医疗器械不良事件与报告制度.docx

医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规，制订本制度。（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写可疑医疗器械不良事件报告表。2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。 3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图 监督 管理上级食品药品监督管理和卫生行政部门医院不良事件管理委员临床使用科室设备科临床科室有专人管理医学装备定期巡查设备的使用情况对临床设备使用环境进行监管临床科室使用人员按说明书、操作规程，熟练使用医学装备对临床使用人员进行操作培训、考核临床科室有完整的设备使用，日常维护记录对急救、生命支持类设备定期巡查、测试临床使用科室每天对急救、生命支持类设备进行检查收集、保存医学装备临床使用安全监测记录，分析评估报告临床使用科室发生医疗器械不良事件及时设备本科室主任维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件设备科主任设备科医疗器械不良事件管理员对发生医疗器械不良安全事件同批次、型号的医学装备暂停使用、封存登记，查找发生不良事件的原因并进行分析评估三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。