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文件和资料管理程序
2009年09月02日 星期三 01:23
文件和资料管理程序
1．目的
对与公司质量/环境体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本。
2．范围
适用于质量/环境体系有关的文件控制。
3．职责
3.1 总经理负责批准发布质量环境管理手册和质量环境程序文件。
3.2 管理者代表负责审核质量环境管理手册及质量环境程序文件。
3.3 行政专员负责编制公司管理制度；体系维护专员负责组织编制质量环境管理手册、程序文件，编制《受控文件清单》，并及时更新，负责各类体系文件的归口复制、发放、回收、销毁和归档管理。
3.4 品管部负责组织编制工艺、技术文件和各类作业指导书，并经管理者代表审核。
3.5 各部门负责控制本部门适用的有关文件，同时报体系维护专员备案。
3.6各部门负责人负责属本部门适用文件的签收和贯彻实施，编制本部门适用的《受控文件清单》。
4．程序
4.1文件分类
4.1.1质量环境管理手册；
4.1.2质量环境程序文件；
4.1.3作业指导书；
4.1.4 技术文件：QC工程图、化验标准、工艺标准；
4.1.5 管理制度、管理职责；
4.1.6记录表式及外来文件或资料（如国家或地方法律、法规和其它要求等）
4.1.7 外来文件包括适用的产品标准、法律法规等文件。
4.2 文件的编制与批准
文件应按其使用范围和性质，由其相应的管理者审批后生效。审批人应就文件的充分性和适宜性进行评价，如文件的功能、便于使用、所需资源、方针和目标、与管理知识相关的当前和未来的要求、文件体系的水平纵向对比、公司与顾客、供方和它相关方的接口等等。必要时，可采用会签或会议方式予以沟通，确保文件的使用者都能理解和得到相应的文件。
4.2.1文件审批和发布权限(一览表)
4.2.2其它需以公司名义发布的文件的审批权限由体系维护专员确定。各部门自行发布的非质量/环境体系有关文件由各部门领导审批，但应报行政专员备案。
4.3 文件编号按 《文件编号规定》的有关规定执行。
4.4 文件的发放和领用
4.4.1 文件发放前，由分发部门视发放对象和目的，分受控文件和非受控文件。受控文件应加盖红色“受控”印章，并注明分发序号后发放。文件领用人应在《文件发放/回收登记表》上签收。
4.4.2各部门应宣传贯彻或传阅受控文件的内容，及时使有关人员了解文件内容。
4.4.3文件因破损严重影响使用时，使用者应向发放部门办理更换手续，交出破损文件，换发新的文件。
4.4.4 受控文件不得随意自行复印。文件因丢失或其它原因（如提供给顾客、供应商、认证、咨询机构）而需申请领用时，由申请人填写发放记录，发放部门核准后发放；提供给
顾客等相关方的文件，不加盖“受控”印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录。
4.4.5 受控文件的使用人因工作岗位变动时，其使用文件按如下方式管理：
a) 在本公司调动到性质相同的岗位，保留原使用文件；
b) 调出本公司或调到与原岗位无关的岗位时，原使用文件由发放部门收回或作出相应的调整。
4.5文件的使用
4.5.1 所有场所使用的有关文件应是现行有效的版本。
4.5.2 所有文件使用人应经常查阅《受控文件清单》和本部门适用的《受控文件清单》，了解文件的现行修订状态。
4.6文件的更改
文件更改时，由更改申请者填写《文件更改/废止申请单》，按原审批程序批准后进行更改，并将更改后的正稿及相应的文件交至发放部门，由发放部门按原发放单位进行发放，同时收回相应的作废文件并在《文件发放/回收登记表》上作相应的记录。
4.7 文件的管理
4.7.1 本公司的文件以书面形式为准。
4.7.2 任何人不得在受控文件上乱涂乱画乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
4.7.3当组织机构、职责和权限调整，文件控制部门应组织对文件适宜性的评审，确定是否修订，修订文件应重新履行审批。
4.7.4与质量/环境体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方。
4.7.5各部门文件由本部门负责人保管，体系维护专员每季对各部门文件保管情况进行检查。
4.7.6 对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门的适用《受控文件清单》，并及时按需更新。
4.7.7 体系维护专员汇总填写《受控文件清单》，并及时按需更新。
4.8 文件的作废与销毁
4.8.1所有失效或作废文件由原拟制部门通知发放部门，发放部门文件管理员按原发放清单逐一收回并记录于《文件发放/回收登记表》。
4.8.2 作废文件的原稿上加盖“作废”印章，保存于发放部门，不作销毁,其余副本作废文件，由发放部门填写《文件更改/废止申请单》，经由原文件批准部门批准后，作统一销毁处理。
4.8.3作业现场不准保留“作废”文件。其余留用的作废文件，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理人员加盖“作废”印章后方可保存参考。
4.9 外来文件的管理
4.9.1 收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发,以确保其有效性。
4.9.2 体系维护专员负责收集质量/环境适用法律、法规与其它要求的最新版本,统一编号,加盖“外来文件”印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
4.9.3各部门要把与质量/环境体系有关的外来文件填入本部门适用的《受控文件清单》里。
4.10 文件归档
需要归档的文件，由档案室按《记录管理程序》有关要求，进行分类、编目、归档。
4.11作为原始记录的文件应执行《记录管理程序》。
[流程管理] XX管理咨询公司-流程管理(ppt 92)  [佚名][2009年12月17日][61]
什么是流程 流程的组成要素和特点 思考什么是流程管理企业在不同阶段流程管理的特点企业必须面对平衡效率和控制的挑战 从进入成长期开始，企业会逐渐规范流程，完善信息系统和建立各种内部控制的政策。如果不能很好地把握效率和风险控制，企业就会出现一些问题，如：管理层和工作人员之间缺乏沟通，管理层不能及时发现在进行流程优化时，只注重效率，而忽视内部控制，造成管理层对企业的风险缺乏有力的监控；流程过于……
1.目的
为建立和保持一个有效的文件管理体系，而制定有关文件的管理要求，以方便文件的检索查阅，并确保在质量管理体系运行的各个场合都能使用有效版本的文件。

2.适用范围
适用于本公司与质量管理体系有关文件的管理。

3.职责
3.1文件的制定、修改与废止权责:自己做,这里发不上来
3.2 外来文件：
3.2.1有关客户图纸/资料及品质要求由各部技术组/品管部负责收集,申请登录；
3.2.2与品质系统及产品有关的国际/国家/行业标准由管理者代表负责收集，申请登录。
3.3 文控中心负责文件的编号和所有质量体系文件原件管理工作。

4.定义
4.1外来文件:指客户提供的技术性资料、检验标准以及由相关部门搜集的国际/国家/行业标准、法律法规等。
4.2 ECN:ENGINEERING CHANGE NOTICE，指对相关工程变更所做的暂定标准。
4.3 BOM:BILL OF MATERIEL，指物料清单。

5.作业内容
5.1文件编号规则
5.1.1文件编号
□□□—□ □—□ □—□ □ □
文件流水号
文件制订部门代号
各文件类别：01手册 02程序 03作业性文件 05外部文件
本工厂英文名简写：HSP

5.1.2质量记录编号
□□—□□□—□
版本（A、B……）
表单流水号(001-999)
各部门代号(参见5.4)

5.1.3 版次编号
5.1.3.1文件版次编码
□ / □
修订次数（0、1……4）
版本（A、B……）

注：同一份文件的各页版本必须相同，各修订次数可不一致，每页修订后上升为A/1，某页修订超过4次，或同一份文件修订等于或大于4处时，可直接更换版本。
5.1.3.2表单只有版本，修订后直接换版。

5.2 部门代码：
总 经 理:ZJ 管理代表:GD 财 务 部:CW
行 政 部:XZ 营 业 部:YY 资 材 部:ZC
电 镀 部:DD 注 塑 部:ZS 喷油丝印部:PS
品 管 部:PG

5.3文件编写的格式:
5.3.1质量手册
5.3.1.1封面：公司名称、文件名称、文件编号、版本、制定、审核、批准及生效日期。
5.3.1.2正文：质量手册修订记录、目录、手册说明、公司简介、公司组织架构图、品质保证体系图、品质政策、目标、与质量体系相关的各部门权责、分章论述涉及到体系要素点的管理要求。
5.3.2程序文件
5.3.2.1 封面内容包括：公司标志、公司名称、文件名称、文件编号、版本、制定、审核、批准及生效日期。
5.3.2.2正文内容包括：目的、适用范围、职责、定义、作业内容、相关文件、相关记录、流程图。
5.3.3作业性文件
5.3.3.1文控文员控制作业性文件的编号与版本，作业性文件格式由各部门自行确定，同类文件必须使用同一格式，必要时可参照程序文件格式。
5.3.3.2 作业性文件必须包括公司名称、文件编号、版次、页次、制定、审核、批准等。
5.3.4质量记录
5.3.4.1质量记录的格式由编制部门确定, 但应确保编号、标题和内容符合要求，栏目空间大小与所填写的内容相适应。

5.4文件与资料控制程序说明
5.4.1文件的编制
5.4.1.1管理者代表组织质量手册和通用程序文件的编写。
5.4.1.2各部门负责人组织本部门程序文件/作业性文件的编写。
5.4.1.3各部门负责相关技术性资料的编写。
5.4.1.4品管部负责检验标准、检验规格书等品质标准资料的编写。
5.4.1.5文件的编号参见5.1,文件格式参见5.3。
5.4.1.6文件编制者应确保文件清晰、易懂、可操作。
5.4.1.7文件中所需的质量记录/表单应随文件一起编制后提交审批。

5.4.2 文件的审批
5.4.2.1审批权限参见本文件3.1，审批人应确保文件的质量，满足质量管理体系的要求，可操作。
5.4.2.2对于涉及多个部门的文件可以采取文件会审的方式审核。
5.4.2.3文件与质量记录在制定及审批时，必须注明其制定及审批日期。

5.4.3 文件的发放/回收
5.4.3.1文件受控前由文件编制部门填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》，确定文件发放范围和数量。公司质量手册和程序文件的发放由管理者代表确定分发范围和数量，其它体系文件由文件批准人确定分发范围和数量。文控文员编制《文件总览表》。
5.4.3.2文控文员在文件发放前应确认：①文件是否清晰、易读、可操作；②格式、内容是否正确无误；③编号、版本及文件是否已得到相关人员的批准；在确认无误后登录，并制定《文件发放/回收登记表》，作为文件制定和发放的依据；然后按规定复印所需份数，不得错页、漏页；制作完成后保留文件原件；副本文件加盖蓝色“受控文件”印章后发放，收文部门应核对页数、页码无误后，在《文件发放/回收登记表》上签收确认。
5.4.3.3外来文件由各相关部门负责识别与质量管理体系的相关性，对需发放执行的外部文件，由文控文员按本文件5.4.3.1与5.4.3.2办理，加盖“外来文件”识别章，并建立《外来文件清单》，外来文件可直接沿用原编号，原文件无明确编号时，按本文件5.1执行。

5.4.3.4 非发放范围人员需领用文件时，应以《文件登录/修订/废止/补发申请单》向文控中心申请补发。
5.4.3.5 修订/废止文件由文控文员负责回收旧版本，并在原《文件发放/回收登记表》上注明，作废文件应立即加盖“无效文件”章或直接销毁；作废文件原件应加盖“参考文件”章保留二年（保留期限另有规定除外）。

5.4.4文件的使用管理
5.4.4.1文件的使用部门/使用人应妥善保管好文件，置于使用者易取阅的地点，如有丢失、损坏应及时以书面形式向文控中心申请补发。
5.4.4.2受控文件不得私自复印/打印/涂改、书写或加注记号。
5.4.4.3作业性文件停止使用一年以上，由使用部门填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》申请废止，经原审批人批准后交文控中心废止，若申请未获批准，则将文件交文控中心保管。

5.4.5文件的评审
文件使用者在工作过程中，应评价文件的充分性和适宜性，必要时，应提出更新的需要。

5.4.6 文件的修订或作废
5.4.6.1文件发放后，如需修订或作废时，由提出人填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》按原审批程序审批，原审批人不能审批时，而改由其接替人或授权人审批。
5.4.6.2文件修订后，由文控文员通知各部门将旧版文件交文控中心后换领新文件。
5.4.6.3发往外部（认证公司或客户及其代表）的参考（非受控）文件在修改或换版时，只作通知并发放新文件，可不收回旧文件。
5.4.6.4外来的技术文件，由技术相关部门跟踪管制，确定本公司之外来技术文件为最新版本。
5.4.6.5外来的国际/国家/行业标准由管理者代表与外界联络，确保本公司作用之外来标准为最新版本。

5.4.7记录保存
有关文件控制之相关记录，按《质量记录控制程序》执行。

6.相关文件：
《质量记录控制程序》

7.相关表单：
7.1 《文件总览表》
7.2 《文件发放/回收登记表》
7.3 《外来文件清单》
7.4 《文件登录/修订/废止/补发申请单》

8.流程图
见附件1：《文件控制流程》
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