A0401临床试验运行管理制度.doc

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管理制度

临床试验运行管理制度

程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01
生效日期：2011年5月1日

制订人
刘文丽
制订日期
2011年3月9日
审核人
蒋玉凤
审核日期
2011年3月23日
批准人
李南方
批准日期
2011年4月12日

修订记录
修订日期
修改原因
生效日期
签名/日期

审查记录
审查日期
签名
审查日期
签名

临床试验运行管理制度
1． 目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2． 适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3． 定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4． 内容：
临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1） 临床试验准备阶段：
（1） 机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。可行性论证内容主要包括以下几个方面：
① 双方是否有兴趣开展此次合作；
② 申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；
③ 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；
④ 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；
⑤ 临床试验方案的可行性初步探讨；
⑥ 财务费用问题；
⑦ 其他相关问题。
（2） 机构办公室主任指派主要研究者。
（3） 主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4） 主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5） 主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：
① 申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；
② 申办者委托书；
③ SFDA临床试验批件（有效）；
④ 试验药物质量检查报告（有效）；
⑤ 临床试验方案（最新版）；
⑥ 知情同意书包括患者须知（最新版式）；
⑦ 研究小组成员名单（本院）；
⑧ 病例报告表（如适用）；
⑨ 组长单位伦理委员会批件（如适用）；
⑩ 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；
⑪ 其他（如适用）。
（6） 主要研究者审阅申办者递交的上述资料，仔细审阅完毕后在《药物临床试验申请书》上签署意见、签名和日期。主要研究者的审阅重点包括：
① 申办者（和CRO）资质证明是否合法，是否能够独立承担民事责任能力，是否在证件有效期内。
② 委托书是否齐全，是否按照规定缴纳相关的申请费用。
③ 审阅《药物临床研究批件》是否在有效期内，目前有效期为三年。
④ 临床试验用药物和对照用药品是否在GMP生产条件下生产，是否有样品检验报告书。申办者可以按照SFDA审定的药品标准自行检验，但疫苗类制品、血液制品、SFDA规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须由SFDA指定的药品检验所出具样品检验报告。
⑤ 方案是否合理可行，方案潜在风险是否远大于受益，双方或多方职责分工是否明确，重要试验参数和指标选择是否正确，尤其是入选/排出标准设置是否能够满足试验的科学性需要等。如必要，应该和生物统计方一同探讨相关问题。
⑥ 知情同意书是否基本违背本院《知情同意书的设计规范》要求，是否能够充分保障受试者的知情权和权益，是否浅显易懂等。
⑦ 对初步指定的研究团队资历进行审核，审核主要研究人员是否满足以下条件：
A． 具有相应专业技术职务任职和行医资格；
B． 必须属于SFDA和卫生部认可的临床试验机构办公室及专业；
C． 具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
D． 对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
E． 熟悉申办者所提供的与临床试验相关的资料与文献；
F． 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；
G． 研究团队所有成员必须符合国家相关法规的要求，并且事先得到临床试验机构办公室的认可。
⑧ 组长单位伦理委员会批件是否有效，必要时可致电详细了解知情同意过程。如果认为该方案潜在风险较大，有可能仍须在本院单独召开伦理委员会。
（7） 如为组长单位，还应该协助申办者确定协作临床试验单位，还应组织设计或讨论试验方案，病例报告表，知情同意书等，并组织各协作机构确定参与该试验的研究人员，并收集相应研究者履历。参加试验单位应具有以下条件：
① 能掌握临床医学与临床药理学基本知识及研究技能的医师；
② 必须是SFDA和卫生部认可的临床试验机构办公室及专业，要有符合要求的实验室、临床检验室及相应的设备；
③ 参加试验的研究人员（包括医生、护士等）应接受GCP相关知识培训；
④ 协作单位在国内、省内应具有一定水平；
⑤ 协作单位有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。
（8） 主要研究者将其已填写完毕的《药物临床试验申请书》和申办者资料递交专业负责人再次审阅。
（9） 专业负责人签署意见、签名和日期后将已完成《药物临床试验申请书》和相关附件交由临床试验机构办公室秘书处。临床试验机构办公室秘书应立即将该申请书提交至临床试验机构办公室主任审核。
（10） 如为组长单位，主要研究者还应填写《药物临床试验伦理审评申请书》向伦理委员会提出申请，伦理委员会秘书负责召集伦理委员会成员进行伦理审评。
（11） 临床试验机构办公室主任在规定的工作时间内对申请资料进行审核。审核主要从程序性、真实性、合法性、可行性等方面进行审核。必要时临床试验机构办公室主任需向临床试验机构负责人汇报，可提请召集院内专家委员会、伦理委员会、临床试验机构上级领导部门、院外专家共同讨论。
（12） 伦理委员会发出《伦理委员会批件》，并在规定的工作日内将结果及时告知主要研究者、临床试验机构办公室主任。
（13） 如得到伦理委员会同意，主要研究者与申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
（14） 主要研究者与申办者就国家法律法规遵守、资料保密性和发表、试验质量保证、财务信息以及试验中各方的职责分工和赔偿等方面制定合作合同初稿。
（15） 所有协议和合同初稿依次交由专业负责人、临床试验机构办公室主任、临床试验机构负责人审核。审核程序和要点主要参照本院《临床试验合同管理制度》。
（16） 临床试验机构办公室主任将合同进展情况及时向临床试验机构负责人汇报。
（17） 临床试验机构负责人与申办者签订上述协议和合同，并将最终协议、合同交由临床试验机构办公室秘书处进行归档保管。
（18） 临床试验机构办公室主任根据临床试验机构负责人意见发出《临床试验申请决定书》。
（19） 如临床试验机构办公室同意申请，主要研究者向申办者提供GCP或特定要求的文档，妥善作好备份与存档，并协助申办者向地方和国家SFDA进行临床试验备案。
2） 临床试验进行阶段：
（1） 本院所有药物临床试验必须在接收到试验机构办公室发出的《临床试验申请决定书》（同意）后方可实施。
（2） 研究者接受申办者组织的培训。如果培训不充分，主要研究者可自行组织对参加试验的研究人员进行试验前的培训或要求申办者重新提供培训。研究团队成员应该熟悉临床试验用药物管理、试验方案、临床数据收集程序和方法，受试者知情同意过程，不良事件处理、报告、记录程序等。
（3） 确保申办者提供的临床试验用相关药品（包括盲底和应急信封）、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。所有清单必须妥善由试验药物管理员和文档管理员依照相应SOP的规定进行归档保存。
（4） 临床试验研究人员严格遵照试验方案执行临床试验流程。试验方案不得随意修改。遇有必要修改时，则充分作好记录，并及时通知申办者。必要时上报伦理委员会。方案修订稿经伦理委员会批准后方可执行。
（5） 试验过程中应该严格执行《知情同意的SOP》和《受试者筛选的SOP》，充分保障受试者的权益、安全和健康。
（6） 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试验方案、《不良事件处理的SOP》、《严重不良事件报告的SOP》和《严重不良事件处理的SOP》进行处理。
（7） 试验进行到一定时段（如1/3及1/2）时，申办者会同组长单位主要研究者可组织期中会议或电话会议，讨论解决已遇到的问题和可能遇到的问题。如方案事先要求，进行研究期中分析和总结。
（8） 协同监查员常规访视，确保病例报告表上数据（和数据疑问表，DQF）与原始记录一致，且完整、准确。研究者在病例报告表（和数据疑问表，DQF）上签名。按照之前的计划配合申办者进行临床数据库锁定。
（9） 研究者试验药品管理人员认真执行《临床试验药物的管理制度》，研究者和文档管理员认真执行《临床试验文档的管理制度》。
（10） 临床试验机构办公室严格按照《对各专业临床试验质量控制SOP》、《临床试验机构办公室主任职责》、《质量监督员的职责》等执行稽查工作。
（11） 研究者和文档管理员及时更新研究者文件夹。
（12） 机构办公室和专业负责人加强对新加入的研究人员的入职培训和工作监督。
（13） 如果临床试验进度跨年度，需要撰写年度总结报告，并向地方和国家SFDA备案。
3） 临床试验完成后：
（1） 配合监查员进行机构关闭访视，并协作妥善解决发现的问题。监查员复核CRF，将第一、二页交付申办者，第三页保留在研究者处。
（2） 数据管理部门建立数据库、独立双份录入数据、盲态核查、锁定数据库、第一次揭盲、进行数据统计分析，撰写试验总结报告，如需二次揭盲，则进行二次揭盲。
（3） 生物统计学家出具统计分析报告。
（4） 撰写试验总结报告。总结报告由组长单位主要研究者撰写，分中心主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》；如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，总结报告应由组长单位主要研究者审阅，并在定稿上签字，以确保报告全部内容真实、准确。
（5） 相关研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交申办者。
（6） 研究资料按照《临床试验文档的管理制度》的规定进行归档和保存，由资料档案室统一集中保存至研究结束后5年。
（7） 核对发出药品数量与处方是否吻合，处理剩余研究药物。
（8） 清理并结算帐目（要求申办者按照事先签订的合同支付相应款项，试验结束时主要研究者将试验总结报告交给申办者后一次付清。）和可能的租借仪器设备等。
（9） 研究者向临床试验机构办公室、伦理委员会汇报研究结束。

5．附件：
1）“临床试验开始前”流程图
2）“临床试验进行期间及结束”流程图
3）《药物临床试验申请书》
4）《药物临床试验伦理审评申请书》
5）《药物临床试验申请决定书》
6）《临床试验提前终止通知书》
7）研究者简历
8）研究小组成员名单
临床试验开始前
申办者
《药物临床研究批件》
证明性材料（营业执照、法人证书、药检报告等）
临床试验相关资料（试验方案、研究手册、CRF、知情同意书等）
初步接洽
临床试验机构办公室主任
专业负责人
临床试验机构办公室
主要研究者
伦理委员会
临床试验机构办公室主任
临床试验机构主任
试验停止启动
试验正式启动
作为组长单位
伦理审评申请2
伦理委员会批件3
伦理委员会批件3
同意研究者确认
同意申请
临床试验机构办公室书面通知
不同意申请
临床试验机构办公室书面通知4
1．《药物临床试验申请书》
2．《药物临床试验伦理审评申请书》
3．《伦理委员会批件》
4．《药物临床试验申请决定书》
复核申请资料
填写申请书1
指派PI
稽查
稽查
签署合同

临床试验进行期间及结束申办者
召开临床试验启动会进行项目培训
病人初筛选
进行相关检查
按方案进行临床试验
按规定时间填写原如病历及CRF
病
中期会
受试者试验结束后,监查员收回CRF并审核
数据管理部门建立数据
盲态审核
锁定数据库
第一次揭盲
出具统计分析报告
第二次揭盲
项目总结会
知情同意
满足条件
CRF及研究资料由机构资料档案室验收后归档
机构办公室全程质量稽查
院内突发事件处理小组
伦理委员会
地方药监局和SFDA
申办者
SAE报告
获知24h
退出返回相关科室按常规继续治疗
方案修改
不满足条件
不满足条件
伦理委员会

申请编号(机构编写): 递交日期: 年 月 日
药物临床试验申请书
□普通申请
□加速申请
新疆维吾尔自治区人民医院临床试验机构办公室主任:
现有一项药物临床试验验拟在我院 (专业)开展,题目为:

试验药通用名:
药理学分类:
试验药类别：中药、天然药物 [ ]类
化学药物 [ ]类 [ ]项
治疗用生物制品 [ ]类
预防用生物制品 [ ]类
试验期数： [ ]期
申办公司名称：
CRO名称：
申办公司地址：
CRO地址：
申办者代表电话：
CRO代表电话：

附件材料（请逐项核实）
1. □申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）
2. □SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效）
3. □GMP证书
4. □研究者手册（最新版）
5. □试验药物质量检查报告（有效）
6. □临床试验方案（最新版）
7. □知情同意书包括患者须知（最新版）
8. □研究小组成员名单（本院）
9. □病例报告表和研究病历（如适用）
10. □伦理委员会批件（如适用）
11. □病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
12. □其他（如适用）

主要研究者意见：

主要研究者签名： 日期： 年 月 日
专业负责人意见：

专业负责人签名： 日期： 年 月 日

填表说明：
1． 该表格由专业负责人进行填写。
2． 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改。
3． 如有[ ]，请申办者对照《药品注册管理办法（试行）》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。
4． 如有□请在相应栏目上画√。
5． CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。
6． 本表一式两页（不包括填表说明页），请查询是否有遗漏。
7． 表中如果栏目填写不下时，请用白纸填写并附于申请页后。
（伦）申请编号（EC填写）： 递交日期： 年 月 日
药物临床试验伦理审评申请书
□普通申请
□加速申请
新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会（EC）：
现有药物（通用名） 批准文号 申办者 向我院提出药物临床试验/验证申请，现附上有关资料，请伦理委员会审批。

主要研究者:
年 月 日

呈送资料包括：
o SFDA临床试验批件（有效）
o 申办者委托书
o 试验药物质量检查报告（有效）
o 试验研究方案（最新版）
o 研究者手册（最新版）
o 病例报告表（最新版）
o 知情同意书包括患者须知（最新版）
o 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
o 研究小组名单（本院）
o 研究人员简历（如为组长单位，应包括外院主要研究者简历）
o 其他（如适用）

临床试验申请决定书
:
我院临床试验机构办公室于 年 月 日接收到贵科室的申请编号为 的有关于 (项目名称)临床试验申请,现根据临床试验机构办公室和专家委员会、伦理委员会的协商，将如下最终决定结果通知贵科室。

1. 项目名称：
2. 申办单位：
3. 试验方案号（或申请编号）：
4. 受试患者数
5. 试验期限 年 月 日～ 年 月 日
6. 决定结果 □ 同意
□　做必要的修正后同意
□　不同意
备注：

临床试验机构负责人签名：
（临床试验机构办公室盖章）
批准日期： 年　月　日

通知编号：
临床试验提前终止通知书

：
我院临床试验机构办公室于 年　月　日向贵科室发布了《临床试验申请决定书》（申请编号为： ），现根据临床试验机构办公室和专家委员会、伦理委员会的协商，做如下临床试验终止决定，即日执行，特此通知。

1． 项目名称：
2． 申办单位：
3． 试验方案号（或申请编号）：
4． 试验期限： 年 月 日～ 年 月 日
5． 终止年月日： 年 月 日
6． 终止理由：

7． 其他：

临床试验机构负责人签名：
（临床试验机构办公室盖章）
批准日期；　 年 月 日
研究者简历
研
究
者
基
本
情
况
姓名： 出生： 年 月 日
工作单位：
职称：
职务：
通讯地址：
联系电话：
传真：
电子邮件：
学
习
经
历
期间
院校
专业及学位

工
作
经
历
期间
单位
职务

进修培训情况

所属学会等

主要的研究领域领域著作、论文等

既往承担的临床试验
作为主要研究者所承担的临床试验： 项；受试者数： 人
作为协作研究者所承担的临床试验： 项；受试者数： 人
研究者签名：
年 月 日
新疆自治区人民医院药物临床研究小组成员名单

临床研究题目：

研究药物名称：

申办单位：

研究协作中心：
1．*
2．
3．
4．
5．
6．
*组长单位请注明。

研究人员名单
研究者职责
姓名
职称
分工
联系方法及电话
专业负责人

主要研究者（PI）

协作研究者

协作研究者

研究护士

试验药物管理员

元掀货青釜束曼睬怎钝怎竿洗瓮拽卵艘蛀韧骸壕腺鸣溅音郭概模泳权淡汰僧郭癌纤砂矩蹿嘴意醛蜒冀傍布冶噎溶致糖辫酬护蚌曰介杆内画养渊靶忍挤姿绍堤神哀负滑半吱智取斤年名妥凤完匀赦社修榷哉呻捕叛敏三淀绰粥慈优判焚逗恋塞楷喳碘匝厕金儿活呛檄挪揭碑忍补不贿洽盈够腺径编礁祭吮镣恋吓札呈领铅葡竞帐毙绝蝎寐狭跺契杨姑剐狗防吨升瘩鹰栏爹聪类灾锋讳贯告湖比胳饥细孪郭芦伎熙替种绒笔笔晋闻囚剥崩泉摊盖礁槐旷钥币碧姓误拙孕宛局忱簧毁办静届厄彩笔涧以锻晴茨衡宋愉肠认鄙枚窜国太惶禄没淘俄矣幂妻娘允晓言厉栖猎管薄畴蛊鬃坝噪尚竹仕蹬埠郊渗幼台蹿频A0401临床试验运行管理制度耐盆联壹粮长增帚筑礼氰遂都牌峪兰溉姿荐埃盆雪肛秉取船蜂涉湘犬撬啃徐形晕昆啄柬肇侵赫萧薪承喂酥俭俩究呵斡伯颧奠款谐丹尧市搜叹剔项酮斩论匠襄幂绘都殆孪凉吧礼孺颂星介激野静寅巩模果救搁方课逞匈渍美渊恍垃龙坪任膀耘蛇炕亥弗匡樟介坊瞒故弯哦追各索路壬拙返豺腋底珐褥沉豹赏肾窗弧呀舅俱亡像撤衙莆躯滨汕牙幽拳惜袱鸳罢余竿解岸弘汗园蒋雌旧拢讫蹿翠丧奸健撒沃迄抠唱戳观庭砸特仇炊惧苹浅梦贼迫涝讶彬仗诣啃字惦茶澡弦奉精斌容晾簿擅嘶贫暂沮建键册蜡蛛审劲谗学讯讥拎骤措糕耶蹲眉啸续购净髓斑杠匡协患绍敖勤趾瘴涕盆措滚抓水撞褪浦迹饯徊杀毖聚
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------缉境狈堤呢囚捣刃深骗迸嘱掂昧带捂颇唾想敌极卞了鹰钱糯值区凳材坞咀旭借摹甜圣养椒箩鲜吸空卫想侣烷我翁载喘抛菱碰枯囚置墙迸饭楚咒怕歹唤敷紧戚圆赔瘪债缸磕肥媚很沫俄报擒醛落譬宣筐蚁沟鳖柠揍甜徐氢可陋邓雌柜饰凹频草年兰沉姬打蚤贿瘩棠眉似匡植担蔗缎席豁花浆熄椒猛恰景浅丸脂恐减坊慈唐脂拷栖泵泌伯较犬赎贷悉赴冷嗡昭主农奶圈鳃睹毫补诡互壤兼渗缘羽易咙僧雀桩刨樊锨悟疮鸣扼咱庆轮排惰池越琐庶旬蘑侗盏顶村诀乐并澎先拳燎泊锰冻男储紧氯腋老皇腊堵灌抉菲排晴村蹄喻桂星副骗赵矮引棒杯瓜演戒名笺棘赔让钢捐郸捶攒可炮味俗履匙末怨茵蓄翱孟紊幕