化妆品安全风险评估和行政许可—张晋京.ppt

2024/4/18周四Slide 1化妆品安全风险评估和行政许可国家食品药品监督管理局食品许可司张晋京2010年2月5日北京2024/4/18周四Slide 2 理解安全风险评估与许可?化妆品安全?安全风险评估？安全风险评估与行政许可?从科学理念到实践-法规与执行2024/4/18周四Slide 3 主要内容化妆品安全相关突发事件案例及启示化妆品安全监管的基本原则化妆品行政许可相关规定化妆品安全监管近期主要工作 2024/4/18周四Slide 4 化妆品安全相关突发事件案例及启示2024/4/18周四Slide 5 案例1（2006年）多种化妆品中检出铬和钕 2024/4/18周四Slide 6相关规定铬、钕：化妆品中禁用物质（卫生规范）2024/4/18周四Slide 7 案例2（2009年）境外媒体称婴幼儿卫浴产品检出甲醛、二恶烷2024/4/18周四Slide 8相关规定甲醛：化妆品中最大允许使用浓度2000ppm（卫生规范）二恶烷：化妆品禁用组分（卫生规范）2024/4/18周四Slide 9 案例3（2009年）境外媒体称婴幼儿爽身粉检出石棉 2024/4/18周四Slide 10相关规定石棉：化妆品禁用组分（卫生规范）滑石：3岁以下儿童使用的粉状产品，标签必须标印注意事项（卫生规范）原料要求：化妆品级滑石粉的要求（GB15342-94)2024/4/18周四Slide 11化妆品禁用组分 我国化妆品卫生标准和化妆品卫生规范规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。2024/4/18周四Slide 12需要回答：某个化妆品禁用组分作为杂质带入化妆品时是否对人体健康产生危害？2024/4/18周四Slide 13 化妆品安全突发事件的应对（1）调查(企业)：基本情况，产品备案，原料管理，不良反应监测确认检测方法检测原料及产品样品2024/4/18周四Slide 14 化妆品安全突发事件的应对（2）开展风险评估制定限量值？风险交流贯穿始终改进监管措施2024/4/18周四Slide 15 化妆品安全突发事件的启示（1）化妆品安全的责任分担企业自律政府监管消费者正确使用2024/4/18周四Slide 16 化妆品安全突发事件的启示（2）许可、备案资料日常监测资料原料控制2024/4/18周四Slide 17 化妆品安全突发事件的启示（3）检测方法工艺技术、设备水平消费者知情权2024/4/18周四Slide 18 化妆品安全突发事件的启示（4）其它禁用物质？可能带入物质的安全风险？2024/4/18周四Slide 19化妆品安全科学监管的理念针对风险，覆盖从原料到终产品全过程，建立在科学基础上的预防和控制2024/4/18周四Slide 20化妆品安全监管的基本原则2024/4/18周四Slide 21危险性分析原则riskanalysis国际上产品安全监管的基本原则2024/4/18周四Slide 22风险分析范例RiskAssessmentSciencebasedRiskManagementPolicybasedRiskCommunicationInteractiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks风险评估风险管理风险交流2024/4/18周四Slide 23对化妆品中危害因素的理解 危害hazard?与风险risk?2024/4/18周四Slide 24对化妆品中危害因素的理解危害Hazard-化妆品中所含有的对人体健康潜在不良影响的化学、生物或物理因素，达到不可接受的水平2024/4/18周四Slide 25对化妆品中危害因素的理解风险Risk某种因素以一定水平存在于化妆品中时，导致人体健康损害的可能性2024/4/18周四Slide 26对化妆品中危害因素的理解有害于健康的效应AverseHealthEffect-危害导致对人体的健康损害,取决于风险的严重性2024/4/18周四Slide 27理解危害因素与风险-监管针对性？举例汽车导致的交通事故危害因素汽车风险-达到一定速度如超速驾驶人员饮酒如醉酒驾车可能后果受伤甚至死亡2024/4/18周四Slide 28理解危害因素与风险控制水平？举例食品中黄曲霉毒素导致肝癌Aflatoxininducedcancer危害因素黄曲霉毒素B1aflatoxinB1有害于健康的效应肝癌风险暴露量达到0.001ug/每公斤体重时，平均每1,000,000人会发生1.6例肝癌2024/4/18周四Slide 29Hazard Identification Risk Assessment Policy Risk Characterization RiskEvaluationOption AssessmentOption ImplementationMonitoring and Review风险管理Hazard Characteri-zationExposure Assessment风险评估风险交流消费者，工业界和相关利益群体2024/4/18周四Slide 30化妆品行政许可相关规定2024/4/18周四Slide 31化妆品申报受理规定修订背景2009年初启动2009年8月公开征求意见2009年12月印发2024/4/18周四Slide 32化妆品申报受理规定修订思路（1）适应新职能和新体制基本原则：公开、公平、公正，便民、效率重点：安全性、真实性、知情权2024/4/18周四Slide 33化妆品申报受理规定修订思路（2）内容尽可能完整、全面关于申请人及其责任产品安全的责任2024/4/18周四Slide 34关于化妆品行政许可提出的主要问题关于化妆品新原料关于化妆品中可能存在的安全性风险物质（含植物来源原料可能含有的农药残留等污染物）关于实施时间及衔接问题2024/4/18周四Slide 35说明1-化妆品新原料（1）化妆品卫生监督条例第九条规定：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料2024/4/18周四Slide 36说明1-化妆品新原料（2）比较NewDietaryIngredient(DESHEA,1994):MeansadietaryingredientthatwasnotmarketedintheUnitedStatesinadietarysupplementbeforeOctober15,1994.(Seesection413(c)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact),21U.S.C.350b(c).ThereisnoauthoritativelistofdietaryingredientsthatweremarketedindietarysupplementsbeforeOctober15,1994.Therefore,manufacturersanddistributorsareresponsiblefordeterminingifaningredientisanewdietaryingredientand,ifnot,fordocumentingthatadietarysupplementthatcontainedthedietaryingredientwasmarketedbeforeOctober15,1994.2024/4/18周四Slide 37说明1-化妆品新原料（3）比较NewDietaryIngredient(DESHEA,1994):Whatinformationmustthenotificationcontain（备案需要提供的信息）?To market a dietary supplement that contains a new dietary ingredient must submit to FDA,at least 75 days before the dietary ingredient is introduced or delivered for introduction into interstate commerce,information that is the basis on which you have concluded that a dietary supplement containing the new dietary ingredient will reasonably be expected to be safe.FDA regulations require to submit an original and two(2)copies of the notification and all of its attachments.The applicant must also provide in the notification:1.Your name and complete address.2.The name of the new dietary ingredient.If the new dietary ingredient is an herb or other botanical,you must include the Latin binomial name(including the author).2024/4/18周四Slide 38说明1-化妆品新原料（4）3.A description of the dietary supplement or dietary supplements that contain the new dietary ingredient,including the:-level of the new dietary ingredient in the product;-conditions of use of the product stated in the labeling or if no conditions of use are stated,the ordinary conditions of use;and -history of use or other evidence of safety establishing that the dietary ingredient,when used under the conditions recommended or suggested in the labeling of the dietary supplement,will be reasonably be expected to be safe.4.Any reference to published materials must be accompanied by reprints or photostatic copies.Any material in a foreign language must be accompanied by a translation.A signature by a person designated by you who can be contacted if we have questions.2024/4/18周四Slide 39说明2-安全性风险评估化妆品中可能存在的安全性风险物质 2024/4/18周四Slide 40风险评估危害识别HazardIdentification 危害特征HazardCharacterization暴露评估ExposureAssessment风险特征RiskCharacterization2024/4/18周四Slide 41危害识别根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围。2024/4/18周四Slide 42危害特征描述对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全接触/摄入量水平。2024/4/18周四Slide 43暴露评估描述危害进入人体的途径，估算不同人群接触/摄入危害的水平。根据危害在化妆品中的水平和人群化妆品使用量，初步估算危害通过化妆品的总接触/摄入量，同时考虑其他非化妆品接触/进入人体的途径，估算人体总接触/摄入量并与安全接触/摄入量进行比较。2024/4/18周四Slide 44风险特征描述在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。2024/4/18周四Slide 45化妆品安全风险评估和行政许可从科学理念到实践 -法规和执行均需不断完善2024/4/18周四Slide 46 化妆品安全监管近期主要工作2024/4/18周四Slide 47近期开展的主要工作（1）全面梳理化妆品法规文件 完善审评审批工作程序和工作制度 改进化妆品审评审批电子政务平台建立国家局化妆品标准委员会 2024/4/18周四Slide 48近期开展的主要工作（2）化妆品卫生监督条例的修订 组织制定化妆品及其原料中石棉检测方法标准 申报与受理规定、指南检验机构认定与检验管理2024/4/18周四Slide 49近期开展的主要工作（3）化妆品命名原则与指南化妆品许可管理办法化妆品生产企业卫生许可管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理2024/4/18周四Slide 50近期开展的主要工作（4）化妆品标签标识及宣传用语管理化妆品卫生规范的相关补充规定化妆品原料安全规定、化妆品禁限用物质检测方法国际化妆品原料标准中文名称目录 2024/4/18周四Slide 51谢 谢 ！