《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008-理解与实施.ppt

实验室生物安全讲讲 座（二）座（二）中国医学科学院医学生物学研究所实 验室生物安全通用要求GB19489-2008理解与实施1 范围范围 本标准是关于生物安全实验室设施、设备等硬件和安全管理体系、本标准是关于生物安全实验室设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理的组织、文件等软件管理的通用性强制性通用性强制性国家标准，修订后的国标对于我国家标准，修订后的国标对于我国实验室生物安全工作的健康发展，特别是对生物安全实验室生物安全国实验室生物安全工作的健康发展，特别是对生物安全实验室生物安全认可和生物安全实验室安全管理工作的开展将继续发挥重要指导和规范认可和生物安全实验室安全管理工作的开展将继续发挥重要指导和规范作用。作为国家标准，本标准为作用。作为国家标准，本标准为最低要求最低要求,适用于所有操作微生物和生物适用于所有操作微生物和生物活性物质的生物安全实验室。活性物质的生物安全实验室。（A）BSL-1、（、（A）BSL-2实验室是基础性生物安全实验室，对于实验室是基础性生物安全实验室，对于（A）BSL-1、（、（A）BSL-2实验室的要求是各级生物安全应遵循的最基实验室的要求是各级生物安全应遵循的最基本要求和原则。高等级生物安全实验室，包括（本要求和原则。高等级生物安全实验室，包括（A）BSL-3、（A）BSL-4实验室是在（实验室是在（A）BSL-1、（、（A）BSL-2实验室基本要求基实验室基本要求基础上进行修改和补充。尤其对于在不同级别生物安全实验室内遵循和掌础上进行修改和补充。尤其对于在不同级别生物安全实验室内遵循和掌握良好的微生物操作技术规范是最重要。握良好的微生物操作技术规范是最重要。2术语和定义术语和定义 一、一、实验室防护区概念的提出，实验室防护区概念的提出，更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区域的范围以及与清洁区域的区分和隔离，使得在实验室分区设计上更加明确，域的范围以及与清洁区域的区分和隔离，使得在实验室分区设计上更加明确，具有重要指导意义。具有重要指导意义。二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是既有区别又二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是既有区别又有联系的概念，在理解过程中，即要明确每个术语的准确含义，还要注意各有联系的概念，在理解过程中，即要明确每个术语的准确含义，还要注意各相关术语之间的联系和区别，以便能够在实际工作过程中准确使用。相关术语之间的联系和区别，以便能够在实际工作过程中准确使用。三、做好实验室获得性感染事件的预防控制工作是实验室生物安全管理工作的三、做好实验室获得性感染事件的预防控制工作是实验室生物安全管理工作的重要内容之一，实验室获得性感染事件多数是来源于吸入在实验过程中产生重要内容之一，实验室获得性感染事件多数是来源于吸入在实验过程中产生的微生物气溶胶而发生，因此，的微生物气溶胶而发生，因此，理解气溶胶概念，在实验工作过程中尽可能理解气溶胶概念，在实验工作过程中尽可能减少产生气溶胶的操作，始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜减少产生气溶胶的操作，始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜内进行，并对实验室内气流采取流向控制的手段，这些有效措施的实施，对内进行，并对实验室内气流采取流向控制的手段，这些有效措施的实施，对于控制实验室获得性感染事件的发生至关重要也非常必要。于控制实验室获得性感染事件的发生至关重要也非常必要。四、四、风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理包括危风险管理包括危险的辨识、风险评估、风险控制以及再评估与持续改进，它是一个连续、动险的辨识、风险评估、风险控制以及再评估与持续改进，它是一个连续、动态的系统过程。因此，风险评估是风险管理过程中的一部分、一个环节，评态的系统过程。因此，风险评估是风险管理过程中的一部分、一个环节，评估后，采取相应控制措施，才能有效进行实验室生物安全管理工作。估后，采取相应控制措施，才能有效进行实验室生物安全管理工作。3风险评估及风险控制风险评估及风险控制 做好安全工作的核心是进行风险评估，通过开展实验室生物安全风险做好安全工作的核心是进行风险评估，通过开展实验室生物安全风险评估，可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度，从而制定相应标评估，可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度，从而制定相应标准操作程序与管理规程，确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、准操作程序与管理规程，确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依据和可能。据和可能。实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等多个学科和领域的知识，是管理与研究并重的综合性工作。实空气动力等多个学科和领域的知识，是管理与研究并重的综合性工作。实验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂，验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂，涉及多方面知识和经验，因此，涉及多方面知识和经验，因此，需要有经验、有资历的专业人员进行评估需要有经验、有资历的专业人员进行评估工作。工作。3.1 实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变，实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变，安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进行适时行适时重新评估重新评估，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理规程、标准操作程序的可行性。规程、标准操作程序的可行性。实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估，安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估，其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操操作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评估结论等方面。估结论等方面。3.2 对对于于一一些些从从事事单单一一微微生生物物实实验验活活动动的的实实验验室室，如如果果其其从从事事的的工工作作固固定定单单一一，风风险险的的来来源源和和程程度度固固定定，在在参参考考风风险险评评估估的的基基本本原原则则和和过过程程基基础础上上，可可适适当当简简化化过过程程，进进行行必必要要因因素素方方面面的的评评估估。如如HIV实实验验室室，因因HIV为为非非经经空空气气传传播播的的病病原原微微生生物物，其其危危害害主主要要来来自自针针刺刺伤伤等等危危害害，因因此此，对对于于HIV实实验验室室进进行行风风险险评评估估时时，应应主主要要围围绕绕如如何何识识别别针刺危害来源、如何采取控制措施等方面进行评估。针刺危害来源、如何采取控制措施等方面进行评估。3.3 实实验验室室生生物物安安全全风风险险评评估估是是制制定定实实验验室室安安全全操操作作规规程程、管管理理制制度度的的依依据据和和基基础础，只只有有通通过过全全面面、系系统统的的评评估估后后，才才能能辨辨别别出出实实验验室室所所存存在在的的、所所来来源源的的风风险险和和程程度度大大小小，从从而而为为标标准准操操作作程程序序的的制制定定和和有有关关管管理理制制定定提提供供依依据据。由由于于每每个个单单位位、每每个个实实验验室室各各方方面面条条件件不不尽尽相相同同，因因此此，风风险险的的来来源源和和程程度度不不尽尽相相同同，每每个个实实验验室室只只有有结结合合国国家家要要求求有有关关要要求求基基础础上上，进进行行针针对对自自身身实实际际情情况况的的评评估估，才才能能制制定定出出符符合合自身条件的，切实可行、可操作的制度。自身条件的，切实可行、可操作的制度。3.43.5一、一、如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定要如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定要符合国家、国际有关标准和已经取得的共识，借鉴已经取得的经验。符合国家、国际有关标准和已经取得的共识，借鉴已经取得的经验。2008年年2月欧洲月欧洲标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准实验实验室生物风险管理标准室生物风险管理标准（CWA 15793），该标准归纳出风险管理的），该标准归纳出风险管理的16个要素，包括生个要素，包括生物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、良物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计划、好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计划、事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。二、二、风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。根据根据国务院病原国务院病原微生物实验室生物安全管理条例微生物实验室生物安全管理条例“第二十九条第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高致实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。经论证可行的，方可使用。”“第二十八条第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。”国务院卫生主管部门和国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。”4实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第424号，号，2004年年11月月12日）根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群日）根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较的微生物；第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；第三容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类病原微生物，是指在通常情并且具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。本标准根据以上四类病原微生物况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。本标准根据以上四类病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将实验室生物安全防护水平的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将实验室生物安全防护水平分为四级，但级别排序与分为四级，但级别排序与病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例中病原微中病原微生物的类别排序相反，即一级实验室生物安全防护水平对应的是第四类病原生物的类别排序相反，即一级实验室生物安全防护水平对应的是第四类病原微生物的防护。微生物的防护。4.14.24.3 本标准但按国际惯例，如本标准但按国际惯例，如WHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册（第（第3版，版，2004），以），以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，以表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。生物安全实验室还有另外两种英文表达方式。一种是生物安全实验室还有另外两种英文表达方式。一种是physical protection laboratory，通常用，通常用P1、P2、P3、P4表示实验室的相应生物表示实验室的相应生物安全防护水平，安全防护水平，P是英文是英文physical（物理防护）的缩写，目前俗称通常使（物理防护）的缩写，目前俗称通常使用该名称。另一种是用该名称。另一种是containment laboratory，通常用，通常用C1、C2、C3、C4或或CL1、CL2、CL3、CL4表示实验室的相应生物安全防护水平，如加拿表示实验室的相应生物安全防护水平，如加拿大卫生部大卫生部实验室生物安全指南实验室生物安全指南（第（第3版，版，2004），其中），其中C是英文是英文Containment（防护屏障）的缩写，（防护屏障）的缩写，L是是Level（水平）的缩写。（水平）的缩写。4.4 本标准根据实验室所操作生物因子的量及其传播途径、所采用一级防护屏障的不本标准根据实验室所操作生物因子的量及其传播途径、所采用一级防护屏障的不同，将实验室分为四种情况。同，将实验室分为四种情况。通常认为非经空气传播致病性生物因子在一定条件下也可能使人员通过呼吸道感通常认为非经空气传播致病性生物因子在一定条件下也可能使人员通过呼吸道感染，因此应在风险评估的基础上确定实验室设施、设备及人员防护的生物安全要求。染，因此应在风险评估的基础上确定实验室设施、设备及人员防护的生物安全要求。对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，其显著特点是，经空气传播致病性生物因子的操作通常在安全隔离装置内进行，正常其显著特点是，经空气传播致病性生物因子的操作通常在安全隔离装置内进行，正常情况下，安全隔离装置内的污染空气不会污染实验室内环境。情况下，安全隔离装置内的污染空气不会污染实验室内环境。对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，典型的例子如采用半开放式、开放式饲养方式的动物生物安全实验室。由于此类实验典型的例子如采用半开放式、开放式饲养方式的动物生物安全实验室。由于此类实验室不能有效利用安全隔离装置，实验操作所产生的污染空气会阶段性或不受控地释放室不能有效利用安全隔离装置，实验操作所产生的污染空气会阶段性或不受控地释放到实验室内环境，因此对人员及外环境的防护要求很高。到实验室内环境，因此对人员及外环境的防护要求很高。对于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实对于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，典型的例子为防护服型高等级生物安全实验室。进入此类实验室的工作人员需验室，典型的例子为防护服型高等级生物安全实验室。进入此类实验室的工作人员需穿着一套正压的、供气经穿着一套正压的、供气经HEPA过滤的连身防护服，以实现人员与致病性生物因子的高过滤的连身防护服，以实现人员与致病性生物因子的高度隔离。因正压隔离服供气和去污染的需要，实验室需配备生命支持系统和清除防护度隔离。因正压隔离服供气和去污染的需要，实验室需配备生命支持系统和清除防护服污染的设施。服污染的设施。三级或四级生物安全实验室在申请认可时应同时注明实验室类别，即应明确是属三级或四级生物安全实验室在申请认可时应同时注明实验室类别，即应明确是属于于4.4.1至至4.4.4中的哪一种或哪几种情况。中的哪一种或哪几种情况。4.5 实验室生物安全防护水平确定的基础是病原微生物分类名录和风实验室生物安全防护水平确定的基础是病原微生物分类名录和风险评估。根据险评估。根据病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例对病原微生物对病原微生物分类的规定，分类的规定，我国卫生部、农业部发布了人间传染的病原微生物名录、我国卫生部、农业部发布了人间传染的病原微生物名录、动物病原微生物分类名录。动物病原微生物分类名录。确定实验室生物安全防护水平时，风险评确定实验室生物安全防护水平时，风险评估的内容因应包括病原微生物的危险度等级分类、所操作病原微生物估的内容因应包括病原微生物的危险度等级分类、所操作病原微生物的量、操作病原微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、的量、操作病原微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作及操作程序等。仪器、操作及操作程序等。对于未列入国家相关主管部门发布的病原对于未列入国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录的致病性生物因子或采用基因重组技术制备的致病性微生物分类名录的致病性生物因子或采用基因重组技术制备的致病性生物因子，其风险评估报告应通过到国家生物安全专家委员会组织的生物因子，其风险评估报告应通过到国家生物安全专家委员会组织的论证。论证。常规量通常是指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操常规量通常是指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操作量显著大于常规量的实验室，如从事大规模微生物培养的实验室，作量显著大于常规量的实验室，如从事大规模微生物培养的实验室，相对操作常规量致病性生物因子的实验室更加危险，因此需要对其做相对操作常规量致病性生物因子的实验室更加危险，因此需要对其做进一步的风险评估，以确定该类实验室的生物安全防护措施。进一步的风险评估，以确定该类实验室的生物安全防护措施。5.实验室设计原则及基本要求实验室设计原则及基本要求 实验室选址、设计和建造应符合实验室选址、设计和建造应符合2个部门的规定和要求，个部门的规定和要求，一是环境保护部一是环境保护部的规定和要求，二是建设主管部门的规定和要求，的规定和要求，二是建设主管部门的规定和要求，也就是说，要在法律法规也就是说，要在法律法规规定的范围内进行。在环境保护方面，要遵守规定的范围内进行。在环境保护方面，要遵守2006年年5月月1日起施行的日起施行的病原病原微生物实验室生物安全环境管理办法微生物实验室生物安全环境管理办法的规定，要根据实验室所从事的活动，的规定，要根据实验室所从事的活动，结合当地的人口、交通、动物、植物、地理地貌、气象、地方病、流行病、结合当地的人口、交通、动物、植物、地理地貌、气象、地方病、流行病、传染病等因素，进行环境危害风险评估，编制环境影响报告书。例如，不能传染病等因素，进行环境危害风险评估，编制环境影响报告书。例如，不能污染空气和水资源，不能建在人口密集的居民区，不能破坏本地区的生态平污染空气和水资源，不能建在人口密集的居民区，不能破坏本地区的生态平衡，不能造成外来传染病的扩散，对排出的废气、废水、废物要做到无害化衡，不能造成外来传染病的扩散，对排出的废气、废水、废物要做到无害化排放等等，总之，不能因为实验室的建造导致当地环境状态的破坏。新建、排放等等，总之，不能因为实验室的建造导致当地环境状态的破坏。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当按照规定程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要遵守当按照规定程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要遵守城乡城乡建设法建设法，要符合城乡建设的规划，要经过建设主管部门的审批，例如，建，要符合城乡建设的规划，要经过建设主管部门的审批，例如，建设高度、与相邻建筑的距离、相关的绿化、道路、市政管网、供电、供水、设高度、与相邻建筑的距离、相关的绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等等各个方面都要符合相关的法律、法规及规定和要求。能源等等各个方面都要符合相关的法律、法规及规定和要求。实验室选址、设计和建造不仅要符合国家环境保护和建设主管部门等的实验室选址、设计和建造不仅要符合国家环境保护和建设主管部门等的规定和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。规定和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。由于由于地区的差异，各个地方都有相关的补充规定或特殊规定。地区的差异，各个地方都有相关的补充规定或特殊规定。实验室建设单位应实验室建设单位应充分了解与之相关的国家和地方有关环保和建设方面的规定和要求，不能盲充分了解与之相关的国家和地方有关环保和建设方面的规定和要求，不能盲目建设，要事先征得这些部门的同意和批准，方可进行实质性的设计和建设。目建设，要事先征得这些部门的同意和批准，方可进行实质性的设计和建设。5.15.2 对于生物安全实验室来说，安全是第一位的，但它对于生物安全实验室来说，安全是第一位的，但它不仅仅是狭义的生不仅仅是狭义的生物安全，消防安全也是很重要的。物安全，消防安全也是很重要的。实验室的设计、建造应符合国家的消防实验室的设计、建造应符合国家的消防规定和要求，例如：使用的建筑材料不能为可燃或易燃材料，而应使用阻规定和要求，例如：使用的建筑材料不能为可燃或易燃材料，而应使用阻燃或难燃性材料；建筑材料在于高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应燃或难燃性材料；建筑材料在于高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应在不同区域设置烟感报警器；要设置足量的有效的消防器材；消防器材应在不同区域设置烟感报警器；要设置足量的有效的消防器材；消防器材应方便取得等等。方便取得等等。由于生物安全实验室具有一定的特殊性，所以，这里没有要求按照常由于生物安全实验室具有一定的特殊性，所以，这里没有要求按照常规建筑的要求进行设计，而是要求在不违反国家消防规定和要求的前提下，规建筑的要求进行设计，而是要求在不违反国家消防规定和要求的前提下，考虑到生物安全实验室的特殊要求，例如：实验室内的仪器设备大多为用考虑到生物安全实验室的特殊要求，例如：实验室内的仪器设备大多为用电设备，且价格昂贵，不易设置消防喷水头；实验室内的工作人员较少，电设备，且价格昂贵，不易设置消防喷水头；实验室内的工作人员较少，不会在发生火灾逃出时造成人员拥挤；实验室使用了传染性病原体或饲养不会在发生火灾逃出时造成人员拥挤；实验室使用了传染性病原体或饲养了带毒动物等等。了带毒动物等等。尽管生物安全实验室具有一定的特殊性，但是，绝不能忽视消防安全尽管生物安全实验室具有一定的特殊性，但是，绝不能忽视消防安全的作用，应当深刻理解本标准的作用，应当深刻理解本标准“7.22”对消防安全的要求，采取必要的技对消防安全的要求，采取必要的技术措施，消除和降低火灾的危险。除此之外，术措施，消除和降低火灾的危险。除此之外，建设单位还应事先征询消防建设单位还应事先征询消防主管部门的建议，这一点本标准虽然没有强制要求，但对于建设使用单位主管部门的建议，这一点本标准虽然没有强制要求，但对于建设使用单位来说非常必要。来说非常必要。5.3 广义的实验室生物安全还包括实验室的安全保卫，英文为广义的实验室生物安全还包括实验室的安全保卫，英文为Biosecurity，主要是指，主要是指病原体在保存、使用、运输过程中防止失窃、抢劫、丢失等人为破坏和地震、洪水等病原体在保存、使用、运输过程中防止失窃、抢劫、丢失等人为破坏和地震、洪水等自然灾害造成的破坏。自然灾害造成的破坏。2004年年11月月12日，国务院发布的日，国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例中规定中规定了病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法了病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任等。农业部和卫生部相继出台了配套文件，农业部文件包括律责任等。农业部和卫生部相继出台了配套文件，农业部文件包括动物病原微生物动物病原微生物分类名录分类名录、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范和和高高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法。卫生部文件包括卫生部文件包括人间传染人间传染的病原微生物名录的病原微生物名录和和可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定理规定。与之相关的规定还有与之相关的规定还有运输高致病性动物病原微生物菌毒种包装规范运输高致病性动物病原微生物菌毒种包装规范，医疗废物专用包装物、标识医疗废物专用包装物、标识等等。由上述这些管理规定不难看出，生物安全实验等等。由上述这些管理规定不难看出，生物安全实验室不仅要保证病原体在本实验室使用操作过程中的安全，而是要保证病原体从引入室不仅要保证病原体在本实验室使用操作过程中的安全，而是要保证病原体从引入保藏保藏使用使用销毁全过程的安全，任何一个环节都不能失控。但是，就管理法规本身销毁全过程的安全，任何一个环节都不能失控。但是，就管理法规本身来说，有些文件并没有针对生物安全问题专门制定相关的规定，例如：来说，有些文件并没有针对生物安全问题专门制定相关的规定，例如：中国医学微中国医学微生物菌种保藏管理办法生物菌种保藏管理办法只是针对菌毒种的质量提出了相关的规定，对菌毒种的安全只是针对菌毒种的质量提出了相关的规定，对菌毒种的安全保卫则不很明确，有待进一步完善和补充。保卫则不很明确，有待进一步完善和补充。SARS疫情发生后，国务院公布的疫情发生后，国务院公布的突发突发公共卫生事件应急条例公共卫生事件应急条例明确提出了严防传染性病原体的实验室感染、病原微生物的明确提出了严防传染性病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌毒种保藏的要求。卫生部发布的扩散和菌毒种保藏的要求。卫生部发布的传染性传染性SARS型肺炎人群样品采集、保藏、型肺炎人群样品采集、保藏、运输和使用规范运输和使用规范等提出了相关的规定，可供参考。等提出了相关的规定，可供参考。5.4 生物安全实验室使用的建筑材料应遵守国家对建筑材料生产、销售生物安全实验室使用的建筑材料应遵守国家对建筑材料生产、销售和使用的规定和要求，除了材料本身的技术要求外，还要从节能、环保、和使用的规定和要求，除了材料本身的技术要求外，还要从节能、环保、安全和经济性等多方面综合考虑。建筑材料生产和销售单位要有相关的资安全和经济性等多方面综合考虑。建筑材料生产和销售单位要有相关的资质，采购的材料要有生产合格证。质，采购的材料要有生产合格证。生物安全实验室对地面、墙面、顶板、生物安全实验室对地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面还有一些特殊管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面还有一些特殊的要求，建设单位在选购材料和现场施工中应结合上述要求认真筛选、严的要求，建设单位在选购材料和现场施工中应结合上述要求认真筛选、严格把关。格把关。生物安全实验室中最常用的、对生物安全影响较大的设备一般都有明生物安全实验室中最常用的、对生物安全影响较大的设备一般都有明确的要求，例如：确的要求，例如：生物安全柜有明确的标准，规定了安全柜的级别和选型、生物安全柜有明确的标准，规定了安全柜的级别和选型、安装、使用和维护要求；以及离心机中离心管的材质、结构要能保证不会安装、使用和维护要求；以及离心机中离心管的材质、结构要能保证不会破碎、不回造成气溶胶的泄漏；高压灭菌器的排汽不能直排、顶开式灭菌破碎、不回造成气溶胶的泄漏；高压灭菌器的排汽不能直排、顶开式灭菌器、单扉灭菌器、双扉灭菌器的使用范围、安装方式、开门指示报警等；器、单扉灭菌器、双扉灭菌器的使用范围、安装方式、开门指示报警等；空调系统不能再室内安装风机盘管，不能使用室内壁挂式空调。甚至对一空调系统不能再室内安装风机盘管，不能使用室内壁挂式空调。甚至对一些常用的器械，如移液器、吸管、针头、接种环、污物袋等等都有明确的些常用的器械，如移液器、吸管、针头、接种环、污物袋等等都有明确的要求。要求。5.5 本条与本条与5.1条是相关联的，条是相关联的，5.1条指的是保证建筑设施的外部环境的安条指的是保证建筑设施的外部环境的安全，本条指的是全，本条指的是建筑设施内部与本实验室相关联的和邻近的区域和公共建筑设施内部与本实验室相关联的和邻近的区域和公共空间的安全。空间的安全。实验室的设计中控制生物污染对环境的影响是中心、是重点，因为实验室的设计中控制生物污染对环境的影响是中心、是重点，因为危危险源主要是生物性材料。险源主要是生物性材料。在保证生物安全的同时，对于化学、辐射和物理等危险源要同时考虑。在保证生物安全的同时，对于化学、辐射和物理等危险源要同时考虑。这是因为在生物安全实验室中或多或少地要使用这些危险性材料，像我这是因为在生物安全实验室中或多或少地要使用这些危险性材料，像我们通常使用的化学试剂、放射性标记物，以及水、电、气、汽、暖等各们通常使用的化学试剂、放射性标记物，以及水、电、气、汽、暖等各种保障性和辅助性的设施、设备和材料。特别需要指出的是，生物安全种保障性和辅助性的设施、设备和材料。特别需要指出的是，生物安全实验室不是专业的化学、辐射和物理实验室，尽管在设计中对这些因素实验室不是专业的化学、辐射和物理实验室，尽管在设计中对这些因素有所考虑，但在使用中要严格限制其使用种类和数量。如果使用的种类、有所考虑，但在使用中要严格限制其使用种类和数量。如果使用的种类、数量较多、频率也比较高，就应该进行专门的危险评估，并经过相关部数量较多、频率也比较高，就应该进行专门的危险评估，并经过相关部门的批准。门的批准。5.6-5.9都是都是关于人员进出的规定关于人员进出的规定。1对于对于5.6条要从条要从2个方面来考虑，个方面来考虑，一是设计时要考虑人员和物品的可通一是设计时要考虑人员和物品的可通过性和通过的便利性，特别要考虑大件物品高度、宽度和转弯的可通过过性和通过的便利性，特别要考虑大件物品高度、宽度和转弯的可通过性，对于一些不常进出的大件物品，最好不要破坏实验室的整体结构，性，对于一些不常进出的大件物品，最好不要破坏实验室的整体结构，实在无法避免时，要在设计时预留可拆卸和方便恢复的大件物品进出预实在无法避免时，要在设计时预留可拆卸和方便恢复的大件物品进出预留门；留门；人员进出要避免迷宫式结构，进出通道要尽量便捷，并且要有明人员进出要避免迷宫式结构，进出通道要尽量便捷，并且要有明显的方向标识。二是在实验室使用过程中物品的放置要考虑人员和物品显的方向标识。二是在实验室使用过程中物品的放置要考虑人员和物品可通过性，不得有任何的阻塞和妨碍，更不可随意堆放或乱堆乱放。可通过性，不得有任何的阻塞和妨碍，更不可随意堆放或乱堆乱放。2对应于对应于5.7条，条，紧急撤离通道和出口是生物安全实验室必不可少的，考紧急撤离通道和出口是生物安全实验室必不可少的，考虑到人在紧急撤离时的慌乱、恐惧和紧迫性，紧急撤离通道应便捷，表虑到人在紧急撤离时的慌乱、恐惧和紧迫性，紧急撤离通道应便捷，表示必须醒目、易识，特别要考虑停电时的照明和方向指示。特别需要指示必须醒目、易识，特别要考虑停电时的照明和方向指示。特别需要指出的是，紧急撤离通道和出口的设计不能造成实验室污染的扩散和泄漏。出的是，紧急撤离通道和出口的设计不能造成实验室污染的扩散和泄漏。3为了保证实验室的安全，实验室入口处的门锁是必要的，必须要有严为了保证实验室的安全，实验室入口处的门锁是必要的，必须要有严格的人员进出限制，未经许可的人员不能进入。格的人员进出限制，未经许可的人员不能进入。5.8 条所述条所述“房间的房间的门根据需要安装门锁门根据需要安装门锁”是指实验室内部房间没有必要都安装门锁，是指实验室内部房间没有必要都安装门锁，特特别是没有必要都安装机械式门锁。别是没有必要都安装机械式门锁。在实际应用中，有的实验室设计有在实际应用中，有的实验室设计有电子门锁或电动开关门装置；有的实验室为了防止污染的手触摸门开电子门锁或电动开关门装置；有的实验室为了防止污染的手触摸门开关，设计有脚动开关；有的设计有充气式气密门。这些门共同的特点关，设计有脚动开关；有的设计有充气式气密门。这些门共同的特点是用电动装置控制门的开关，对于这类开关装置，要考虑开关故障时是用电动装置控制门的开关，对于这类开关装置，要考虑开关故障时或停电时门的开启问题，不能因为这些问题把人关在房间里。或停电时门的开启问题，不能因为这些问题把人关在房间里。4对于对于5.9条所述条所述“需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。处应有警示和进入限制。”，实际上，实验室建造完成后入口警示和，实际上，实验室建造完成后入口警示和限制进入标志就应该同时设置，这是生物安全实验室的基本要求，不限制进入标志就应该同时设置，这是生物安全实验室的基本要求，不是可有可无或需要不需要的问题。本条所说的是可有可无或需要不需要的问题。本条所说的“需要时需要时”实际上是指实际上是指实验室在不同状态时（例如停用、在用、消毒、维护等不同状态）应实验室在不同状态时（例如停用、在用、消毒、维护等不同状态）应具有不同危险程度的警示表示和限制进入措施。具有不同危险程度的警示表示和限制进入措施。5.10-5.11是关于物品安全的，是属于广义生物安全的范畴的。是关于物品安全的，是属于广义生物安全的范畴的。1 在恐怖主义、敌对势力和社会不稳定因素比较严重的社会形势下，生物材在恐怖主义、敌对势力和社会不稳定因素比较严重的社会形势下，生物材料、样本、药品、化学品和机密资料的安全问题应当引起我们极端的