特殊管理的药品(第五版).ppt

特殊管理的药品特殊管理的药品湖北医药学院药学院湖北医药学院药学院第七章第七章1?哪几类哪几类2 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放案例回放3焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹 2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放案例回放4学习要点学习要点麻醉、精神、毒性药品的概念及其生产、经营、麻醉、精神、毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反规定的法律责任；使用的管理要点，以及违反规定的法律责任；掌掌掌掌 握握握握我国生产的我国生产的麻醉、精神药品麻醉、精神药品品种，麻醉、精神药品种，麻醉、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定；品的实验研究、储存、运输管理规定；熟熟熟熟 悉悉悉悉放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。签发的管理规定。了了了了 解解解解5章节内容章节内容1、特殊管理的药品概述、特殊管理的药品概述2、麻醉药品、精神药品的管制、麻醉药品、精神药品的管制3、麻醉药品和精神药品的管理、麻醉药品和精神药品的管理4、医疗用毒性药品的管理、医疗用毒性药品的管理5、放射性药品的管理、放射性药品的管理6、其他实行特殊管理的药品、其他实行特殊管理的药品6第一节第一节 特殊管理的药品概述特殊管理的药品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs7中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法第第3535条规定，国家对条规定，国家对麻醉药品、精神药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品和放射性药品品和放射性药品实实行特殊管理。行特殊管理。为保证其合法、合为保证其合法、合理使用，正确发挥理使用，正确发挥防治疾病的作用，防治疾病的作用，严防滥用和流入非严防滥用和流入非法渠道，构成对人法渠道，构成对人们健康、公共卫生们健康、公共卫生和社会的危害。和社会的危害。此外，国家此外，国家对易制对易制毒化学品、兴奋剂毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求和部分有特殊要求的生物制品的生物制品也采取也采取了一系列严格的管了一系列严格的管制措施，在监督管制措施，在监督管理方面也具有明确理方面也具有明确的特殊性。的特殊性。一、特殊管理的药品及其特殊性一、特殊管理的药品及其特殊性8Drugabuse:指人们指人们反复、大量反复、大量的使的使用与用与医疗目的无关医疗目的无关的具有的具有依赖性潜力依赖性潜力的药的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。结果：结果：松弛愉快感松弛愉快感 戒断症状上瘾戒断症状上瘾1、药物滥用、药物滥用9特点特点u不论是药品类型，还是用不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的药方式和地点都是不合理的u没有医生指导而自我用药，没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准围和剂量标准u使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药能自控，并有强迫性用药行为行为u使用后往往会导致精神和使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害身体损害，以及社会危害药物滥用药物滥用102 2、毒品及其危害、毒品及其危害u狭义毒品：狭义毒品：是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、以及国家规定管制的其他能够吗啡、大麻、以及国家规定管制的其他能够使人成隐的麻醉药品和精神药品。使人成隐的麻醉药品和精神药品。u广义毒品：广义毒品：是指所有的能使人成瘾的物质。是指所有的能使人成瘾的物质。如酒精、麻黄素等；还包括一般嗜好品，如如酒精、麻黄素等；还包括一般嗜好品，如香烟、烈性酒等。香烟、烈性酒等。11吸毒的危害吸毒的危害12染上毒瘾染上毒瘾倾家荡产倾家荡产铤而走险铤而走险13吸毒危害：吸毒危害：毁灭自己毁灭自己 祸及家庭祸及家庭 危害社会危害社会14珍爱生命珍爱生命 远离毒品远离毒品15第二节第二节 麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品、精神药品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances16药物依赖性：药物依赖性：反复（周期性地或连续反复（周期性地或连续地）用药所引起的状态。地）用药所引起的状态。精神依赖性精神依赖性 Psychic dependence身体依赖性身体依赖性 Physical dependence耐受性耐受性 tolerance现现象象概念概念 117概念概念 2Narcoticdrugs：具具有有依依赖赖性性潜潜力力的的药药品品，连连续续使使用用容容易易产产生生身身体体、精精神依赖性，能成隐癖的药品。神依赖性，能成隐癖的药品。乙醚乙醚普鲁卡因普鲁卡因利多卡因利多卡因18psychotropicsubstances：直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连续使用能产生依赖性的药品。连续使用能产生依赖性的药品。分类：分类：第一类精神药品第一类精神药品第二类精神药品第二类精神药品依据：依据：依赖性潜力和危害人体健康的程度依赖性潜力和危害人体健康的程度概念概念 319麻麻醉醉精精神神药药品品国国际际管管制制简简史史1909198819711961193119121990上海国际上海国际禁毒会议禁毒会议海牙禁止海牙禁止鸦片公约鸦片公约限制麻醉药品限制麻醉药品制造运销公约制造运销公约1961年麻醉药年麻醉药品单一公约品单一公约1971年精神药年精神药物公约物公约禁止非法贩运麻醉药禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约品精神药物公约政治宣言政治宣言全球行动纲领全球行动纲领202122（一）麻醉及精神药品管制历史与现实（一）麻醉及精神药品管制历史与现实始始于于唐唐代代，又又称称阿阿芙芙蓉蓉，阿阿片片。取取自自罂罂粟粟花花落落之之后后结结出出的的果果。鸦鸦片片中中含含有有20多多种种生生物物碱碱，其其中中吗吗啡啡的的含含量量约约10%。1、鸦片的传入、鸦片的传入232、吸毒、吸毒明朝开始，万历皇帝就是一个鸦片皇帝；明朝开始，万历皇帝就是一个鸦片皇帝；清朝时，据史书记载：清朝时，据史书记载：“嘉庆初食者甚少，嘉庆初食者甚少，不二十年，蔓延天下，自士大夫以至贩夫走不二十年，蔓延天下，自士大夫以至贩夫走卒，群趋之，靡然而不返卒，群趋之，靡然而不返”。国库空虚国库空虚 民不聊生民不聊生 东亚病夫东亚病夫（一）麻醉及精神药品管制历史与现实（一）麻醉及精神药品管制历史与现实243、禁毒、禁毒u1729年年，雍雍正正皇皇帝帝颁颁布布了了中中国国，也也是是当当时时世世界界上上第第一一个禁烟法令开始禁毒；个禁烟法令开始禁毒；u1839年年，林林则则徐徐虎虎门门硝硝烟烟（237万万斤斤），最最早早实实行行以以销毁阿片开展禁毒工作。销毁阿片开展禁毒工作。清朝：清朝：25国民政府时期国民政府时期日本侵占我国东北地区后，有计划地推日本侵占我国东北地区后，有计划地推行以阿片毒化中国的政策。行以阿片毒化中国的政策。国民党政府实行国民党政府实行“寓禁于征寓禁于征”的政策，的政策，名为禁毒实为公开鼓励吸毒、贩毒。名为禁毒实为公开鼓励吸毒、贩毒。3、禁毒、禁毒26中华人民共和国成立后中华人民共和国成立后1950年发布了年发布了“关于严禁阿片烟毒的通关于严禁阿片烟毒的通知知”；1952年在全国范围内全面禁止了阿片的年在全国范围内全面禁止了阿片的种植、贩运、销售与吸食。种植、贩运、销售与吸食。3、禁毒、禁毒2728294、相关法律法规、相关法律法规刑法刑法药品管理法药品管理法治安管理处罚条例治安管理处罚条例关于禁毒的决定关于禁毒的决定罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定咖啡因管理规定咖啡因管理规定麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定处方管理办法处方管理办法、禁毒法禁毒法 30123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 311、参与国际麻醉、精神药品管制事务、参与国际麻醉、精神药品管制事务1971、1981、1983年参加联合国麻醉药品会议；年参加联合国麻醉药品会议；1985年蔡志基教授竞选为麻管局的年蔡志基教授竞选为麻管局的13个成员之一，个成员之一，任第二副主席；任第二副主席；1985年加入年加入麻醉品单一公约麻醉品单一公约1971精神药物精神药物公约公约；1986年竞选成麻委会年竞选成麻委会40个成员国之一；个成员国之一；1989年加入年加入联合国禁止非法贩运麻醉药品和精联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约神药物公约。322、密切与周边国家开展禁毒合作、密切与周边国家开展禁毒合作张新枫副部长出席上海合作组织成员国禁毒部门张新枫副部长出席上海合作组织成员国禁毒部门领导人会议，正式启动禁毒合作三级工作机制。领导人会议，正式启动禁毒合作三级工作机制。举办举办“万国禁烟会万国禁烟会”百年纪念活动，进一步扩大百年纪念活动，进一步扩大我国在国际禁毒领域影响。我国在国际禁毒领域影响。中缅联合开展卫星遥感监测缅北罂粟种植和地面中缅联合开展卫星遥感监测缅北罂粟种植和地面踏查工作，继续推进境外禁种除源战略。踏查工作，继续推进境外禁种除源战略。333、与欧美国家的禁毒合作、与欧美国家的禁毒合作中国公安部禁毒局和美国司法部缉毒署关中国公安部禁毒局和美国司法部缉毒署关于缉毒合作的意向备忘录于缉毒合作的意向备忘录中华人民共和国公安部和俄罗斯联邦麻醉中华人民共和国公安部和俄罗斯联邦麻醉品监管总局边境地区禁毒合作议定书品监管总局边境地区禁毒合作议定书34第三节第三节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances35麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第第442号国务院令号国务院令2005年年8月月3日公布：共日公布：共9章章89条条总体思路：总体思路：“管得住，用得上管得住，用得上”管理的核心管理的核心:严格审批制度严格审批制度 严格控制滥用严格控制滥用 严格控制流入非法渠道严格控制流入非法渠道种植种植监督监督审批审批运输运输储存储存经营经营生产生产研制研制使用使用36一、麻醉、精神药品的管理体制一、麻醉、精神药品的管理体制食品药品监督管理局食品药品监督管理局卫生部门卫生部门农业部门农业部门公安部门公安部门37阿片类可卡因类阿片类可卡因类大麻类人工合成大麻类人工合成其他类其他类二、麻醉、精神药品的品种与范围二、麻醉、精神药品的品种与范围（一）麻醉药品分类及品种：麻醉药品分类及品种：共共 123种，我国生产及使用的有种，我国生产及使用的有25个品种。个品种。38麻醉药品：麻醉药品：阿法罗定 可卡因 哌替啶 二氢埃托啡 右丙氧芬 芬太尼 美沙酮 复方樟脑酊 乙基吗啡 氢可酮 布桂嗪 双氢可待因 舒芬太尼 羟考酮 阿桔片 罂粟秆浓缩物 地芬诺酯 可待因 蒂巴因 吗啉乙基吗啡瑞芬太尼 罂粟壳 吗 啡阿 片 吗啡阿托品注射液 39鸦片（片（opium又又译阿片）阿片）阿片，俗阿片，俗称大烟。阿片称大烟。阿片中含有中含有20多种多种生物碱，其中生物碱，其中吗啡的含量吗啡的含量约约10%。40吗啡吗啡哌啶环哌啶环中中的叔氮的叔氮季碳季碳苯环苯环41海洛因海洛因 学名二乙酰学名二乙酰吗啡，俗称白粉。吗啡，俗称白粉。18741874年英国化学年英国化学家家C C 莱特合成，莱特合成，镇痛效果及毒性镇痛效果及毒性均为吗啡的均为吗啡的4-84-8倍。倍。42大麻大麻 属大麻科，为一属大麻科，为一年生草本植物。大年生草本植物。大麻雌雄异株，雌株麻雌雄异株，雌株花叶含有丰富的大花叶含有丰富的大麻脂，人吸食后能麻脂，人吸食后能产生致幻作用。产生致幻作用。43芬太尼（芬太尼（Fentanyl）u作用与吗啡相似，镇痛强度约为吗啡的作用与吗啡相似，镇痛强度约为吗啡的75125倍。倍。u用于手术前、中、后及其他情况的镇痛，与用于手术前、中、后及其他情况的镇痛，与麻醉药合用作为辅助用药。麻醉药合用作为辅助用药。u一般不单独用于镇痛，主要用于麻醉辅助用一般不单独用于镇痛，主要用于麻醉辅助用药。药。44舒芬太尼舒芬太尼(Sufentanil)n本品为芬太尼的衍生物，其亲脂性约为本品为芬太尼的衍生物，其亲脂性约为芬太尼的两倍，更易通过血脑屏障。芬太尼的两倍，更易通过血脑屏障。n可以作为辅助麻醉和麻醉诱导。适用于可以作为辅助麻醉和麻醉诱导。适用于心血管手术麻醉。心血管手术麻醉。45哌哌替啶替啶u镇痛效力弱于吗啡镇痛效力弱于吗啡u麻醉前给药及人工麻醉前给药及人工冬眠冬眠46(二二)精神药品分类及品种：精神药品分类及品种：分为（分为（20072007年）：年）：第一类精神药品第一类精神药品 5353种种 7 7*种种 第二类精神药品第二类精神药品 7979种种 3333*种种 根据依赖性潜力和危害人体健康的程度根据依赖性潜力和危害人体健康的程度47 2007年年10月月公公布布，2008年年1月月1日日起起施施行行：-羟羟丁丁酸酸（包包括括其其盐盐和和单单方方制制剂剂，以以下下同同）、盐盐酸酸丁丁丙丙诺诺啡啡舌舌下下片片由由第第二二类类精精神神药药品品调调整整为为第第一一类精神药品管理。类精神药品管理。曲曲马马多多（包包括括其其盐盐和和单单方方制制剂剂，以以下下同同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。品种调整品种调整48第一类精神药品：第一类精神药品：-羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚 哌醋甲酯哌醋甲酯 司可巴比妥司可巴比妥 三唑仑三唑仑丁丙诺啡丁丙诺啡49第二类精神药品第二类精神药品格鲁米特格鲁米特 奥沙西泮奥沙西泮 巴比妥巴比妥 硝西泮硝西泮 氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯 喷他佐辛喷他佐辛 劳拉西泮劳拉西泮 安钠咖安钠咖 咖啡因咖啡因 异戊巴比妥异戊巴比妥 戊巴比妥戊巴比妥 咪达唑仑咪达唑仑 地西泮地西泮 氯氮卓氯氮卓 氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片阿普唑仑阿普唑仑 苯巴比妥苯巴比妥 溴西泮溴西泮 氟西泮氟西泮 去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱氯硝西泮氯硝西泮 替马西泮替马西泮 匹莫林匹莫林 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片艾司唑仑艾司唑仑 甲丙氨酯甲丙氨酯 唑吡坦唑吡坦 地佐辛及其注射剂地佐辛及其注射剂扎来普隆扎来普隆 芬氟拉明芬氟拉明 曲马多曲马多 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 50去氧麻黄碱（去氧麻黄碱（冰毒）冰毒）甲基安非他明，属甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂。安非他明类兴奋剂。具强烈的兴奋、致具强烈的兴奋、致幻及欣快作用。幻及欣快作用。年代在我国叫年代在我国叫“抗疲劳素片抗疲劳素片”51二亚甲基双氧苯丙胺（二亚甲基双氧苯丙胺（摇头丸）摇头丸）安非他明类兴奋剂安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作的中枢神经兴奋作用，有很强的精神用，有很强的精神依赖性，对人体产依赖性，对人体产生严重的危害。生严重的危害。52三三唑仑唑仑三唑仑俗称迷药、蒙汗药、迷三唑仑俗称迷药、蒙汗药、迷魂药，具有催眠、镇静、抗焦虑和魂药，具有催眠、镇静、抗焦虑和松肌作用，长期服用极易导致药物松肌作用，长期服用极易导致药物依赖。依赖。53 氯氯胺酮胺酮氯胺酮又名凯他敏，俗称氯胺酮又名凯他敏，俗称“K粉粉”，纯白结晶体，常用于外科手，纯白结晶体，常用于外科手术麻醉剂，吸食者会感受到温和而术麻醉剂，吸食者会感受到温和而幻彩的世界。幻彩的世界。54三、种植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理55年度需求量年度需求量年度生产计划年度生产计划SFDA：农业部农业部SFDA种植计划种植计划年度生产计划年度生产计划种植企业种植企业 国家对生产实行总量控制国家对生产实行总量控制（一）种植的管理（一）种植的管理56n开展研制应具备的条件并应经开展研制应具备的条件并应经SFDA批准；批准；n在普通药品的研究中，产生本条例规在普通药品的研究中，产生本条例规定的管制品种，应立即停止；定的管制品种，应立即停止；n麻醉和第一类精神药品的临床试验，麻醉和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。不得以健康人为受试对象。（二）研制管理（二）研制管理1、应以医疗、科学研究或者教学为目的；、应以医疗、科学研究或者教学为目的；2、有保证实验所需药品安全的措施和管理、有保证实验所需药品安全的措施和管理制度；制度；3、单位及人员、单位及人员2年内未有违反有关禁毒的年内未有违反有关禁毒的法律法规行为。法律法规行为。57（三）生产的管理（三）生产的管理国家对其实行定点生产制度；国家对其实行定点生产制度；生产企业的审批生产企业的审批:nSFDA：麻醉、一类精神药品及二类精神麻醉、一类精神药品及二类精神药品原料药生产企业药品原料药生产企业nPFDA：第二类精神药品制剂生产企业第二类精神药品制剂生产企业58u药品生产许可证及批准文件药品生产许可证及批准文件u有符合规定的储存条件、生产和安全管理设施；有符合规定的储存条件、生产和安全管理设施；u有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告信息的能力；告信息的能力；u有保证安全生产的管理制度、管理水平和经营规模有保证安全生产的管理制度、管理水平和经营规模u生产、质量管理部门的人员熟悉相关管理及有关禁生产、质量管理部门的人员熟悉相关管理及有关禁毒的法律、法规；毒的法律、法规；u无生产销售假劣药或违反禁毒的法律法规的行为；无生产销售假劣药或违反禁毒的法律法规的行为；u符合符合SFDA公布的定点生产企业数量和布局的要求。公布的定点生产企业数量和布局的要求。定定点点生生产产企企业业应应具具备备的的条条件件59（三）生产的管理（三）生产的管理 药品标志：应有规定的的标签。药品标志：应有规定的的标签。严格按年度生产计划生产，并向所在地严格按年度生产计划生产，并向所在地省局报告生产情况；省局报告生产情况；60定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理u麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品原料药原料药只能只能按照计划销售给按照计划销售给制剂生产企业和经批准购制剂生产企业和经批准购用的其他单位用的其他单位；u 小包装原料药可以销售给全国性批发企小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。业和区域性批发企业。61定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品制剂制剂销售：销售：u定点全国性批发企业定点全国性批发企业u区域性批发企业以区域性批发企业以u经批准购用的其他单位经批准购用的其他单位。定点定点区域性批发企业区域性批发企业从定点生产企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地经所在地省级省级FDAFDA批准批准。62定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理第二类精神药品第二类精神药品原料药原料药销售：销售：u定点批发企业（全国、区域性、专门从定点批发企业（全国、区域性、专门从事第二类精神药品批发业务的企业）事第二类精神药品批发业务的企业）u第二类精神药品制剂生产企业第二类精神药品制剂生产企业u经备案的其他需用第二类精神药品原料经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业药的企业 并应当按照备案的需用计划销售并应当按照备案的需用计划销售63定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理第二类精神药品制剂销售管理：第二类精神药品制剂销售管理：u全国性批发企业全国性批发企业u区域性批发企业区域性批发企业u专门从事二类精神药品批发业务的企业专门从事二类精神药品批发业务的企业u第二类精神药品零售连锁企业第二类精神药品零售连锁企业u医疗机构或经批准购用的其他单位医疗机构或经批准购用的其他单位64四、经营管理四、经营管理国家对其实行定点经营制度；国家对其实行定点经营制度；SFDA确定定点批发企业布局，同时确定定点批发企业布局，同时明确其所承担供药责任区域。明确其所承担供药责任区域。SFDA审批：审批：全国性批发企业；全国性批发企业；PFDA审批：审批：区域性和专门从事区域性和专门从事“精精二二”的批发企业的批发企业.65定点批发企业应具备的条件定点批发企业应具备的条件u有保证安全经营的管理制度，符合有保证安全经营的管理制度，符合条条例例规定储存条件；规定储存条件；u有通过网络实施企业安全管理和向药品有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；监督管理部门报告经营信息的能力；u单位及工作人员单位及工作人员2年内无违反有关禁毒的年内无违反有关禁毒的法律、法规的行为；法律、法规的行为；u符合符合SFDA公布的定点批发企业布局；公布的定点批发企业布局；u具有保证供应责任区域内需求的能力。具有保证供应责任区域内需求的能力。66具体经营管理购入具体经营管理购入全国性批发企业购入管理：全国性批发企业购入管理：区域性批发企业购入管理：区域性批发企业购入管理：区域性批发企业之间调剂管理：区域性批发企业之间调剂管理：麻醉和第一类精神药品原料药的管理：麻醉和第一类精神药品原料药的管理：67全国性批发企业销售管理：全国性批发企业销售管理：区域性批发企业销售管理：区域性批发企业销售管理：第二类精神药品定点批发企业销售管理：第二类精神药品定点批发企业销售管理：具体经营管理销售具体经营管理销售批发企业应将药品送至医疗机构，批发企业应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。医疗机构不得自行提货。68麻醉和一类精神药品不得零售，禁止使用现金麻醉和一类精神药品不得零售，禁止使用现金交易；交易；麻醉和精神药品实行政府定价，逐步实行全国麻醉和精神药品实行政府定价，逐步实行全国统一零售价格；统一零售价格；n经市级药品监督部门批准，药品零售连锁企业经市级药品监督部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，不得向未可以从事第二类精神药品零售业务，不得向未成年人销售第二类精神药品；成年人销售第二类精神药品；n罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。医疗配方使用。销售规定销售规定69原料药购进管理原料药购进管理药企生产普药所需原料：药企生产普药所需原料：科研、教学所需小包装原料：科研、教学所需小包装原料：标标准准品品、对对照照品品需需经经省省局局批批准准，向向SFDA批准的单位购买。批准的单位购买。经省局批准，向定点批发企经省局批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。业或者定点生产企业购买。麻醉和第一类精神药品：经麻醉和第一类精神药品：经SFDA批批准向定点生产企业购买；准向定点生产企业购买；第二类精神药品：经第二类精神药品：经PFDA批准向定批准向定点批发企业或者定点生产企业购买。点批发企业或者定点生产企业购买。70麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法处方管理办法麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则“五专管理五专管理”“四专管理四专管理”五、使用管理五、使用管理71取得麻醉药品和第一类精神药品取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）购用印鉴卡（简称印鉴卡）医疗机构使用条件医疗机构使用条件印鉴卡有效期印鉴卡有效期3年年经所在地设区的市级卫生主管部门批准经所在地设区的市级卫生主管部门批准:72取得印鉴卡应当具备下列条件取得印鉴卡应当具备下列条件有使用该类药品的相关诊疗科目；有使用该类药品的相关诊疗科目；有专职该类药品的管理人员；有专职该类药品的管理人员；有麻醉药品处方资格的执业医师；有麻醉药品处方资格的执业医师；有保证该类药品安全储存的设施和有保证该类药品安全储存的设施和管理制度。管理制度。73处方资格授予：处方资格授予：医务人员不得为自己开具该种处方；医务人员不得为自己开具该种处方；应及时为就诊的癌症疼痛和其他危重应及时为就诊的癌症疼痛和其他危重患者提供所需。患者提供所需。处方资格及合理使用处方资格及合理使用74知情同意书知情同意书 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证复印件，建立相应的病历，留存患者身份证复印件，要求其签署要求其签署知情同意书知情同意书。患者的权利患者的权利 患者的义务患者的义务 重要提示重要提示 75n麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。中使用。n医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每剂型和第一类精神药品的患者每4个月复个月复诊或者随诊一次诊或者随诊一次76 麻醉药品非注射剂型和一类精神药品需带麻醉药品非注射剂型和一类精神药品需带出医疗机构使用的，有处方权的医生在病人出医疗机构使用的，有处方权的医生在病人出示下列材料后方可开具该类药品处方，在出示下列材料后方可开具该类药品处方，在门诊病历中应存代办人身份证复印件。门诊病历中应存代办人身份证复印件。n二级以上医院开具的诊断证明；二级以上医院开具的诊断证明；n患者户籍簿、身份证或者其他相关有效患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；身份证明文件；n为患者代办人员身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。77一般门诊患者：一般门诊患者：u麻醉、一类精神药品：麻醉、一类精神药品：n注射剂，一次常用量；注射剂，一次常用量；n控缓释制剂，不超过控缓释制剂，不超过7日常用量；日常用量；n其他剂型，不超过其他剂型，不超过3日常用量。日常用量。u二类精神药品：二类精神药品：n一般处方不超过一般处方不超过7日常用量；日常用量；n慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。延长，医师应当注明理由。特殊管理药品处方限量：特殊管理药品处方限量：78u麻醉药品、一类精神药品：麻醉药品、一类精神药品：注射剂，每张处方不得超过注射剂，每张处方不得超过3日常用量；日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；日常用量；其他剂型，每张处方不得超过其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。日常用量。门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：79住院患者：住院患者：u 麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具，每麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为张处方为1日常用量。日常用量。需要特别加强管制的麻醉药品：需要特别加强管制的麻醉药品：u 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；级以上医院内使用；u 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。构内使用。80麻醉、精神药品的处方管理麻醉、精神药品的处方管理对麻醉和第一类精神药品处方，调配、对麻醉和第一类精神药品处方，调配、核对人应仔细核对，签署姓名，并予核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记；登记；对处方进行对处方进行“专册登记专册登记”，加强管理。加强管理。81专用处方专用处方82医疗机构抢救病人急需时，可紧急医疗机构抢救病人急需时，可紧急借用麻醉药品和第一类精神药品；借用麻醉药品和第一类精神药品；对市场无供应的麻醉药品和精神药对市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂的配制：品制剂的配制：经所在地省局批准经所在地省局批准有医疗机构制剂许可证有医疗机构制剂许可证有购用印鉴卡有购用印鉴卡条条件件83 太太 和和 医医 院院执行麻醉、精神药品管理情况介绍执行麻醉、精神药品管理情况介绍:1、成立管理机构，明确职责：、成立管理机构，明确职责：药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会 麻醉及一类精神药品管理小组麻醉及一类精神药品管理小组844制定：制定：8 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品的管理制度(毒、麻、精、放毒、麻、精、放)8 关于加强麻醉、第一类精神药品管理的规定关于加强麻醉、第一类精神药品管理的规定8麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例8处方管理办法处方管理办法4严格执行：严格执行：85专柜加锁专专用用库库房房防防盗盗门门报警器报警器86药房安全措施872、责任分工，落实到人：、责任分工，落实到人：医务处：医务处：门诊部：门诊部：药学部：药学部：护理部：护理部：保卫处：保卫处：88医疗机构使用流程：医疗机构使用流程：n药库：药库：n门诊药房：门诊药房：n住院药房：住院药房：n各病区（小药柜）：各病区（小药柜）：n麻醉科：麻醉科：89个人个人：凭医疗诊断书、本人身份证明，：凭医疗诊断书、本人身份证明，可携单张处方最大用量以内的麻醉药品可携单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；和第一类精神药品；医务人员医务人员：因医疗需要携带少量麻醉药：因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应持品和精神药品出入境的，应持省级以上省级以上药监部门发放的携带证明。药监部门发放的携带证明。*其它使用管理其它使用管理出入境管理：出入境管理：90（一）储存管理（一）储存管理 种植、定点生产、全国性和区域性批种植、定点生产、全国性和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存专库。位，应当设置储存专库。安装专用防盗门，实行双人双锁管理。安装专用防盗门，实行双人双锁管理。具有相应的防火设施。具有相应的防火设施。具有监控设施和报警装置，报警装置应具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。当与公安机关报警系统联网。六、储存和运输管理六、储存和运输管理91使用单位的储存管理使用单位的储存管理 使使用用单单位位应应设设专专库库或或专专柜柜储储存存。专专库库应应设设防防盗盗及及报报警警装装置置，专专柜柜应应用用保保险险柜柜，专专库库和和专专柜柜应应当当实行实行双人双锁双人双锁管理。管理。92麻醉药品和第一类精神药品：麻醉药品和第一类精神药品：专人专人管理，专用账册，药品出、入库双管理，专用账册，药品出、入库双人验收复核，账册保存人验收复核，账册保存5年。年。第二类精神药品经营企业应当在药第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜品库房中设立独立的专库或者专柜储存：储存：专人管理，专用账册，账册专人管理，专用账册，账册保存保存5年。年。93（二）运输管理（二）运输管理麻醉和第一类精神药品：向省局麻醉和第一类精神药品：向省局申请领取申请领取运输证明，效期运输证明，效期1年年应专人应专人保管，不得涂改、转让、转借。保管，不得涂改、转让、转借。集装箱或行李车集装箱或行李车铁路运输铁路运输公路水路公路水路专人负责押运专人负责押运94邮寄麻醉药品和精神药品：提交准予邮寄麻醉药品和精神药品：提交准予邮寄邮寄证明，证明，邮政营业机构应查验、收存，无证邮政营业机构应查验、收存，无证明不得收寄。明不得收寄。麻醉、精神药品进出口实行准许证制度，麻醉、精神药品进出口实行准许证制度，同时遵循国际公约相关条例。同时遵循国际公约相关条例。95七、监督管理七、监督管理省省级级以以上上药药监监部部门门据据实实际际情情况况建建立立监监控控信信息息网网络络并并与与同同级级公公安安机机关关做做到到信信息息共共享。享。被被盗盗、被被抢抢、丢丢失失，应应立立即即采采取取措措施施，同同时时报报告告县县级级公公安安和和药药监监部部门门。医医疗疗机机构还应报告其主管部门。构还应报告其主管部门。96过过期期、损损坏坏的的应应登登记记造造册册，向向药药监监部部门门申申请请并并由由其其监监督督销销毁毁，医医疗疗机机构构向向卫卫生生主管部门提出申请并由其监督销毁。主管部门提出申请并由其监督销毁。卫卫生生主主管管部部门门应应对对执执业业医医师师开开具具麻麻醉醉药药品和精神药品处方的情况进行监督检查。品和精神药品处方的情况进行监督检查。97 具麻醉、第一类精神药品处方权的医师：具麻醉、第一类精神药品处方权的医师：八、法律责任八、法律责任违规开具违规开具“麻、精一麻、精一”药品处方或未按药品处方或未按临床应用指导原则要求使用的，临床应用指导原则要求使用的，取消处方取消处方资格，资格，造成严重后果的造成严重后果的吊销执业证书；吊销执业证书；未按临床应用指导原则使用第二类精神未按临床应用指导原则使用第二类精神药品或未使用专用处方开具第二类精神药药品或未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，品，造成严重后果的，吊销执业证书。吊销执业证书。98不具麻醉药品处方权的医师：不具麻醉药品处方权的医师：擅自开具麻醉、第一类精神药品处方：擅自开具麻醉、第一类精神药品处方：造成严造成严重后果重后果警告、暂警告、暂停执业停执业吊销执吊销执业证书业证书追究刑追究刑事责任事责任卫生主卫生主管部门管部门构成构成犯罪犯罪99处方的调配人、核对人违反规处方的调配人、核对人违反规定定未未对麻醉、第一类精神药品处方进对麻醉、第一类精神药品处方进行行核对核对，造成，造成严重后果严重后果的，的，吊销其执吊销其执业证书业证书。药学人员药学人员100走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 n刑法刑法第三百五十七条第三百五十七条 n刑法刑法第六章第六章“妨害社会管理秩序罪妨害社会管理秩序罪”第七节第七节 无论数量多少，都应当追究刑事无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。责任，予以刑事处罚。101走私、贩卖、运输、制造毒品：走私、贩卖、运输、制造毒品：n鸦片鸦片1Kg以上、海洛英或冰毒以上、海洛英或冰毒50g以上：以上：处处15年有期、无期或死刑，并没收财产年有期、无期或死刑，并没收财产n鸦片鸦片200g-1Kg、海洛英或冰毒、海洛英或冰毒10-50g：处处7年以上有期，并处罚金年以上有期，并处罚金n鸦片鸦片200g以内、海洛英或冰毒以内、海洛英或冰毒10g下：下：处处3年以下有期，并处罚金年以下有期，并处罚金102非法持有毒品：非法持有毒品：n鸦片鸦片1Kg以上、海洛英或冰毒以上、海洛英或冰毒50g以上：以上：处处7年以上有期或无期，并处罚金年以上有期或无期，并处罚金n鸦片鸦片200g-1Kg、海洛英或冰毒、海洛英或冰毒10-50g：处处3年以下有期，并处罚金，年以下有期，并处罚金，情节严重的处情节严重的处3-7年有期，并处罚金。年有期，并处罚金。103 违反国家规定，非法运输、携带醋违反国家规定，非法运输、携带醋 酸酐、乙醚、三氯甲烷等用于制造酸酐、乙醚、三氯甲烷等用于制造 毒品的原料或者配剂进出境的，或毒品的原料或者配剂进出境的，或 在国内非法买卖上述物品的：在国内非法买卖上述物品的：处处3年以下有期并处罚金，年以下有期并处罚金，数量大的，处数量大的，处3-7年有期并处罚金。年有期并处罚金。104非法种植罂粟、大麻等原植物：非法种植罂粟、大麻等原植物：n500-3000株株 处处