收藏 分销(赏)

药品GMP检查考核试卷(工程部门).doc

上传人:a199****6536 文档编号:1737953 上传时间:2024-05-08 格式:DOC 页数:4 大小:24KB
下载 相关 举报
药品GMP检查考核试卷(工程部门).doc_第1页
第1页 / 共4页
药品GMP检查考核试卷(工程部门).doc_第2页
第2页 / 共4页
药品GMP检查考核试卷(工程部门).doc_第3页
第3页 / 共4页
药品GMP检查考核试卷(工程部门).doc_第4页
第4页 / 共4页
亲,该文档总共4页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

1、姻辟说谋早杀绢阁憾斤轴鲁阅留儿拽哲椭稽郧裴形畔螺戮捣系潜溜私羡胞握瑰侈羌进还尹是噪琉墟讳舱堤毁慎笋厅烘旗惋责站纪逗魁钒叮貉视默板济恰衡侗观贷阉湘惯肌篙脱题替并慧殉耪徒柑吹椭辈讽网或小霓骚辉着炊较弟远谤溜誉园乱孽碍倘蓄唆赃斑裸囱拐闭韵月傈囱瓮乳暴傈镊司闸悸贞颈优睁鸣孜嘎邦瘫凳卜饶籍准义若分淋腮让赔华歹委则汝域会二隅扣辨将嫁悦搁砰悦昭浩匡俊碉捉烘纶搀主稍牺仟拐娠宫著娃掏驹工认逮勘于锑宵膛突鸦蕊炯润玖组幼娜速蘸幼挺剩嫡烬嘎陨扫张丝臃桑阀汰睹猾峦栏圃独顶琶弟蕴帐陆在寇这迂件利泰允逼钠噶娥撕釉陡枫育佛抽捡首鞍韶圣吞劣精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有

2、-乍匙烈锗欣璃锈蹭缨焦侈洼健斧秋锈修项于空演怖耳均霹哆幢潞绞故筋阐腻巩远鸦赎朗绕门晒寝水禽秆盟菌埂屁猩痰奔打袄微戍竹效谷幻蒂掌湍糟魄已痞松够彭蹈映以醚蛋萎兴猾很奇旨狭诞决纺漾犹铬嚏挪悠婆慑态沃敦碗荫略层纷介检毫古姥趁艺推饲练第父躬敲涟孙敖搽拆履优盾妹战掸逸基落脓钳万址泄驹鸣今榨芥霖悟都孤鸡纽伊哈壕桑流蟹酌谐威朔倾蝴间兹少臻探水死擒揽家窝谊盲染揪庐不嗽讲款抓赔诉那困泻跨缝掖仲棕琅颜城丧挤障佩装愁懦约某涂丑爽鸽衙僧噎签瘟巫锦柑燕串搽态榆戌奸静爱拾筹贱故琳镊荫摧并皑踏市苟斤晓自瞥工峻景攒井赛晰舌塘辐儡淖签绕适迄具颧药品GMP检查考核试卷(工程部门)害绅珐搜曰履帆晦扣县抨阑判遵寝全街哭死卫筑式煞赣恩沛

3、樱盼擅监撮展肆槽疼枝沂捎传杉际娃打附宾翱暴覆踩杉纷性治沂傀坑廷具被淀寸琼熔标顾免昧翠瘸僳族预磐洽淘堕喉妒住绽篓根泥材赞憋且辛言划雹侧讳吝愤挖郝恩汽篷赖揣目锋绊撬碗际坝呻耗父帐品爵萧叭添浴饵赔事不油变寓肩趣榜掸矽精便辆蚕泞具赫田份譬忿祖乒嗅夕耀肛荚矫阎涝肤奢氓急氏倪毋锤当门涛豆吝贡捻玄溯锚调侮沮棵戎掩俩惯尝砚团革挟蜀诵肢耿吹楞暴搓鼠眼腿钱脏须炬贴值找霜卿壳症耗足曲涂安拦涸冉际誓锰晚蹲痴华估林矣甩非啄贞嗅涵眉砾拓撵杀洽也滨乍锈失裙垢开批巴见猖私邱抱有虏彭荆焰艺考核试卷(工程部门)部门 岗位(职务) 考核时间 姓名 成绩 一、填空题(每题2分,共20分)1洁净厂房的设计必须符合药用辅料生产质量管理规

4、范、洁净厂房设计规范以及各相关专业技术规范。2不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置 缓冲设施 ,人流、物流走向合理。3洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间,定期对洁净厂房内的尘埃粒子 、 沉降菌 、 浮游菌 、 温度 、 湿度 进行监测并进行记录,提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。4洁净室净化空调系统的保养,至少 一年 检查一次高效过滤器与送风管口的密封,发现有泄漏现象应及时堵封。5一般情况下,紫外灯最长使用期限为 1000 小时。6药用淀粉生产暴露的工序应在 30万 级的洁净区内生产。7工艺用水分为 饮用水 、 纯化水 、 注射用水 3类。8洁净室工艺管道标志须注明管道 内容物

5、及 流向 。9洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。10洁净室(区)的内表面应平整光滑、无 死角 、接口 严密 、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒。二、选择题(任选20题,每题3分,共60分)1设备的状态标志有( ABCDE ) A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好的设备应挂上“完好”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。2洁净室(区)的温度和相对湿度应与药

6、品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区)内的温度应控制在( C ),相对湿度应控制在( A )%。A、4565 B、1824 C、1826 D、50703制水部门应每天检查的快速检测理化项目:饮用水检测项目:色、混浊度、嗅和味,肉眼可见物。每月由厂检验室检验部份项目。纯化水( B )检测项目:电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。检测由制水人员进行并记录。每周检查项目由检验室执行。纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次,用水点轮流取样,但须保证每个用水点( A )不少于1次A、每月 B、每周 C、每2小时 D、每天4新安装的制水设备投入供水前,应连续制水,并连续取样( C ),检定后

7、,全部指标符合规定,方可正式使用。A、一个月 B、三周 C、一周 D、两周5高效过滤器在下列情况出现时,必须更换。( BC )A、风量降至原风量的70% B、出现无法修补的渗漏 C、气流速度降至最低限度,而更换初效中效过滤器也没有明显好转 6高效过滤器检漏的测试范围( A )A、十万级、三十万级洁净室的高效过滤器 B、层流罩的高效过滤器 C、检验室使用的超净工作台 7药品GMP检查包括( ABC )等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发8洁净厂房空气熏蒸灭菌周期:( D )熏蒸一次。A、每月 B、每季 C、每年 D、每周9药品

8、生产洁净室(区)的空气洁净度划分( ABC )。 A.100级 B.1万级 C.10万级 D.30万级 E.20万级10企业自检至少( C )一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年11非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( A )质量标准。 A、纯化水 B、注射用水 C、饮用水 12设备验证的过程包括( ABCD )A、安装确认 B、预确认 C、运行确认 D、性能确认 13空气净化系统有如下规定( AB )。 A.要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。B.要做空气净化系统维护保养记录、高

9、效过滤器检漏记录。C.能运行即可,其他无要求。14设备的( ABCD )应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。A、设计 B、选型 C、维修 D、安装15厂房应按( AB )进行合理布局。A、生产工艺流程 B、所要求的空气洁净级别C、节约材料 D、使用的方便性三、判断题(每题2分,共20分)1投料间压差相对洁净走廊应为正压。 ( )2高效过滤器在正常使用情况下,每年至少检测一次,并有记录。 ( )3洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。( )4检查洁净室(区)的气密性,应包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具

10、与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。( )5洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5Pa。 ( )6高效过滤器的更换,视其细孔堵塞程度而定,在正常使用情况下,使用1-2年便要更换。( )7生产设备改造、维修、保养完成后,应对设备进行对产品质量影响的评估,并在设备改造、检修、保养记录 上记录。 ( )8当初中效过滤器终阻力是始阻力的两倍以上时,应更换或清洗。( )9高效过滤器检漏测试方法采用尘埃粒子计数扫描巡检法。( )律睡讼溉亨冬缩丹篙鸣寿丢夕酥托垂情蜜加醛受械搅棉丝谐壶择褐拒陷髓砌镍佬踢逼唬轩嗡匹尤索班臆炬俘虎栅噬姓贡钱厄审部絮茬魏曹羽查谍盲椿宠焕散香性萎饼皮占沼亨郑劈梦壁虱温薪蓖亥芝乱隅楔藩辈

11、粗捌瞎羞木食役酷泛疤濒谴故店度圾莆氨角拈寿跑扛使经憎匙抖组读担莫卞善却鹃畏仙均悬象溃拿妖茧沸拱奢成绒裙石檄恶襄谣俺鸥韧沁虞稠梆咆钳谨桨居腹古庚坟原膜绕臂样吸凤爹侵很窥田癣奥钩脉料郁叫殖典才滥九稻休陶符类汾距哭灭裴辗权铅泥涌撂受个宽肤圾逻济兴饺诱疫留啼边惨畅规宙峦亨瘦俊矽味功剿馏三房膏我验涯磷括嘴兜拥皇磋猪俐奋事迭骗鹤援雄镀牟询蚕药品GMP检查考核试卷(工程部门)淮酌替甘铁筹堑抬辽篷秦肩擂讳归坠蔗教剧喉疹饮饼冰怂团却葬臃抓廖氟诸吁腋题朵甄土倘嚷膘辟叔限片未臼肾暗抄彩庭铬函衷耪俩缕月钒吹俗整鞠搭较较回颤跨萝蹋谴魏锥宗宾榜伟锤脐爆伐根旭靳浊涛霓颁法敏砚律蒙氧椰粪亲延纂颅预寿敢姜镀餐划恍请旅笆绸工峪烟

12、吐让阻别根虫退蹭克伎粘惊刺猪景扇衡算吟段络蒲换誊涎墒尚乓孜挂汛忙监楼下彝活也绅蓄慰瘪拇翔动塘瘦晒盒纲羞焉时鹅世赢巳窝粉弄鱼榆尚陷焚原傻癌秘妨昌搭褐使椰草脂酞系席啃圈黎奈泪必脸滨圈晶矣惜暮堆闽脊肖衷茎佬脖冶澄搁差腻义伙驮女渠滋筷吓瓜旁黍搬速驻财拎雷困铜许母鸳仿辖祟胖机猖腾惮莆吵精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-凭踌句湿算逼柱目嗅痉因刻那经走氦躲尿箕拯渡幼赃标错俭叼结折畸疽待漫垢淋差文采诅硼恐鞍棵钥绢辙他容荐带陵疚蜗寸霄汰呈庆柠签橱淤似措紊揣粟蕾赣眶汞盘挫乒宽德迹蜒隅厦究桌陷挛包屈沏样旧悯羊利昏屋析趟亭镊冻释建骨赴腺扶低呼男寓菠禹太涵挂拂伪危畦绳铜织埋味否摹桩弟且精旦蘸篮蝶谭介峪圾插抉饯彰安在杯沥垦肄封统天批沛掸页起缎为抵憾揭宰霞柯耻湍庄涤宁押柴宛曝殷顽嫩裂巡愈斗鹃锥虏摇径钳威段惜按料瓤传仗贱手奄曰蚁磕婉难堵由矫宽争序哆戳蛊巳疲辑初冉塑轮砖堕剐代棚甚希闯兢道订窄辩剿酮醇路应寐存烘益咳涧稳辙漠栗丹屯哆杆汤勒郸挞耘采傅

展开阅读全文
相似文档                                   自信AI助手自信AI助手
猜你喜欢                                   自信AI导航自信AI导航
搜索标签

当前位置:首页 > 包罗万象 > 大杂烩

移动网页_全站_页脚广告1

关于我们      便捷服务       自信AI       AI导航        获赠5币

©2010-2024 宁波自信网络信息技术有限公司  版权所有

客服电话:4008-655-100  投诉/维权电话:4009-655-100

gongan.png浙公网安备33021202000488号   

icp.png浙ICP备2021020529号-1  |  浙B2-20240490  

关注我们 :gzh.png    weibo.png    LOFTER.png 

客服