国内干细胞行业-分析.doc

国内干细胞行业分析目录一、干细胞知识介绍1间充质干细胞1二、 干细胞国际发展现状21、干细胞相关药物22、国际干细胞库的发展33、脐带血移植34、干细胞治疗的相关工具行业前景好4三、干细胞国内发展情况41、上游产业：干细胞采集及存储业务52、中游产业：干细胞技术研发63、下游产业：干细胞移植及治疗64、干细胞产业与其他产业结合75、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段76、国内在研的干细胞药物87、目前国内产业化以干细胞储存为主8四、干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段9五、国内干细胞行业的发展趋势与投资机会101、干细胞制备体系的标准化是未来方向102、干细胞治疗将逐步终端化103、间充质干细胞是发展方向104、看好干细胞治疗解决方案的公司115、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会116、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低117、库资源将成为产业基础12六、国内干细胞的盈利模式主要以细胞存储业务为主12七、国际和国内干细胞库发展现状13八、在建的湖北脐带血库概况17九、我国干细胞重点企业分析201、干细胞治疗技术的领先者-北科生物212、拥有2家干细胞库的金卫医药223、国内资本市场唯一的干细胞公司-中源协和23十、以天津脐带血干细胞库为例说明“脐带血采集、接收、检测、保存的全过程”27十一、建设干细胞库的相关政策28十二、设立流程-依据1999年颁布的卫科教发1999第247号脐带造血干细胞库管理办法（试行）29十二、国内主要干细胞企业的专家团队介绍31十三、其他干细胞机构和企业32十四、国内主要干细胞专家34一、干细胞知识介绍干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、脂肪、外周血、脐带、胎盘、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。 间充质干细胞 造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症；二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量；第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。区别脐带间充质干细胞脐带造血干细胞来源主要来源于脐带组织来源于脐带血液；体外扩增情况多能干细胞，扩增后的子代干细胞数量过亿；属于专能干细胞，目前尚未发现可在体外扩增；使用次数增殖能力强，可供多次使用；只供一次使用；用途用途广泛，可用于组织器官损伤与及神经系统、免疫系统、内分泌系统等系统疾病的治疗；主要用于治疗血液系统疾病，如白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血等；适用人群适用于各年龄段人群；单份符合入库储存标准的脐带血造血干细胞理论上可治疗 30公斤左右的病人（相当于10周岁儿童的体重）；配型家庭成员使用无需配型，全家均可受益。家庭成员使用需配型，配型成功后可使用。二、 干细胞国际发展现状1、干细胞相关药物韩国2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，世界第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译）等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen公司的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。 加拿大2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司（Osiris）宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。美国截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。2、国际干细胞库的发展在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。 ?5 t$ r4 w9 T _4 X$ l3、脐带血移植2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很小的比例上升到1/4；而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。4、干细胞治疗的相关工具行业前景好Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。 Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。三、干细胞国内发展情况中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。“十二五”规划明确将干细胞研究，发育与生殖研究列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年；其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。1、上游产业：干细胞采集及存储业务上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。 脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。 目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 6000 元，每年保管费 500 800 元。除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。2、中游产业：干细胞技术研发中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。 3、下游产业：干细胞移植及治疗下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。 4、干细胞产业与其他产业结合除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速20.04%左右;年产值241245千元，年增速20.12%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。 干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。6、国内在研的干细胞药物经查询国家食品药品监督管理局网站（检索日期：2012-01-05），目前我国食品药品监督管理局批准进行临床研究的干细胞相关产品共有 7 个，详见下表。7、目前国内产业化以干细胞储存为主中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目；目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库，其脐血干细胞实际存储量已经超过30万份，其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。 干细胞研究领域，有很多机构和企业，但大部分还处于探索阶段；目前已经上市的中源协和，还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域，每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家，许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面，主要有宁夏中联达生物有限公司、江苏领航干细胞、新融和药业等公司，相对于来自国外的BD、Thermo等品牌企业的产品技术，国内市场产品还有一定的差距。国内干细胞盈利模式尚未完全成熟，更多方向仍需探索四、干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由“献身研究”的患者埋单。“科技部门奋力抢跑鼓励干；卫生部门紧闭双眼不让干；药监部门眼盯美国看着干；学者专家崇尚信仰大胆干；企业老板趋利避害晕着干；医疗机构追名逐利偷着干；美容机构胡说八道忽悠干；数万患者被做白鼠花钱干。”一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。根据卫生部的规定,干细胞治疗属于“第三类医疗技术”,认为其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据执业医师法,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。“国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。五、国内干细胞行业的发展趋势与投资机会随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势： 1、干细胞制备体系的标准化是未来方向干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。2、干细胞治疗将逐步终端化 随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位置。3、间充质干细胞是发展方向在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占259项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。4、看好干细胞治疗解决方案的公司随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间；另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。 干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。7、库资源将成为产业基础 干细胞存储库，由于牌照限制和高昂的投资成本，在未来会一定程度上形成行业门槛，阻碍新加入者的进入。另外，干细胞存储库不但是整个产业的基础，其本身也有巨大的利润空间，盈利能力非常稳定。另外，由于库资源的稀缺性，拥有库资源的企业在业内可能形成一定稳定优势。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。拥有覆盖多民族、多种族的细胞样本的存储体系，直接决定了干细胞产品的应用广度和研究深度。从长期来说，干细胞研究和应用的深度挖掘，最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面，干细胞采集和存贮的门槛在未来都可能会继续提高，原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。中源协和（600645）、中国脐血库集团(NYSE:CO)成功上市。风险投资也纷纷介入这一蓝海，北科生物、新融和药业、宁夏新联达等干细胞领域的公司也先后获得风险投资。六、国内干细胞的盈利模式主要以细胞存储业务为主脐血库（全称叫“脐带血造血干细胞库”）是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。中国已批准10家脐带血库的建设，但目前只有7家获得卫生部颁发的脐带血造血干细胞库执业许可证。它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。脐带血库对干细胞技术服务企业非常重要。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此，脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。目前，上游企业主要是靠提供脐血库自体库的脐带血造血干细胞存储服务来赢利的。以青岛大学医学院附属医院为例，脐带血保存的最新收费标准显示，根据保存期限的不同，分为6年、12年、18年三种类型，收费分别为12200元、14800元和16800元。CCBC的收费标准是一次性交费5800元再加上以后每年500元的维护费用。如果是存20年，则总共交费15800元（不考虑时间价值）。近三年， CCBC来自脐带血自存业务的收入都占其总营收的99%以上。目前干细胞的盈利模式，依然是以细胞存储业务为主，这一模式，逐渐成熟，在国内业已形成两家上市公司。很多从事干细胞研究的企业仍然在探索合适的盈利模式。除了存储业务，也有一些公司尝试探索在细胞制备和销售、产品质量检测、治疗解决方案、临床治疗业务等领域的商业机会，但是商业模式依然不成熟。在细胞制备设备、细胞培养液等领域，依然使用的是实验室级的设备和耗材，还没有适合大量产业化的设备，使得生产成本高昂，而且效率较低；另外，大量设备和耗材国产能力依然落后，严重依赖进口。七、国际和国内干细胞库发展现状国际据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。 在世界范围内，脐带血的自体库存量都大于公共库（大约为9：4）。而在中国大陆，公共库的发展和自体库的增长相差更为悬殊。北京脐带血库中的公共库存量只有自体库存量的约1/8。 国内我国卫生部于1998年10月组织国内相关学科的专家研讨、制订并草拟了有关我国脐带血造血干细胞库建立的管理办法，并于1999 年7 月正式颁发，以实现对我国脐带血造血干细胞库建立的宏观调控和总体布局与发展规划的指导。1998年卫生部核准在上海、北京、天津、广东、山东、四川等十省市设置脐带血造血干细胞库。作为以营利为目的公司，通常缺乏内在动机致力于公共库的发展，却有极强的动机令自体库增长。主管行政部门不给予脐带血储存提供资金，具体做法是要求进行自体脐带血储存业务的公司建立和维持公益性的公共库。 2006年施行的血站管理办法中明确写着“国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站”，和“脐带血等特殊血液成分必须用于临床”。 但是正如佳宸弘的首席执行官邓钺所说，国家并不为非营利的公共脐带血造血干细胞库投入资金，所需资金全部由脐带血库自己筹集。此外，国内脐带血的保存和临床移植也取得了显著的进展，在批准设置的10个脐带血库中，已有6家通过执业验收，而湖北尚无一家。通过验收的有天津、北京、上海、广东、山东、四川和浙江7家。七大脐带血库的简单介绍与分析目前，我国已通过卫生部批准的脐血库共有10家，分别在北京、天津、上海、广东、山东、四川、浙江、甘肃等地，通过验收的有天津、北京、上海、广东、山东和四川6家。各地脐血库除北京脐血库和广东脐血库因属于同一企业集团实现了资源共享外，其他脐血库互不提供联合检索服务，患者需要脐血干细胞资源时，常常需要奔赴各地分别查找。将可以搜集到的6家通过验收的脐带血库列表如下，其中从技术实力、存储规模和覆盖网络来看，最早建设的天津、北京和广东三家脐带血库实力最强，目前天津脐带血库（协和干细胞）的储存总量已达到20万份，比原来世界最大的纽约脐带血库的5万份库存量整整多了一倍，成为世界上规模最大、存储量最多的干细胞库。虽然这些脐带血库在最初都打着捐献的“公益”旗号，但在实际运行中，付费的“个人储存业务”占了一半以上，甚至是绝大多数。通过验收时间区域与规模组织技术能力北京2002年自1996年成立至今,已接受捐献脐带血近万份,存储个人脐带血5万余份。新库储存容量30万份。北京大学血液病研究所和北京佳宸弘生物技术有限公司联合设置建库以来,使用脐带血用于移植及辅助治疗近180例,脐带血移植植入率达80%以上。天津2002年日处理脐带血能力100份，总储存量达到30万份中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院与中源协和干细胞生物工程股份公司共同出资设立天津脐带血造血干细胞库已为千余例患者提供了配型查询，配型成功率达到97，为71位患者提供了移植供体，挽救了濒危的生命。广东2006年存储能力超过20万份，是中国最具规模的脐血库之一由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司联合建立在2002-2004年临床实验期间，提高了22份异基因脐带血造血干细胞为19名患者进行移植，植入率超过80%。上海2006年4月目标是至2010年脐血库容量将达到12000人份，采集和保存10000人份的脐带血公司最大的股东、章毅任法人代表的上海聚康生物科技发展有限公司占股70%。上海市血液中心只占10的股份，上海市红十字会占20股份。建库至今已累计为14名病患提供了18单位的脐带血，临床移植13例，成功10例2006年上海脐血库已接受社会捐赠脐血2000余份，保存合格脐血1500余份四川2007年8000多分份 一半以上是自体库成都铸信企业（集体）有限公司持有70%的股份，是公司的第一大股东；中国医学科学院输血研究所持有10%的股份已经提供了20余份脐带血用于10余例患者的临床移植，其中无病存活者最长已达8年有余山东2008年历时十年，己库存脐带血2万余份由山东大学齐鲁医院、山东省齐鲁干细胞工程有限公司联合筹办，总投资5千余万元。山东大学教授、博士生导师、齐鲁医院血液肿瘤专家、卫生部脐带血专家组成员沈柏均教授担任脐血库主任为国内外搜寻HLA相合脐血2千余次，为临床脐带血移植提供合格脐带血干细胞近300份。其中HLA配型6个点全相合的占21%，成为目前国内提供移植干细胞数量最多的脐血库。浙江目前库存6000余浙江省血液中心是浙江省政府批准（浙编199580号）设置的直属浙江省卫生厅领导的公益性卫生事业单位， 2000年2月24日，浙江省血液中心与原杭州市中心血站成建制合并，组成新的浙江省血液中心。2001年中心经卫生部卫医发2001223号文批准，设置“浙江省脐带血造血干细胞库”。与临床医院合作完成多例非亲缘脐带血造血干细胞移植。根据卫生部2005年的采血机构设置规划指导原则:“2010年以前全国规划设置4-10个脐带血造血干细胞库，符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库”。这就为现有的各脐血库建立一条深深地行政壁垒。八、在建的湖北脐带血库概况湖北省干细胞库是由中国工程院院士、北京大学教授、复旦大学特聘教授、亚洲血液学会（AHA）副主席、中华医学会副会长，血液学会主任委员、北京市道培医院和上海道培医院医学总监陆道培院士和香港南山医疗纪念机构（35%）、北京南山纪念干细胞生物技术有限公司（35%）、江苏联众生物科技发展有限公司（30%）共同发起组建的一家专门从事胎盘干细胞开发应用的高科技生物技术公司。公司主要从事干细胞新药、干细胞保存技术开发、干细胞临床移植应用、干细胞分离和保存，总投资3亿元。公司拥有全球知名的干细胞移植专家陆道培院士带领的技术团队，该团队已成功移植治疗了数千名白血病患者，并创建了中国第一个脐血造血干细胞库北京脐带血库，是我国造血干细胞库和干细胞移植的奠基人。公司按美国AABB、美国FDA 、EMEA、中国卫生部和SFDA干细胞库和血液生物制品要求设计和建造了库容量为60万人份的干细胞库.并装备了美国TG公司最先进的全自动干细胞分离和保存设备，可保证干细胞在全封闭状态下分离，最大限度降低了样品的污染，并采用了最先进的干细胞保存技术，保证干细胞保存25 年以上其活性仍达到95%，这是目前世界上保存最长的记录。在建的湖北脐带血库位于东湖高新生物医药园内，总投资6000万元，占地3764平方米，已进入库房建设和技术储备阶段，将于今年6月建成，可储存十万份脐带血干细胞。该项目负责人张智介绍，湖北脐带血库建设得到省卫生厅的大力支持，目前已由省卫生厅向卫生部提出正式申请。“虽然卫生部尚未批准，可是基础设施建设和技术储备必须走到前面。” 张智说，作为一个惠及很多白血病患者的公益项目，必须把基础工作做好，一旦获得卫生部批准并通过验收后，即可投入正式运行。将与中华骨髓库资源共享张智透露，在建的湖北脐带血库将会按照卫生部要求设立一个可储备2000份脐带血干细胞的公共库，将接受产妇自愿捐赠的脐带血，经过检测后制成脐带血干细胞免费保存，支持社会公用。目前，中华骨髓库已与脐带血库公共库签订共享协议，脐带血库公共库的信息将接受中华骨髓库的配型检索，一旦有白血病患者需要脐带血库公共库的脐带血干细胞，将会免费提供给白血病患者使用。此举，将大大增强白血病患者的救治几率。据了解，捐献了脐带血的产妇将获得捐献证明，将来如果宝宝不幸患上白血病，从脐带血公共库获得配型成功后，只需缴纳部分检测费和保管费，就可使用配型成功的脐带血干细胞救命。 . F4 k! n: r x9 L2 h, n个人库将成宝宝“生命银行”9 W* R- P! / I5 u* c# V& | 张智介绍，个人库将用来保存新生儿本人的脐血，仅存为自用，需一次性缴纳4600元的检测费和置备费，同时每年还将收取600元的冷冻费，一旦发病，可以找到完全符合自己的“救命血”。同时也免去了免疫排斥的危险，移植成活率高，治愈率高。 张智介绍，个人库用户将会获赠一份价值41.5万的大病保险，宝宝一旦患病，不仅可以获得符合自己的“救命血”，还可以获得救治所需要的医疗费用。 , C9 M% , F/ L+ + F( |武汉已有近百宝宝跨省受惠据了解，仅一年时间，武汉就有近百位父母选择将宝宝的脐带血暂存离湖北较近的四川脐带血库，等到湖北脐带血库建成后，再将脐带血干细胞转存到湖北。 目前，根据卫生部有关规定，新生儿的脐带血处置权归产妇所有。专家提醒，将来湖北脐带血库建成并投入运行后，新生宝宝的父母一定要有处置脐带血的意识，既可以选择无偿捐献给湖北脐带血库公共库，也可以在条件允许的情况下存入个人库以备不时之需，而不是像以往一样作为医疗废弃物处理。十、当前干细胞库的营利模式-大力发展自体库，控制公共库规模北京市卫生局曾就干细胞库的设立及经营问题给出书面回复：“保存脐带血干细胞是一项耗资巨大的工程，储存成本相当高。我国目前主要还是依靠公司联合