诊断试剂的临床试验运行管理制度与流程样本.doc

诊疗试剂临床试验运行管理制度和步骤

诊疗试剂临床研究是对申办方申请注册诊疗试剂临床性能进行系统性研究。 中山大学肿瘤防治中心国家药品临床试验机构根据国家食品和药品管理局制订《医疗器械注册管理措施》、《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》并参考中国、外开展临床试验规范和要求，结合我中心开展体外诊疗试剂临床研究特点，制订本制度和步骤。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料
申请者根据附件1准备申请临床试验相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记立案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。

步骤二：项目立项审核
1．申办者和临床科室和机构共同约定关键研究者（PI）；
2．PI提出研究小组组员，组员资质应符合国家相关要求；
3．机构对送审材料内容及研究小组组员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；
4．学术委员会主任主持召开审评会议。

步骤三：主持或召开研究者会议
1.    PI遵照“PI指导”开展临床试验工作。
2.    若本单位为该项目标组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参与单 位，关键研究者、机构代表应参与研究者会议。

步骤四：伦理委员会审核
申请者根据附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

步骤五：临床协议及经费审核
1．取得伦理批件后，申办者和关键研究者拟订经费预算，签字确定后递交本 机构办公室秘书呈经费小组。
2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议经过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。

步骤六：试验用诊疗试剂及相关材料交接
申请者应立即将试验用诊疗试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专员负责接收、保管、使用、回收和退还。

步骤七：开启会召开
研究者或申请者负责召开项目开启会附件7。

步骤八：项目实施
1. 申请人对本试验包含伦理，数据真实性、可靠性负责
2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊疗试剂临床试验；
3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在问题提出书面整改意见，研究者给予整改并给书面回复；
4. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按摄影关SOP主动处理，并立即通报本机构SAE专员（曹烨，电话：）。

步骤九：资料归档
1.      项目结束后，参考本机构“资料管理制度”，由研究者或申办者将试验资料立即整理，交本机构资料管理员，其它试验材料由研究者或申请者自行保留，保留期限5年以上；
2.      统计专业人员对数据进行分析；
3．研究者撰写总结汇报。

步骤十：总结汇报审核
申请者将总结汇报交至本机构办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。
附件1： 诊疗试剂临床试验报送资料列表

报送资料
报送单位
研究者
存档
报学术
委员会
报伦理
委员会
1
诊疗试剂临床试验申请表（附件2）
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2
诊疗试剂临床试验委托书（附件3）
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3
诊疗试剂临床试验项目审议表（附件4）
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√
√
4
诊疗试剂临床试验方案及其修正案
√讨论稿
√讨论稿
√已签署
5
知情同意书及其它书面资料（如需要）
√讨论稿
√讨论稿
√样本
6
病例汇报表
√讨论稿
√
√样本
7
研究者手册（包含产品说明书等相关研究参考资料）
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√
√
8
研究协议/协议

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√原件
9
受试者招募广告（如有）
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√
10
申办企业三证
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11
产品自测汇报
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12
产品检测汇报
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13
研究人员履历及课题组成人员说明、署名样表（附件5）等相关文件
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14
伦理委员会申请书（附件6）

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√
15
伦理委员会批文或立案回执
√讨论稿
√
√样本
16
质控汇报

√
17
参与临床试验各单位名称及联络方法
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√
√

附件2：
诊 断 试 剂 临 床 试 验 申 请 表

机构受理号： 填表日期： 年 月 日
试验名称：

诊疗试剂种 类
□新诊疗试剂产品
□已经有同品种同意上市品种
试验起止
时 间
年 月～ 年 月
受试病种

申办单位

试验材料
□无偿赠予 □优惠价 □正常购置
临床试验
目

牵头单位

责任人

参与单位

责任人

责任人

责任人

责任人

申办单位联络人

联络方法

机构主任会议提议：请以下学术委员会帮助评审

□内科系统学术委员会 □外科系统学术委员会
□放疗系统学术委员会 □影像及诊疗系统学术委员会

一式三份 临床试验研究中心 制

附件3：

临床试验项目委托书（样版）

（诊疗试剂临床试验项目名称）临床试验

申办单位委托书

委托方（甲方）：
受托方（乙方）：中山大学肿瘤防治中心
科

年 月 日

___________________________________________（试验项目名称）
诊疗试剂临床试验申办单位委托书

依据《中国技术协议法》、《医疗器械注册管理措施、《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》，参考中国、外开展临床试验规范和要求，经双方协商， ____________________（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心 科具体负责实施诊疗试剂____________________（试验项目名称）临床试验。

项目内容：
____________________（试验项目名称）临床试验研究，具体内容详见双方协商制订试验方案。该试验将根据《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》相关内容为标准实施。

委托单位：
________________________
联络人：
（签字盖章有效）

地址： 邮编：_________
电话：__________

一式三份 原件存学术委员会
附件4：
诊疗试剂临床试验项目审议表
机构受理号： 送审日期：
项目名称

类别
□新诊疗试剂产品
□已经有同品种同意上市品种
申请单位

送审资料
册（袋）
以下由学术委员会填写
审议教授
审议意见
审议结论

署名：

年 月 日
□ 同意接收临床试验
□ 不一样意接收临床试验
□ 补充临床前/临床研究资料
其它：
学术委员会处理统计：
□ 1.通知申请者；
□ 2.交我院伦理委员会审批；
□ 3.一式三份（原件：学术委员会存档，复印件：伦理委员会立案，交申请者）

附件5
诊疗试验临床试验项目课题组组员说明
项目名称：

试验类别：□新诊疗试剂产品 □已经有同品种同意上市品种
申办者：
项目开启时间：
研 究 组 主 要 成 员
姓 名
研究中分工
所在科室
签 名

关键研究者确定署名：

中山大学肿瘤防治中心
临床试验研究中心

一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案

附件6： 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
诊疗试剂临床试验申请书
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有体外诊疗试剂临床试验 (机构受理号为： ) ，向我院提出临床试验申请，现递上相关资料，请给予审批。

临床研究责任人
年 月 日
递交资料包含：
1. 诊疗试剂临床试验申请表
2. 诊疗试剂临床试验委托书
3. 诊疗试剂临床试验项目审议表
4. 诊疗试剂试验方案及其修正案
5. 知情同意书（包含译文）及其它书面资料（如需要）
6. 病例汇报表
7. 相关伦理事宜说明（如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供）
8. 研究者手册（相关研究参考资料）
9. 研究协议/协议
10. 申办企业三证
11. 产品自测汇报
12. 产品检测汇报
13. 受试者招募广告（如采取）
12.研究人员履历及课题组成人员说明、署名样表等相关文件
14.参与临床试验各单位名称及联络方法
回 执
我中心伦理委员会已收到上述材料。

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

秘书 : 日期 :
附件7：

临床试验开启会会议统计
试验名称

时 间

地 点

参会人员

记 录 人

会议提要

会 议 记 录

注：本表由研究者或研究助理填写并存档。