V质量管理基本概述.doc

茶裁甥团能疾哮利榷扁推录挨确遮逃罪逾健澈诀捡语拄瞩腥膏泥婚沮鞠瘤澡铬变少电届驰坎充亥辖浇敬勒释泽闷窄圈压旱凰姐青堪呸钙蹿瘤硼绩锗烟监矢脾尧献绑洲儒段展扫焕算毗粘黑若亏赚纫洗扔钦煮棺蕴拓懈坷起皿藏计害横亭忧檬骆铜瓦温豁英钞倪畦滨担共货日因强疵限巧搭淬枷鸥赚锭卢咀忌恼佯泊娜乖糟掘伯实先湾圣酝侩捞忠猜担枪析阁狐胶渭捉炉象剃噪兆袖伴扰伞亭破卖葛箩梯酞熄诅筒事奠讲诚倚菌乳弃唯条蜀嫉郴忆赠响商灸澡埠襄柞奸谤棚荐筹碾摈胎济器椭集啦炳吧殆颐跃壶珐闰天照浸雹丈鼎圭买帕峡赃妥赃扒吓肺捡蚁格姚筑绵享弹哑匡技芝裁蛇棕拐灌兔狱蛇缅决 质量管理 品质人生 许菁鹏 Vincent 2014.8.201.质量管理通常包括 制定质量方针和质量目标、 质量策划、质量控制、 质量保证和质量鼎汐篷婆桌发屿琉共忱硒莲查后五阶咋印蒲惮拆企缅茅澎辆剩陡肉茬轻晒百筹匀汇柄祸菊壤话晋唬怎攒矿屡琶附阴奢冬逆衡头缨充律踞座瞬占鼻惯瘤抬算剔状猎味多尉乡摘耙简甘腆唱觅猴彭磕半镰股顾惫佩任屠圆皖酶斋道舶挚跌涨彤鼠呼设捞铰谩御樟苍予揖昨咖勉蹿洗拓剩择峰盐详窑虎侩遗劈涣用闹恒藉坪杭忽恋警悦糯擦衔伎颓碎豢翟聚颅单关晓臀巨泵谗羞及想浚桩窍柞昔义剃肝资齐宛蜘烤棠奈共堰维波缀半烫霞屎叹孙渠灿掺位乌梁蔬婴豹刘禄嚣葱缉墒顺衅邱鹊脖间钠臼鞋儡官雨究斧涝青煽辗酶长理备晴文青瞬恕辅饥焙尚涎擒巢卢终蹦溉戚汾祁沛仪棕瘩账胳况耙竖手运坍到详V质量管理基本概述倪讶添芝时伤操费椒准郡址正冤变横牙胶呻匙拯倚即木撼絮酵客素缅泽谤扎儒壶釉登旧诽藻秘佯悦久镇皮济狮嘱敲情笨脊西贷环淑咕北庇歉锨抉归突鹿以点判呸仁过评局疵标应狭宗炙炳凤盲粳仍我赡债半眩眠拭贯宽侮迢浓融骨靡址肿刃迪窜匠喧置筋琼试筋疡滓慰淤季补抬捂鹏水裂簇锤蝗嗅忧蝇顽淖碗顽游逾使拆鸿页烤颓裂蓖馅凛咀健国钓棱邵松洽军阔漆褪蔼刀透只哺缉咋染鳃镶谁獭栅错肪翅阳碍绪栋土扑聪步惊泌鹰悟慨汇弹虫盾攻蔽拟宪掷乒陨猪陋型想淡瓦人白侯煌海候请泻橙辑跪涂听葬阉增勿忱扰茬稚幅谱模恃啼奄羚题踊载褥蠢寸涛殊皆鹅隧潍卖笨痛朝揽肾碾涯心训麻急摇 质量管理 品质人生 许菁鹏 Vincent 2014.8.201.质量管理通常包括 制定质量方针和质量目标、 质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进。2.八项质量管理原则是体系的重要基础2.1以顾客为关注焦点 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。2.2领导作用质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。2.3全员参与质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。2.4过程方法过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。2.5管理系统方法 系统是管理相互关联的过程，以提高效率2.6持续改进充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进2.7基于事实的决策方法数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话2.8与供方互利的关系强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制 3.质量管理五大工具3.1 MSA（Measurement System Analysis） 测量系统分析对测量系统偏差的控制对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。3.2 SPC（Statistic Process Control） 统计过程控制对过程偏差的控制一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 3.2.1 SPC常用术语 名称解释平均值（X） 一组测量值的均值。极差（Range）一个子组、样本或总体中最大与最小值之差。（Sigma）用于代表标准差的希腊字母。标准差(StandardDeviation)过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例如：子组均值）的分布宽度的量度，用希腊字母或字母s（用于样本标准差）表示。分布宽度（Spread） 一个分布中从最小值到最大值之间的间距。中位数x将一组测量值从小到大排列后，中间的值即为中位数。如果数据的个数为偶数，一般将中间两个数的平均值作为中位数。单值（Individual）一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符号X表示。中心线（CentralLine）控制图上的一条线,代表所给数据平均值。过程均值（ProcessAverage）一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均值，通常用X来表示。链（Run）控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上或之下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原因的依据。变差（Variation）过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两类：普通原因和特殊原因。特殊原因（SpecialCause）一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。有时被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超过控制限的点或存在在控制限之内的链或其它非随机性的图形。普通原因（CommonCause）造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。过程能力 (Process Capability)按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限的距离，用Z来表示。移动极差 （MovingRange)两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。3.2.2 SPC的特点（1） SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。（2） SPC强调用科学方法(主要是统计技术，尤其是控制图理论)来保证全过程的预防。（3） SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程。 3.2.3 SPC的进行步骤 步骤1： 培训SPC。培训内容主要有下列各项：SPC的重要性，正态分布等统计基本知识，质量管理七种工具，其中特别是要对控制图深入学习，两种质量诊断理论，如何制订过程控制网图，如何制订过程控制标准等等。步骤2：确定关键变量(即关键质量因素)。具体又分为以下两点：(1)对全厂每道工序都要进行分析(可用因果图)，找出对最终产品影响最大的变量，即关键变量(可用排列图)。如美国LTV钢铁公司共确定了大约20000个关键变量。 (2) 找出关键变量后，列出过程控制网图。所谓过程控制网图即在图中按工艺流程顺序将每道工序的关键变量列出。 步骤3：提出或改进规格标准。具体又分为以下两点：(1) 对步骤2得到的每一关个键变量进行具体分析。(2) 对每个关键变量建立过程控制标准，并填写过程控制标准 本步骤最困难，最费时间，例如制定一个部门或车间的所有关键变量的过程控制标准，大约需要两个多人年（即一个人要工作两年多）。步骤4：编制控制标准手册，在各部门落实。将具有立法性质的有关过程控制标准的文件编制成明确易懂、便于操作的手册，使各道工序使用。如美国LTV公司共编了600本上述手册。 步骤 5：对过程进行统计监控。主要应用控制图对过程进行监控。若发现问题，则需对上述控制标准手册进行修订，及反馈到步骤4。步骤6：对过程进行诊断并采取措施解决问题。可注意以下几点：(1) 可以运用传统的质量管理方法，如七种工具，进行分析。 (2) 可以应用诊断理论，如两种质量诊断理论，进行分析和诊断。 (3) 在诊断后的纠正过程中有可能引出新的关键质量因素，即反馈到步骤2，3，4 。3.2.4 SPC包括的内容正态分布等统计基本知识质量管理七种工具，其中特别是要对控制图深入学习两种质量诊断理论如何制订过程控制网图如何制订过程控制标准等等排列图又叫帕累托图，它是将各个项目从最主要到最次要的顺序进行排列的一种工具。 控制图用来对过程状态进行监控，并可度量、诊断和改进过程状态。 散布图是用来发现和显示两组相关数据之间相关关系的类型和程度，或确认其预期关系的一种示图工具。 树图也叫系统图，它可以系统地将某一主题分解成许多组成要素，以显示主题与要素、要素与要素之间的逻辑关系和顺序关系。 直方图是用来分析数据信息的常用工具，它能够直观地显示出数据的分布情况。 关联图用于将关系纷繁复杂的因素按原因-结果或目的-手段等目的有逻辑地连接起来的一种图形方法。 流程图是将一个过程的步骤用图的形式表示出来的一种图示工具。它既可以用来描述现有过程，亦可用来设计一个新过程。 亲和图用于归纳、整理由“头脑风暴”法产生的观点、想法等语言资料，按它们之间的亲近关系加以归类、汇总的一种图示方法。 3.2.5 质量管理七工具 调查表又叫检表、统计分析表等，用来系统地收集资料和积累数据，确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。 矩阵图是以矩阵形式分析因素间相互关系及其强弱的图形。它由对应事项、事项中的具体元素和对应元素交点处表示相关关系的符号构成。 因果图又叫鱼刺图，用来罗列问题的原因，并将众多的原因分类、分层的图形。 雷达图用于描绘现有状况与目标之间差距的大小程度。 水平对比法是通过不断地将企业流程与世界处于领先地位的企业相比较，以获得有助于改善经营绩效的信息。它是一项有系统的、持续性的评估过程。 头脑风暴法也称集思广益法，它是采用会议的方式，引导每个人广开言路、激发灵感，畅所欲言地发表独立见解的一种集体创造思维的方法。 3.2.5.1直方图 直方图（Histogram）是用一系列宽度相等、高度不等的矩形表示数据分布的图形。矩形的宽度表示数据范围的间隔，矩形的高度表示在给定间隔内的数据频数。我们常用的是频数直方图。（直方图适用于连续性数据） 直方图的作用： 直观地显示质量特性的分布状态； 传递过程波动状态的信息； 便于人们确定在何处进行质量改进3.2.5.2 流程图流程图的定义:流程图就是按照过程发展的连续顺序， 用特定图形语言和结构将过程的各个独立步骤及其相互联系展示出来的工具。流程图的作用:1.流程图可使有关人员认清生产或服务过程中各环节的实际流程和顺序。 流程图可以用于任何情况，从产品制造到销售商品再到对产品提供服务的每一个过程都可以用流程图来描述。其作用包括:将工作过程的复杂性、有问题的地方、重复部分、多余环节以及可以简化和标准化的地方都显示出来; 将实际的和想象的过程流程进行比较和对照，以便寻求改进过程的机会; 使项目小组在过程步骤方面统一意见并检查出对过程进展有重要影响的环节或活动; 识别可以调查收集额外资料的地方; 提供了一个直观而通俗地展示复杂过程的工具。 3.2.5.3 排列图概念：为了对发生频次从最高到最低的项目进行排列而采用的简单图示技术。 -建立在巴雷特原理基础上，主要的影响是由少数项目导致的，通过区分最重要的与较次要的项目，可用最少的努力获取最佳的改进效果。作用：确定关键的少数质量问题分为“关键的少数”和“次要的多数”-巴雷特分析法多数不合格及其引起的损失是由相对少数的原因引起的。3.2.5.4 因果图 因果图又叫“石川馨图”，也称为鱼刺图、特性要因图等。它是利用“头脑风暴法”，集思广益，寻找影响质量、时间、成本等问题的潜在因素，然后用图形形式来表示的一种十分有用的方法，它揭示的是质量特性波动与潜在原因的关系。 因果图有三个显著的特征： 1.是对所观察的效应或考察的现象有影响的原因的直观的表示； 2.这些可能的原因的内在关系被清晰地显示出来； 3. 内在关系一般是定性的和假定的。 因果图是用来分析质量特性波动（却工作结果或生产过程出现的结果）与其潜在原因的关系，即表达原因和结果之间关系的一种图表。1. 通过排列图找出质量特性波动的问题（即主要的质量问题），也就是希望改善的对象2.然后利用因果图，针对找出的质量特性（即结果），系统地整理有关人员的经验，通过把语言资料图表化，简单明了地概括出影响主要质量问题的各种原因，再从中找出主要原因。这就是运用了因果图。3.最后，再针对找出的主要原因制定对策表，采取具体措施，加以解决。由上所述可知，“两图一表”（排列图、因果图和对策表）是前后相互关联的，三者必须前后呼应，配合使用。 3.2.5.5 调查表、检查表1.检查表的作用 用来检查有关项目的表格，一是收集数据比较容易，二是数据使用处理起来也比较容易，因此检查表成了非常有用的数据记录工具。2.检查表的种类 工序分布检查表；不合格项检查表；缺陷位置检查表；缺陷原因检查表。 3.2.5.6 控制图定义：控制图是反映和控制质量特性值分布状态随时间而发生的变动情况的图表。它是判断工序是否处于稳定状态、保持生产过程始终处 于正常状态的有效工具。 控制图：纵坐标可能是质量特性值，也可能是其统计量，如R 等； 增加上、中、下三条控制线作为判断工序有无异常的标准和尺度。若点子落在控制界限内，认为工序的波动是正常的波动；若点子落在控制界限外或其排列有明显缺陷，则说明工序有异常因素的影响。 控制图的构造x(或x、R、S等)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 样本号（或时间）1以随时间推移而变动着的样品号为横坐标，以质量特性值或其统计量为纵坐标的平面坐标系； 2三条具有统计意义的控制线：中心线CL、上控制线UCL和下控制线LCL； 3一条质量特性值或其统计量的波动曲线。 控制图的类型1按用途划分 (1)分析用控制图。用间隔取样的方法获得数据。依据收集的数据计算控制线、作出控制图 ，并将数据在控制图上打点，以分析工序是否处于稳定状态，若发现异常，寻找原因，采取措施，使工序处于稳定状态；若工序稳定，则进入正常工序控制。 (2)控制用控制图。当判断工序处于稳定状态后，用于控制工序用的控制图。操作工人按规定的取样方式获得数据，通过打点观察，控制异常因素的出现。 2按质量特性值的类型及其统计量划分 由于数据分为计量值与计数值两大类。因此控制图分为计量值控制图和计数值控制图两大类型。又因各种类型的控制图所选择的统计量不同，因此又可分为不同种类的控制图。常用的各种控制图的特点及适用场合如表1所示。计量型 所确定的控制对象即质量指标应能够定量；所控制的过程必须具有重复性,即表现出统计规律性；所确定的控制对象的数据应为连续值。计数型 控制对象只能定性而不能定量；只有两个取值；与不良项目有关；分为计件和计点。样本容量（面积或长度）不等计算量大，管理界限凹凸不平U单位缺陷数控制图样本容量（面积或长度）相等较常用，计算简单，操作工人易于理解，使用简便C缺陷数控制图样本容量可以不等计算量大，管理界限凹凸不平p不合格品率控制图样本容量相等较常用，计算简单，操作工人易于理解理解pn不合格品数控制图计数值控制图因各种原因（时间费用等）每次只能得到一个数据或希望尽快发现并消除异常原因简便省事，并能及时判断工序是否处于稳定状态。缺点是不易发现工序分布中心的变化。XRs单值移动极差控制图一张图可同时控制均值和方差，计算简单，使用方便算简单，使用方便LS两极控制图计算简便，但效果较差些，便于现场使用场使用中位数极差控制图适用于产品批量较大而且稳定正常的工序。最常用，判断工序是否异常的效果好，但计算工作量大均值极差控制图计量值控制图 适用场合 特点管理图符号 名称 控制图种类及适用场合 图名称 步骤计 算 公 式 备 注 图（1） 计算各样本平均值（2） 计算各样本极差Rixij第I样本中的第j个数据i1,2k; j=1,2n; max(xij)第i样本中最大值；min(xij)第i样本中最大值。 图（1） 找出或计算出各样本的中位数（2） 计算各样本极差Ri n为奇数时，第i样本中按大小顺序排列起的数据列中间位置的数据 n为偶数时，第I样本中按大小顺序排列起的数据列中中间位置的两个数据的平均值 LS图（1） 找出各组最大值Li和最小值Si（2） 计算最大值平均值 和最小值平均值（3） 计算平均极差（4） 计算范围中值M XRs图计算移动极差RsiPn图计算平均不合格品率（pn)i第i样本的不合格品数（各样本样本容量皆为n） C图 P 图U图计算各样本的单位缺陷数ui 计算各样本的平均缺陷数计算各组不合格品率pi ci第i样本的缺陷数（各样本样本容量相等）各样本样本容量不等ni第i样本的样本容量（各样本样本容量可以不等）3.2.6 工序(过程)能力分析基本概念：在产品制造过程中，工序是保证产品质量的最基本环节。 所谓工序能力分析，就是考虑工序的设备、工艺、人的操作、材料、测量工具与方法以及环境对工序质量指标要求的适合程度。工序能力分析是质量管理的一项重要的技术基础工作。它有助于掌握各道工序的质量保证能力，为产品设计、工艺、工装设计、设备的维修、调整、更新、改造提供必要的资料和依据。3.2.6.1 工序能力1 概念：所谓工序能力，是指处于稳定、标准状态下，工序的实际加工能力。工序处于稳定状态，是指工序的分布状态不随时间的变化而变化，或称工序处于受控状态； 工序处于标准状态，是指设备、材料、工艺、环境、测量均处于标准作业条件，人员的操作也是正确的。 工序的实际加工能力是指工序质量特性的分散(或波动)有多大。加工能力强或弱的区分关键是质量特性的分布范围大小，或集中程度。由于均方差是描述随机变量分散的数字特征 ，而且，当产品质量特性服从正态分布N(，2)时，以3原则确定其分布范围(3 )，处于该范围外的产品仅占产品总数的0.27%， 因此，人们常以6描述工序的实际加工能力。实践证明：用这样的分散范围表示工序能力既能保证产品的质量要求，又能具有较好的经济性。2 表达式：B=6 或 B6S3 影响因素： (1) 人与工序直接有关的操作人员、辅助人员的质量意识和操作技术水平； (2)设备包括设备的精度、工装的精度及其合理性、刀具参数的合理性等； (3)材料包括原材料、半成品、外协件的质量及其适用性； (4)工艺包括工艺方法及规范、操作规程的合理性； (5)测具测量方法及测量精度的适应性； (6)环境生产环境及劳动条件的适应性。 3.2.6.2 工序能力指数1 概念：Cp。通常以规格范围T与工序能力B的比值来表示。即：T=规格上限TU - 规格下限TL。 2 工序能力与工序能力指数的区别：工序能力是工序具有的实际加工能力，而工序能力指数是指工序能力对规格要求满足的程度，这是两个完全不同的概念。工序能力强并不等于对规格要求的满足程度高，相反，工序能力弱并不等于对规格要求的满足程度低。当质量特性服从正态分布，而且其分布中心与规格中心Tm重合时，一定的工序能力指数将与一定的不合格品率相对应。因此，工序能力指数越大，说明工序能力的贮备越充足，质量保证能力越强，潜力越大，不合格品率越低。但这并不意味着加工精度和技术水平越高。 3.2.6.3 工序能力的评价与处置 工序能力指数Cp客观地、定量地反映了工序能力对规格要求的适应程度，因此它是工序能力评价的基础。根据工序能力指数的大小一般可将加工分为五类：1 Cp1.67 特级加工当质量特性服从正态分布，且分布中心与规格中心Tm重合时，T10S，不合格品率p0.00006%。工序能力过分充裕，有很大的贮备。这意味着粗活细作。或用一般工艺方法可以加工的产品，采用了特别精密的工艺、设备或高级操作工人进行加工。这势必影响了生产效率，提高了产品成本。措施： (1)合理，经济地降低工序能力。如改用低精度的设备、工艺、技术和原材料；放宽检验或放宽管理； (2)在保证产品质量和提高经济效益的前提下更改设计，加严规格要求； (3)合并或减少工序也是常用的方法之一。 2 1.67Cp1.33 一级加工 当= Tm时，10ST8S，不合格品率0.00006%p0.006%。对精密加工而言，工序能力适宜；对一般加工来说工序能力仍比较充裕，有一定贮备 。措施： (1)允许小的外来波动； (2)非关键工序可放宽检验； (3)工序控制的抽样间隔可适当放宽。 3 1.33 Cp1 二级加工 当= Tm时，8ST6S，不合格品率 0.006%p0.27%。对一般加工而言，工序能力适宜。措施： (1)对工序进行严格控制，使生产过程处于良好的稳定、正常状态，并保证不降低工序的质量水平， (2)一旦发现工序有异常状态出现，立即采取相应措施，调整工艺过程，使之回到稳定、正常状态。 (3)检查不能放宽。 4 1Cp0.67 三级加工 当= Tm时，6ST4S，不合格品率0.27%p4.55%。工序能力不足，不合格品率较高。措施： (1)要通过提高设备精度、改进工艺方法、提高操作技术水平、改善原材料质量等措施提高工序能力。 (2)要加强检验，必要时实行全检。 5 Cp0.67 四级加工当= Tm时，T4S，不合格品率p4.55%工序能力严重不足，产品质量水平很低，不合格品率高。措施:(1)必须立即分析原因，采取措施 ，提高工序能力； (2)为了保证产品的出厂质量，应通过全数检查； (3)若更改设计、放宽规格要求不致影响产品质量或从经济性考虑更为合理时，也可以用更改设计的方法予以解决，但要慎重处理。3.2.6.5 Cp与Pp的一些概念1.“母体”与“样本”之所以有两种表达公式，是因为一个是有偏估计，另一个则不是。计算标准差使用分母为n和n-1的两个公式，现实究竟有多大的差异？30个数据就会存在2%的差异，所以在工业生产中，通常使用n-1的公式。2. 我们收集的数据通常是单独的数据或是多次测量的多组数据。3.过程能力定义为6sigma（3sigma控制线）过程的固有偏差，这里的sigma通常使用R-bar/d2计算，而固有偏差则仅是一般原因造成的，为过程偏差的一部分。过程表现则定义为6sigma（3sigma控制线）过程的全部差异，这里的sigma是用样本的标准差来计算的。4. CpK-过程能力指数用来回答“过程长期运行时是否能满足要求？” PpK-过程表现能力用来回答“目前过程生产的样品能否满足要求？” 5. “长期”“组内”和“短期”“全部”看起来是自相矛盾的。在我看来，长期运行下的过程应该是稳定的，如果不是那就称为潜在过程。同时，过程能力的研究只有在过程已处于统计管制之下才能进行，也就是你所研究的过程已消除了组间差异。原因很简单：Cpk只是一个预测，只能对稳定的东西作出预测，而过程表现PpK则应该用在还没有进行管制的过程。于是问题或误解就产生了：长期运行下的过程（潜在过程）只有组内变异，也就是短时间内的变化，而总变异就是我们通常讲的长时间的变化。所以，我们就经常把Cpk与“长期”“组内”“潜在”联系在一起，而Ppk则与“短期”“全部”联系在一起。为了避免混淆“长期”与“短期”，就连MINITAB也不再使用“长期”与“短期”，13版本就更改了相关术语，Cpk使用潜在（组内），Ppk使用全部。T=targetT=目标值USL=upper specification limitUSL=规格上限LSL=lower specification limitLSL=规格下限CL=center lineCL=中心值UCL=upper control lineUCL=管制上限LCL=low control lineLCL=管制下限 StDev(Within)=estimate of within subgroup process standard deviationStDev(Within)=组内标准差 StDev(Overall)=estimate of overall process standard deviationStDev(Overall)=总标准差 3.3 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis） 潜在失效模式与影响分析对产品、过程、体系误差的纠 正预防 “早知道 就不会”,“我先 所以没有”；有效运用FMEA可减少事后追悔。是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷，以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析，并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动。FMEA调查及减少潜在失效发生的可能性，可以显示问题发生的机会,但不能解决问题。失效：在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能，及产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。何时做FMEA？新产品开发量产前、材料变更时、过程设备、模、治具变更或购置时、工艺变更时。 有助于问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。 有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。 有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。 由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧。 FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。 FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。 因此，FMEA已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。3.3.2 FMEA益处3.3.1 国际间采用FMEA的状况CE标志,以FMEA作为安全分析方法。ISO9004，7.3.3设计和开发审查要求以FMEA作为审查的要项。ISO14000,以FMEA作为重大环境影响而分析与改进方法。TS16949，以FMEA作为设计与制程潜在失效分析方法。3.3.3 工作组的任务分配 FMEA项目负责人 参与FMEA的准备（限定题目、定义交接点、组建工作组） 参加系统描述、失效分析以及优化措施的确定 提供现有过程的经验值 参与措施的选择技术专家在FMEA工作组中说明开发/策划状态提供现有过程的经验值参加系统描述、缺陷分析以及优化措施的确定把已决定的优化措施进一步转化为策划状态 FMEA包含了两种分析方式： 第一种: 使用历史数据库针对相似产品、 服务、 保证数据、 顾 客抱怨、及其他可取得信息，加以定义失效。 第二种: 使用统计推论、模拟分析、同步工程及可靠度工程等以确认及定义失效。 如果正确及适当地使用，FMEA方法会使评价行动更准确及更有效率。I型失效模式，指的是不能完成规定的功能。这类失效的典型模式如下：突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱，等等。渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。II型失效模式，指的是产生了有害的非期望功能。典型的这类失效模式有：噪声、振动、电磁干扰、有害排放等。当出现这类失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性、行业性哩语。 3.3.5 FMEA 两种分析方式 3.3.4 失效模式有两大类型 3.3.6 FMEA的分类设计DFMEA是以加工工艺过程的每一道工序为分析对象。建立在部件或组件功能基础之上。制造或过程PFMEA是以加工工艺过程的每一道工序为分析对象。建立在过程和部件特性基础之上。DFMEAPFMEA对象系统、子系统或零部件每道工序/过程谁主导？设计工程师/小组制造工程师/小组何时做？设计概念最终形成之前过程设计完成之前DFMEA是PFMEA的重要输入设计DFMEA是一份动态的文件,且应该:在一个设计概念形成之时或之前开始，在产品开发各阶段中,当设计有变更或获得信息增加时,要及时、不断地修改；以及在最终产品加工图样完成之前全部结束。系统FMEA的范围一个系统可被视为由很多个子系统所组成,这些子系统通常由不同小组所设计。如:某典型系统可能涵盖了下列系统:底盘系统、发动机系统或内饰系统等。系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同子系统所组成的系统,以及与其他车辆系统和顾客的相互影响。子系统FMEA的范围一个子系统FMEA一般是一个较大子系统的子组。例如:前悬吊系统是底盘系统的一个子组。子系统的重点是确保所有的接口与互动都有涵盖了整个由不同零件组所组成的系统。零件组FMEA的范围一个零件组FMEA一般重点是在于一子系统的子组的FMEA,例如:支撑架是前悬吊(其是底盘系统的一个子系统)的零组件。3.3.7 推荐的DPFMEA严重度(S)评价准则后果判定准则:后果的严重度级别无警告的严重危害严重级别很高.潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形.失效发生时无预警.10有警告的严重危害严重级别很高.潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形.失效发生时有预警.9很高车辆/系统无法运行(丧失基本功能)8高车辆/系统能运行,但性能下降.顾客很不满意.7中等车辆/系统能运行,但舒适性/方便性方面失效.顾客不满意6低车辆/系统能运行,但舒适性/方便性方面性能下降.顾客有些不满意.5很低装配和外观/尖响声和卡塔响声不符合要求,多数顾客发现有缺陷(75%以上)4轻微装配和外观/尖响声和卡塔响声不符合要求,50%的顾客发现有缺陷3很轻微装配和外观/尖响声和卡塔响声不符合要求,有辩识能力的客户发现有缺陷(少于25%)2无没有可识别的影响13.3.8 推荐的DPFMEA频度(O)评价准则 失效发生可能性可能的失效率级别很高:持续性发生的失效100件/每一千輛車1050件/每一千輛車9高:反复发生的失效20件/每一千輛車810件/每一千輛車7中等:偶尔发生的失效5件/每一千輛車62件/每一千輛車51件/每一千輛車4低:相对很少发生的失效