门坠胀发生率矾藤痔组明显优于消痔灵组（P0.05）。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心试验组（试验组（n=44)n=44)对照组（对照组（n=52)n=52)P P硬结硬结狭窄狭窄肛门坠胀肛门坠胀硬结硬结狭窄狭窄肛门坠胀肛门坠胀注注射射前前0 00 00 00 00 00 00.000.00注射后注射后3 3天天21210 0191947470 045450.050.05注射后注射后1010天天5 50 02 243432 212120.050.05）。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心5 讨论讨论 注射疗法治痔病至今已有100余年历史,一直被认为疗效确切、痛苦小、疗程短、易于掌握及推广的治疗方法。其中消痔灵是目前国内使用最为广泛的注射制剂之一，临床证明效果良好，但是也存在诸多不足，李雨农、钱秉文等学者先后报道用消痔灵注射后出现大出血、痔核坏死及肛门直肠狭窄等多种并发症1,2，甚至出现上消化道出血、肝坏死等严重并发症3,4,5,6。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 消痔灵主要通过明矾水溶液中的铝离子对注射局部产生强烈的致炎作用,并可形成异物胶原纤维化,最后使内痔产生硬化萎缩7。消痔灵除明矾外,还有五倍子,其主要成分鞣酸对组织也有较强的收敛性,能使蛋白凝固、血管收缩，因此消痔灵的致炎和硬化作用是十分强大的，这也是许多并发症的根本原因。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 矾藤痔注射液主要成分是白矾、黄藤素、赤石脂,具有清热解毒，收敛止血，消肿止痛的作用，依据“筋脉横解，肠澼为痔”等对痔病机的认识，以“酸可收敛，涩可固脱”为理论指导，临床用于治疗各种痔病，与消痔灵一样属于硬化剂，其主要治疗作用有赖于铝离子的致炎效应。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 其中白矾、赤石脂均含有铝离子，白矾具有收敛止血、抑菌的作用，而赤石脂功能涩肠，止血，敛疮，生肌，主含含水硅酸铝，能吸附消化道内的有毒物质、细菌毒素等，并保护消化道黏膜，止胃肠道出血。因此，在很大程度上可减轻因强烈的致炎作用导致粘膜缺血、糜烂坏死。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 除白矾和赤石脂之外，矾藤痔注射液还含有另一种特殊成分黄藤素。黄藤素(Palmatine)又名掌叶防己碱、巴马汀等,是从防己科植物黄藤的茎部提取得到的生物碱,具有清热解毒的作用。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 黄藤素化学结构类似于延胡索乙素,可经直接氢化后得到延胡索乙素，因此具有良好的镇静、镇痛作用而无成瘾性，也有较强的抑制大肠杆菌、霉菌、葡萄球菌、抗酸性分支杆菌等抗菌作用，作为“植物抗生素”临床广泛用于治疗妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、眼结膜炎等炎性疾症8。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 另外黄藤素可提高外周血液中性粒细胞吞噬率，增强非特异性免疫、细胞免疫及体液免疫功能9。黄藤素还可改善局部血液循环、促进黏连松解，有助于局部病理组织机化、积液吸收、包块缩小，并且胃肠壁对黄藤素无显著物理吸附、代谢和摄取10，所以黄藤素在局部注射后的作用应该是缓慢而持久的。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 因此黄藤素可以减轻注射术如术后肛门坠胀疼痛、出血、粘膜坏死糜烂、痔核坏死、术后硬结形成、肛门直肠狭窄等各种术后并发症。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心 在硬化注射剂中引入黄藤素，是矾藤痔注射液的一大创新，一大亮点一大创新，一大亮点。在黄连的多种不同炮制品中均有相当的含量11，可以说我院的应用黄连等经过生物发酵工艺制作而成的百年验方连霉液与矾藤痔注射液有殊途同归之处。成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心Thank you!成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院成都肛肠专科医院/中国西部中国西部中国西部中国西部PPHPPH技术培训中心技术培训中心技术培训中心技术培训中心