Z002梅特勒AL104天平安装确认方案L03600.doc

梅特勒AL-104电子天平安装确认方案（设备编号: L-036）报告制定：部 门人 员签 名 日 期QC*报告审核：部 门人 员签 名 日 期QC *QA *报告批准：部 门人 员签 名 日 期质量管理部 *目 录1.验证目的32.背景33.验证小组33.1验证小组成员33.2验证小组职责34.验证前确认44.1设备描述44.2 环境的确认44.3 使用标准砝码的确认44.4相关文件确认44.5人员培训确认54.6验证前确认结论55.验证正文55.1 安装确认55.2 运行确认65.3 性能确认76.偏差总结127.再验证情况128.修改和补充129.评价和结论1210.附录131. 验证目的用试验数据和文件证明梅特勒AL-104型万分之一精密天平按照既定的文件进行操作可以确保正常运转，并且能分辨出最小的值和能够称量的准确数据，保证准确称量数据的可靠性。2. 背景 设备编号为L-036的梅特勒AL-104型万分之一精密天平，购置于2011年，每年进行一次政府部门校验，均符合要求。现按本公司管理规定进行运行、性能以及准确称量方面的确认，以保证该电子天平的运行和性能符合要求。参考资料：METTLER TOLEDO电子天平系列 AL使用说明书；中华人民共和国国家计量检定规程JJG-1036-2008电子天平检定规程；OMCL Network of the Council of Europe Quality Management Document PA/PH/OMCL(12)77 7R Qualification of Equipment ANNEX8: Qualification of Balances3. 验证小组3.1验证小组成员组长： 组员： 3.2验证小组职责组长：*负责验证管理的日常工作和验证的协调和实施。组员：*起草验证方案和验证报告，参与实施验证。组员：*审核验证方案和验证报告，负责协调与本次验证相关的化验室工作。组员：*负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。4. 验证前确认4.1设备描述AL-104电子天平具有自动扣皮重、计数、自动关闭电源、故障显示等功能。用于化验室试剂称量、恒重称量等准确称量物体称量之用。仪器名称型号规格出厂编号设备编号出厂日期准确度等级最大载荷最小载荷实际分度值d检定分度值e填表人/日期： 复核人/日期： 4.2 环境的确认温度湿度要求540要求2085结果结果填表人/日期： 复核人/日期： 4.3 使用标准砝码的确认准备使用的标准砝码编号为： 有效期至： 是否有效： 是 否填写人/日期： 复核人/日期： 4.4 相关文件确认文件名称生效日期AL-104电子天平的使用及维护保养规程ZL-06-117-02梅特勒AL-104电子天平安装确认方案YZ(Z)-08-002-00验证管理制度YZ-01-001-06设备的验证再验证管理制度YZ-01-002-04填写人/日期： 复核人/日期： 4.5人员培训确认人员培训日期是否合格填写人/日期： 复核人/日期： 4.6验证前确认结论 填写人/日期： 复核人/日期： 5. 验证正文5.1 安装确认5.1.1安装环境确认项目设备要求实际情况是否符合温度540是 否湿度2085是 否易燃易爆和强腐蚀性物质应无是 否电源电压AC 100V且稳定是 否强烈的机械震动禁止是 否空气流动（空调、换气口、门窗的附近等）处禁止是 否受阳光直射禁止是 否温度变化剧烈处禁止是 否有灰尘、电磁波、磁场处禁止是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.1.2设备清单确认类别名称是否齐全无破损标准配件天平主机*1是 否称盘*1套（3件）是 否外较砝码*1是 否电源适配器*1是 否操作说明书*1是 否防风圈*1是 否其他保修卡是 否合格证是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.1.3安装确认结论 确认项目可接受标准是否符合要求外观仪器外观应无变形、无破损，其他异常。是 否安装确认AL-104型电子天平按安装手册正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.2 运行确认5.2.1 水平调整 在操作之前首先调整至水平状态，并应预热60分钟左右。 是否调整至水平状态 是 否5.2.2校准a.准备好校准用的校准砝码，让秤盘空着；b.按“Cal”键不放，直到在显示屏上出现“CAL”字样后松开该键所需的校准砝码值会在显示屏上闪烁；c.放置提示的校准砝码，天平自动地进行校准； d. 当0.00g闪烁时，移去砝码，当在显示屏上段时间出现信息CAL DONE ,紧接着又出现0.00g时，天平的校准过程结束；e.天平回到称量工作方式，等待称量。 校准是否完成 是 否 操作人/日期： 复核人/日期： 5.2.3设备自动变换测量精度的确认A. 在设备校准过后，将重量低于80g的砝码或任意样品放于称量盘中，待读数显示稳定后，慢慢加入合适重量的砝码或任意样品到79999.9mg，然后再加入0.1mg的砝码或样品使得读数出现变化，此时应该显示为80000.0mg，然后再加0.1mg砝码或样品，使得读数再次发生变化，此时读数应该显示为80000.1mg；等待读数稳定后，依次移除刚才加载的砝码或样品，每次移除砝码后等待读数稳定后，应该依次显示为80000.0mg和79999.9mg。B. 标准：设备的测量精度在以80g为分界点的重量之间发生变化。C. 结果： D. 结论： 填写人/日期： 复核人/日期： 5.2.4运行确认结论 填写人/日期： 复核人/日期： 5.3 性能确认5.3.1偏载检定A. 操作程序偏载检定又称四角误差检定，它是通过将载荷放置在称盘上不同的位置来检验天平提供一致结果的能力，试验载荷通常等于天平最大载荷的三分之一，或更高。为了合理考察，选择单个砝码即检定重量为50g。使设备处于待测量状态，在样品盘中正中心放置合适砝码，在读数稳定后记录实测重量，然后分别在样品盘的左前方、左后方、右前方、右后方、正中心放置砝码，并记录相应位置上砝码的实测重量。B. 接受标准偏心率RSD0.05%C. 结果 分类砝码位置50g天平示值正中心左前左后右后右前示值RSD填写人/日期： 复核人/日期： D. 结论 填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.2 各载荷点的最大允许误差的检定A. 操作程序使设备处于待测量状态，在样品盘中正中心加载合适重量的砝码，在读数稳定后记录实测重量，然后移除加载的砝码，记录空载时显示屏上的读数。按O/T键，使显示屏读数为0.0000g，待显示稳定之后再加载另一重量的砝码。重复如此操作直到所有重量都加载完毕。以上操作至少重复十次。具体载荷点根据具体使用情况选定，本次需要检定的重量为：100mg、200mg、500mg、1g、2g、5g、10g、20g、50g、80g、100g、110g。B. 接受标准B1 计算公式示值误差=标准砝码实测重量 W-(加载后天平示值W1-空载后天平示值W2)B2 接受标准 范围接受标准100mgm50g0.5mg50gm110g1.0mgC. 结果详细记录见附录。 D. 结论 范围接受标准是否符合要求100mgm50g0.5mg是 否50gm110g1.0mg是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.3重复性检定A. 操作程序 重复性是在相同条件下，一个称重设备对同一物体的重复称重显示同一测量值的能力，是描述电子天平在相同的测量条件下，对同一载荷多次称量结果之间的差值，是衡量电子天平称量结果能否达到一致的能力。例如，采用同样的称量很多种，同样操作者，同一测量系统，同一操作条件，同一位置在较短时间内。重复性一般表达为重复称量的标准偏差。10次重复称量（采用天平名义载重能力的百分之几的测试砝码），因为使用小重量测试砝码，重现性将更难达到，故选用小砝码故本次需要检定的重量为： 5g、10g。B. 接受标准B1 计算公式各次所称得的重量值的标准偏差的2倍，除以所用砝码的名义重量值；重复性误差=2/ W如果所得的标准偏差小于0.41d，这里d值是分度值，则采用0.41d替代该标准偏差。B2 接受标准重复性误差0.10%。C. 结果详细记录见附录。 D. 结论 测试值接受标准重复性误差是否符合要求5g0.10%是 否10g0.10%是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.4准确度确认A. 操作程序如果采用一个适当的砝码，其称量值与标准值的差值在标准值的0.10%以内，则认为天平的准确度满足要求。适当的砝码是指其重量在天平的最大量程的5%-100%之间的重量。本次选用5g 、50g、 100g砝码分别进行10次测试。B. 接受标准误差率示值误差/ 标准砝码实际重量1000.10C. 结果 详细记录见附件D. 结论测试值接受标准误差率是否符合要求5g0.10是 否50g0.10是 否100g0.10是 否填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.5线性确认A. 操作程序线性误差至少要用4个砝码的重量来测试3次，总质量大约等于最大容量的一半，这取决于它的类型平衡。根据标准砝码数量，本次选定20g砝码两个和2g砝码两个。首先，所有4个砝码的重量都被称重并记录。然后,分别称取两个砝码的重量。线性误差是由两者之间的差值的绝对值计算所有4个砝码的重量减去两个子组合的质量之和重量,再除以2。B. 接受标准线性误差0.0010C. 结果 4个砝码标准值4个砝码称量值2个砝码称量值2个砝码称量值线性误差D. 结论 填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.6天平的最小称样确认最小称样量描述的是天平可以用于称量的低限，如果样品量低于该限度，则不能满足要求的允差。上述公式考虑了化验室天平的称量范围内较低称样量的性能，其采用的是有限重复性方法。天平的最小称样mmin，用以下等式表达：mmin= 2000 ss是对一个测试用砝码进行不少于10次重复称量所得的标准偏差（质量单位，例如mg）。计算结果： mmin= 考虑样品的不稳定性和环境的可变性，对最小称量进行相应的放大：mmin= 填写人/日期： 复核人/日期： 5.3.6性能确认结论 填写人/日期： 复核人/日期： YZ(Z)-08-002-00 13 / 166. 偏差总结填写人/日期： 复核人/日期： 7. 再验证情况电子分析天平每年进行周期性检定。8. 修改和补充填写人/日期： 复核人/日期： 9. 评价和结论填写人/日期： 复核人/日期： 10. 附录标称重量 测定次数项目1234567891022/ W100mg标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差200mg标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差500mg标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差1g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差2g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差备注：1. 各载荷点的最大允许误差项中示值误差W-(W1- W2), 接受标准： 100mg50g为0.5mg；50g110g为1.0mg； 2. 重复性检定项中以10次标准砝码实测重量计算，如小于0.41d，这里d值是分度值，则采用0.41d替代该标准偏差； 3. 2/ W0.001填写人/日期： 复核人/日期： 标称重量 测定次数项目1234567891022/ W5g标准砝码实测重量 W加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差误差率10g标准砝码实测重量 W加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差20g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差50g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差误差率80g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差备注：1. 各载荷点的最大允许误差项中示值误差W-(W1- W2), 接受标准： 100mg50g为0.5mg；50g110g为1.0mg； 2. 重复性检定项中以10次标准砝码实测重量计算，如小于0.41d，这里d值是分度值，则采用0.41d替代该标准偏差； 3. 2/ W0.001填写人/日期： 复核人/日期： 标称重量 测定次数项目1234567891022/ W100g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差误差率110g标准砝码实测重量 W/加载后天平示值W1空载后天平示值W2示值误差备注：1. 各载荷点的最大允许误差项中示值误差W-(W1- W2), 接受标准： 100mg50g为0.5mg；50g110g为1.0mg； 2. 重复性检定项中以10次标准砝码实测重量计算，如小于0.41d，这里d值是分度值，则采用0.41d替代该标准偏差； 3. 2/ W0.001填写人/日期： 复核人/日期： YZ(Z)-08-002-00 16 / 16