DB15∕T 1174-2017 医药物流冷藏药品运输包装要求(内蒙古自治区).pdf

ICS 55.020 C 08 备案号：53571-2017 DB15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 11742017 医药物流冷藏药品运输包装要求 Pharmaceutical logistics refrigerated drug transport packaging requirements 2017-02-25 发布 2017-05- 25 实施 内蒙古自治区质量技术监督局 发 布 DB15/T 11742017 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 冷藏药品的运输包装 . 1 5 冷藏药品的运输包装标志 . 2 6 冷藏药品运输包装设施设备要求 . 2 7 应急预案 . 2 8 人员要求 . 2 参考文献 . 4 DB15/T 11742017 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、张骁。 DB15/T 11742017 1 医药物流冷藏药品运输包装要求 1 范围 本标准规定了医药物流冷藏药品的运输包装、包装标志、设施设备要求、应急预案和人员要求的内容。 本标准适用于药品经营企业和药品物流企业冷藏药品运输包装要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 15233 包装 单元货物尺寸 GB/T 16470 托盘单元货载 GB/T 16471 运输包装件尺寸与质量界限 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 DB15/T 922-2015 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷藏药品 cold storage drug 对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 GB/T 28842-2012，定义3.1 3.2 冷藏药品运输包装（外包装） Refrigerated drug transport packaging（outer package） 适用于冷藏药品运输的包装单元。 3.3 冷藏药品运输小包装 Minimum packaging for refrigerated drugs 冷藏药品运输包装的最小单元。 3.4 冷藏药品运输中包装 Cold storage medicine multi unit package 若干个单包装、小包装（无单包装时）、一次用量包装或多次用量包装的保护性包装单元。 4 冷藏药品的运输包装 DB15/T 11742017 2 4.1 运输包装通用要求 4.1.1 根据冷藏药品的类型合理选择运输包装材料和包装技术，确保药品在物流过程中的安全。 4.1.2 冷藏药品运输包装材料应完好、清洁、无污染、无异味、无毒、无害、符合国家有关规定，且具有一定保护性，在装卸、运输和储存过程中能够避免内部药品受到损伤。 4.1.3 冷藏药品的运输包装尺寸应符合 GB/T 15233 和 GB/T 16471 的规定，采用托盘包装时还应符合GB/T 16470 的规定。 4.2 耐挤压冷藏药品包装要求 4.2.1 耐挤压冷藏药品运输包装宜采用小包装和货架包装。 4.2.2 货架包装同时作为运输包装时，宜采用 GB/T 6543 的规定。 4.3 受挤压时对其质量会有一定影响的冷藏药品包装要求 4.3.1 受挤压对其质量会有一定影响的冷藏药品运输包装宜采用小包装和货架包装。 4.3.2 单包装较小时，中包装应采用硬包装。 4.3.3 货架包装同时作为冷藏药品运输包装时，宜采用 GB/T 6543 的规定。 4.4 受挤压时对其质量会有严重影响的冷藏药品包装要求 4.4.1 受挤压时对其质量会有严重影响的冷藏药品运输包装宜采用小包装、单包装或货架包装。 4.4.2 受挤压时对其质量会有严重影响的冷藏药品运输包装应设计隔板支撑物或衬垫物，以减少药品的震动、碰撞和互相挤压。 4.5 其他 各种包装填充物应符合相关药品卫生要求。 5 冷藏药品的运输包装标志 5.1 冷藏药品运输包装标志的名称、图形、颜色、尺寸及使用方法应符合 GB/T 191-2008 的规定。 5.2 冷藏药品运输包装应采用 GB/T 191-2008 第 2 章表 1 标志名称及图形规定的，温度极限标志或用文字直接标明药品应保持的最低温度和最高温度。 5.3 冷藏药品运输包装收发货标志应符合 GB/T 6388 的规定。 6 冷藏药品运输包装设施设备要求 冷藏药品运输包装设施设备要求应符合DB15/T 922-2015第4章的规定。 7 应急预案 医药物流冷藏药品运输包装的应急预案应符合药品经营质量管理规范附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十条和第十一条的规定。 8 人员要求 DB15/T 11742017 3 从事医药物流冷藏药品运输包装工作的人员，应符合药品经营质量管理规范附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十二条和GB/T 28842-2012 第11章的规定。 DB15/T 11742017 4 参 考 文 献 1 药品经营质量管理规范及其附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （国家食品药品监督管理总局令第 28 号）