B-DM-Q-COP-001文件控制程序.doc

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文件名称:文件控制程序
文件编号:DM-Q-COP-001
制定部门:编写小组
生效日期:2005/06/02
第 5 页，共 6 页
版本:0

制定人：编写小组

日期：2005/05/25
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制定人：编写小组

日期：2005/05/25
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一.目的：
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的。
二.范围：
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
三.职责：
3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布；
3.2管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审；
3.3文控中心负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；
3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，部门负责人负责相关文件的批准。
四.定义
4.1【文件】管理体系文件、技术类文件和外来文件的合称。管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录；技术类文件包括设计文件、产品标准、工艺文件、检验文件等；外来文件包括技术性国际标准、国家标准、部标、行标与相关法规及质量体系相关的国际标准、国家标准、文件等。
4.2【文件要素】指文件必须具备的基本信息，如：标题、文件编码、生效日期、版本号、拟制人、审批人，以及内容组成、版面格式等。
4.3【受控文件】发放范围有限制，更改、回收受到追溯的文件。
4.4【非受控文件】受控文件范围之外的文件。
4.5【参考文件】有借鉴、学习的作用，但不作强制执行的文件。
五.培训
5.1相关的文件控制人员需要经过培训。
六.工作程序：
6.1 新文件的编号
6.1.1管理者代表根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规定》对质量手册、程序文件进行编号；
6.1.2其它文件，由文件编制者从文控中心处取得文件号（文件取号参照《部门代码、文件编号、文件分发编号规定》）；
6.1.3取号时，应填写《文件取号登记表》记录文件名及文件号。
6.2 文件的编写
6.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写；
6.2.2工程部负责编制产品生产的工艺文件，包括：
（1）产品流程图；
（2）材料单；
（3）模具配件清单（Tool Plan）；
（4）工序流程图；
（5）工序作业指导书；
6.2.3其它管理文件、作业指导书由相关部门组织编写。
6.2.4同一类文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一，内容格式不作统一要求。
6.3 文件的审批
6.3.1质量手册、程序文件由管理者代表审核，总经理批准；
6.3.2工艺文件由工程部主管、工程师审核，工程部经理批准；
6.3.3检验标准由QC部经理负责审核、批准；
6.3.4其它部门级管理文件、作业指导书由相关部门负责人负责审核、批准；
6.3.5公司级管理文件由总经理批准；
6.3.6文件在送审的同时需填《文件发放审签表》以确定分发部门，并由此文件的审批人负责审批《文件发放审签表》。
6.4 文件的发放
6.4.1受控文件原稿在提交给文控中心前，送交人应对文件进行一下确认：
（1）是否进行有效的批准；
（2）标题、文件号、版本号、页数是否完整；
（3）如有不完整的情况时，退回编写人进行修正。
6.4.2将文件连同《文件发放审签表》提交文控中心，文控中心将收到的文件原稿作好登记，填写《文件取号登记表》。
6.4.3文控中心文件管理员根据《文件发放审签表》的总份数进行复印，在复印文件上加盖上红色“受控副本”印章；
6.4.4文控中心文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《文件发放审签表》上签收；
6.4.5受控文件的原稿存放在文控中心指定位置；
6.4.6当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其它人的文件复印，应填写《文件申领表》，经部门负责人及管理者代表批准后，到文控中心办理领用手续。文控中心在补发文件时应给予新的发布号，并在《文件发放审签表》上注明。
6.4.7公司内不得使用未加盖“受控副本”印章的受控文件复印件，一经发现，由文控中心收回，并追究其责任；
6.4.8当文件使用人将文件丢失后，应填写《文件申领表》申请补发（应在《文件申领表》中作出丢失原因的说明）。文控中心在补发文件时应给予新的发布号，并在《文件发放审签表》上注明丢失文件的发布号作废，必要时将作废文件的分号通知各相关部门，防止误用。
6.5 文件的以旧换新
6.5.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到文控中心换取新文件；
6.5.2以旧换新的文件，文控中心文件管理员要在《文件发放审签表》上做好登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。
6.6 文件的更改
6.6.1文件编写人员应更改版次号，必要时可注明“更改版”字样，并送交原审批部门审批；
6.6.2文控中心文件管理员按《文件发放审签表》名单发放修改后的文件，同时回收作废的旧文件。
6.7文件的作废
作废的文件由文控中心文件管理员按《文件发放审签表》收回并记录。作废文件原稿加盖红色“作废”印章后保存于文控中心，不作销毁。其余作废文件文控中心统一销毁。并登记于《文件/记录销毁登记表》。
6.8文件的管理
6.8.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。
6.8.2不得在受控文件上乱涂乱画，不得私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
6.8.3公司运作方式以及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件。
6.8.4公司编制的原版文件一律不外借。
6.8.5文控中心负责在每次内部质量管理体系审核前全面检查各类在使用中文件的有效性，发现问题及时处理。
6.9 外来文件的控制
6.9.1作为设计、采购、生产检验、标准等依据的各类外来文件，由部门负责人进行审查。审查批准后交由文控中心登记、编号、发放。文控中心填写《外来文件接收记录》，发放时加盖红色“外来文件”印章。
6.9.2为保持外来文件有效性，各部门主管应保持与有关主管部门的联系，并在每年的管理评审前，由管理者代表组织各部门主管对外来文件的有效性进行审查。
6.10发外文件的控制
6.10.1发外文件必须由管理者代表批准后方可发外（采购部发给供货商的文件除外）。
6.10.2提供给供货商和认证机构的受控文件（如提供给加工厂的加工图纸、技术规范、提供给认证机构的质量手册等文件），提供部门应做好发放登记（填写《文件外发记录》）及更改、作废的控制。
6.10.3提供给客户的文件，不加盖受控印章，不做更改（换）控制，但需做好发放记录。
6.11文件的评审
每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。
七.相关文件
7.1《部门代码、文件编号、文件分发编号规定》
八.记录/表格
8.1文件取号登记表
8.2文件发放审签表
8.3文件申领表
8.4外来文件接受记录
8.5文件外发记录
8.6文件评审表
8.7文件/记录销毁登记表
九.实施
本程序经呈总经理核准后实施，修改时亦同。

文件控制流程图
作业流程
权责部门
相关表格/记录
文件编写

文件审批
NO

OK
文件派发

文件使用

NO
OK

文件回收
、

副本作废销毁
原件作废保留

存档

相关人员

相关部门负责人

文控中心

相关部门

文控中心

文控中心

文控中心

文件目录
质量记录目录

文件发放审签表

受控文件修改记录

文件发放审签表

作废章
文件销毁记录

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