医疗器械管理制度.docx

医疗器械管理制度一 器械的采购管理 （一） 资质的审核：审核内容包括1供货商的营业执照、医疗器械经营许可证、与产品相应的医疗器械生产企业许可证2 第三类器械经营方，应出示在其有效期内的医疗器械注册证，该证有效期为五年。3 确认供货方所经销产品在其营业执照的经营范围内。超范围则不得采购。4 资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）5 区域代理商应出示加盖授权方公章的授权委托书 （二） 质量保证协议签订： 资质审核、价格洽商等环节通过后，应与供货商签订质量保证协议，该协议的意义在于问题产品的可追溯性。质量保证协议应存入该供货商专项档案。（三）资质的管理 ：建立供货商及其产品资质的专项档案，实施归档管理。药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对于过期的证照应联系供货方予以及时更新 。 对于第三类医疗器械（植入类器械如假体和注射产品），依照新的医疗器械监督管理条例要求，各机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。二 器械的验收管理 建立医疗器械验收入库记录，验收内容包括1品名、规格、型号、数量、效期、生产批号、供货商、生产商、验收日期、验收结果、验收人、复核人等。2 进口器械应具备中文标识、中文使用说明书3 验收入库记录保存三年。三 器械的使用和库房管理（一）器械的使用1医疗器械机构相关工作人员应参加集团或本院组织的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。2 技术监督局强制效验的器械，应在效期内及时联络技术监督局相关部门送检或是约请其来院检验。3无菌器械、一次性器械的使用，应确保无菌性和一次性。4 各机构使用无菌器械发生严重不良反应时，应在事件发生后及时报告本院医务部并停止使用。5对一次性无菌医疗器械的使用后必须毁型，严格按有关规定予以销毁，使其零部件不再具有实用功能。 6 各机构药房（库房）应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的（填充类如瑞兰等针剂，植入类如各种假体），应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（二）器械的库房管理1 有效期管理的器械遵循“近效期先出，先进先出”原则。2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。3 库房管理人员的进出库要做到账目清楚、帐物相符、手续齐全、完整。将随货同行票按时间顺序装订，并保存超过有效期两年。4 产品码放避免拥挤、混放、堆放。5保持库房干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防火工作，以保证产品安全。 后勤保障部 2014-05-19苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意， （以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发2010205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：一、 苗木数量： 二、 苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。三、 苗木价格：每株计人民币四、 该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（ ）五、 付款方式：任务完成后，10日内一次付清。六、 有关事项：1、 土球规格：苗木所带土球直径1.2米以上，厚度60cm以上，卸车前完整不破裂。2、 包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm以上，纵扎草绳间隙在2cm以下。绳杆高度40cm，缠冠高度2米。3、 所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。4、 乙方必须按照甲方时间、地点、数量要求按时送苗。（送苗地点，渭南市城区）并保证我县任务完成居全市前三名。5、 苗木结算数量以接收方接收单上的数据为准，因不符合合同条款中苗木规格要求的，接收方拒绝接收的苗木由乙方自行处理。六、本合同未尽事宜，甲乙双方同意协商解决。七、合同条款违约，造成经济损失，由造成损失方全额赔偿。八、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效 二0一0年十二月