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4、范、洁净厂房设计规范以及各相关专业技术规范。2不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置 缓冲设施 ,人流、物流走向合理。3洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间,定期对洁净厂房内的尘埃粒子 、 沉降菌 、 浮游菌 、 温度 、 湿度 进行监测并进行记录,提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。4洁净室净化空调系统的保养,至少 一年 检查一次高效过滤器与送风管口的密封,发现有泄漏现象应及时堵封。5一般情况下,紫外灯最长使用期限为 1000 小时。6药用淀粉生产暴露的工序应在 30万 级的洁净区内生产。7工艺用水分为 饮用水 、 纯化水 、 注射用水 3类。8洁净室工艺管道标志须注明管道 内容物
5、及 流向 。9洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。10洁净室(区)的内表面应平整光滑、无 死角 、接口 严密 、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒。二、选择题(任选20题,每题3分,共60分)1设备的状态标志有( ABCDE ) A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好的设备应挂上“完好”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。2洁净室(区)的温度和相对湿度应与药
6、品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区)内的温度应控制在( C ),相对湿度应控制在( A )%。A、4565 B、1824 C、1826 D、50703制水部门应每天检查的快速检测理化项目:饮用水检测项目:色、混浊度、嗅和味,肉眼可见物。每月由厂检验室检验部份项目。纯化水( B )检测项目:电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。检测由制水人员进行并记录。每周检查项目由检验室执行。纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次,用水点轮流取样,但须保证每个用水点( A )不少于1次A、每月 B、每周 C、每2小时 D、每天4新安装的制水设备投入供水前,应连续制水,并连续取样( C ),检定后
7、,全部指标符合规定,方可正式使用。A、一个月 B、三周 C、一周 D、两周5高效过滤器在下列情况出现时,必须更换。( BC )A、风量降至原风量的70% B、出现无法修补的渗漏 C、气流速度降至最低限度,而更换初效中效过滤器也没有明显好转 6高效过滤器检漏的测试范围( A )A、十万级、三十万级洁净室的高效过滤器 B、层流罩的高效过滤器 C、检验室使用的超净工作台 7药品GMP检查包括( ABC )等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发8洁净厂房空气熏蒸灭菌周期:( D )熏蒸一次。A、每月 B、每季 C、每年 D、每周9药品
8、生产洁净室(区)的空气洁净度划分( ABC )。 A.100级 B.1万级 C.10万级 D.30万级 E.20万级10企业自检至少( C )一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年11非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( A )质量标准。 A、纯化水 B、注射用水 C、饮用水 12设备验证的过程包括( ABCD )A、安装确认 B、预确认 C、运行确认 D、性能确认 13空气净化系统有如下规定( AB )。 A.要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。B.要做空气净化系统维护保养记录、高
9、效过滤器检漏记录。C.能运行即可,其他无要求。14设备的( ABCD )应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。A、设计 B、选型 C、维修 D、安装15厂房应按( AB )进行合理布局。A、生产工艺流程 B、所要求的空气洁净级别C、节约材料 D、使用的方便性三、判断题(每题2分,共20分)1投料间压差相对洁净走廊应为正压。 ( )2高效过滤器在正常使用情况下,每年至少检测一次,并有记录。 ( )3洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。( )4检查洁净室(区)的气密性,应包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具
10、与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。( )5洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5Pa。 ( )6高效过滤器的更换,视其细孔堵塞程度而定,在正常使用情况下,使用1-2年便要更换。( )7生产设备改造、维修、保养完成后,应对设备进行对产品质量影响的评估,并在设备改造、检修、保养记录 上记录。 ( )8当初中效过滤器终阻力是始阻力的两倍以上时,应更换或清洗。( )9高效过滤器检漏测试方法采用尘埃粒子计数扫描巡检法。( )律睡讼溉亨冬缩丹篙鸣寿丢夕酥托垂情蜜加醛受械搅棉丝谐壶择褐拒陷髓砌镍佬踢逼唬轩嗡匹尤索班臆炬俘虎栅噬姓贡钱厄审部絮茬魏曹羽查谍盲椿宠焕散香性萎饼皮占沼亨郑劈梦壁虱温薪蓖亥芝乱隅楔藩辈
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