DB61∕T 999.8-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.82015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求第 8 部分： 胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 8: Animal tests for functional evaluation of laxative healthcare supplies for gastrointestinal care 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 999.82015 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 术语和定义 . 13 试验项目 . 14 试验判定 . 2 DB61/T 999.82015 II 前 言 DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第8部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 999.82015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：曹永孝、李森、刘东正、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：[phone] 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 999.82015 1 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了胃肠功能保健-通便类保健用品功能学评价动物试验的试验方法和判定规则。 本部分适用于陕西省胃肠功能保健-通便类保健用品的功能学评价动物试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 粪便 feces 是大肠内的食物残渣及细菌等排泄物。 2.2 排便 diachoresis 是指将大肠内的粪便排出体外的过程。 3 试验项目 3.1 肠管推进 用小鼠进行试验。 小鼠禁食24小时后， 以5%炭末与10%阿拉伯胶的混悬液灌胃， 30分钟后将其处死，剖腹取幽门至回盲部的小肠，不加牵引地平铺于玻璃板，测其全长和炭末前沿至幽门的距离，并计算小肠推进率。小肠推进率应按照以下公式计算：小肠推进率=炭末推进距离/小肠长度100%。 同时用生理盐水清洗肠道，称湿重，置60烘箱干燥，称干重，计算肠道含水率。肠道含水率应按照以下公式计算：肠道含水率 =(湿重-干重)/湿重100%。 3.2 肠管张力 3.2.1 试验动物和场所 试验动物应采用豚鼠、小鼠、大鼠和家兔；应根据具体要求，离体或在体肠管试验。 3.2.2 在体肠管张力描记 将试验动物麻醉后固定，沿腹白线切口，取出肠道。将2cm左右的肠段两端固定，在固定肠段中间沿肠壁穿线结扎与张力换能器相连，通过信号采集器记录肠管的蠕动。 3.2.3 离体肠管张力描记 将动物禁食24小时后处死，取出肠段，去除附着的脂肪和系膜，放入保温37的克氏液中，剪成约1cm2cm长的肠管环，固定在浴槽中，用肌动张力测量系统监测张力变化。 DB61/T 999.82015 2 3.3 排便不畅模型 3.3.1 失水模型 选用大鼠进行试验，对其禁水3天以造成肠道水分缺失，模拟排便不畅。记录使用受试品后首次排便时间、干粪粒数、首次稀粪点数和粪便总重量。 3.3.2 地芬诺酯模型 选用小鼠进行试验， 以地芬诺酯对其进行灌胃以模拟排便不畅； 当出现大便粒型小、 大便粒数变少、干硬等表现时，排便不畅造模成功。对小鼠以2%的印度墨水灌胃后，将其放在滤纸上，连续观察6小时。记录首次排黑便时间、干粪粒数、首次稀粪点数和粪便总重量。 4 试验判定 若试验结果满足以下条件，则应判定该受试品对试验动物具有促进排便的功能： a) 至少一种便秘模型和一种肠管推进试验或肠管张力试验有效； b) 受试品组与模型组或对照组的试验结果间具有显著性差异（有统计学意义）。 _