DB15∕T 2639-2022 医疗器械抽样技术规范.pdf

ICS 11.040.01 CCS C 30 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 26392202 医疗器械抽样技术规范 Technical Specification for sampling of medical devices 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 26392202 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 抽样原则 . 2 5 抽样程序 . 2 DB15/T 26392202 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。 本文件主要起草人：其其格、贺钰茹、张倩、宋春艳、李宜铮、袁超、刘璐、韦婉、田甸丰、陈锦悦、杜雄鹰、刘夏炜、胡佳丽、于小涵、张翠萍、周彩霞、王宇、李志华。 DB15/T 26392202 1 医疗器械抽样技术规范 1 范围 本文件规定了内蒙古自治区医疗器械的抽样原则和抽样工作程序。 本文件适用于内蒙古自治区医疗器械生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械 medical instruments 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；其目的是： a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； d) 生命的支持或者维持； e) 妊娠控制； f) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械生产 medical Devices Production 取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，依法从事医疗器械生产活动的行为。 医疗器械经营 medical device management 以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械使用 the use of medical devices 为他人提供医疗技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等，依法使用医疗器械的行为。 DB15/T 26392202 2 医疗器械注册人、备案人 medical device registrant and recorder 取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 抽样 sampling 按照规定，对医疗器械生产、经营、使用环节的医疗器械进行样品抽取的行为。 抽样批次 batch number 以同一企业生产的同一规格型号、同一生产批号产品为一抽样批。 4 抽样原则 科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理，不应影响所抽样品和被拆包装样品的质量。 规范性，抽样程序应规范、有序，不应随意更改。 合法性， 抽样工作应符合 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械质量抽查检验管理办法 和 国家医疗器械质量抽查检验工作程序等法律法规和规范性文件要求。 公正性，在抽样过程中，抽样人员要客观公正抽取样品，一般应当遵循随机原则。 靶向性，坚持问题导向，结合往年抽检结果，针对重点产品和重点环节开展抽检，抽取的样品应能够真实地反映抽样时医疗器械实际质量状况，及时发现潜在的安全隐患。 5 抽样程序 抽样准备 5.1.1 制定抽样实施方案 按照抽样要求制定抽样实施方案。方案至少包含内容有：确定抽样品种和拟抽查企业范围；明确抽样批次及每批次的抽样量；明确送检样品地址机构及联络人；明确抽样纪律。 5.1.2 准备抽样工具 5.1.2.1 样品包装设备 开展抽样前需准备抽样袋或者包装箱等用于盛放样品的器具。 5.1.2.2 抽样文书 使用国家药品监督管理部门统一制定的 医疗器械抽样记录及凭证 、 医疗器械抽样封签 、 未能提供医疗器械抽检样品的证明和医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单文书样式。 5.1.2.3 抽样设备 应当准备移动终端设备、 笔记本电脑、 便携式打印机等电子设备， 抽样专用章， 普通办公用品纸张、黑色签字笔、记号笔、印泥等办公用品及不干胶、封箱贴等防拆封用品。 5.1.3 组成专业抽样组 DB15/T 26392202 3 5.1.3.1 抽样组织部门应当配备具有医疗器械抽样专业能力的抽样人员成立抽样组。每组抽样人员不应少于 2 名。 5.1.3.2 抽样人员应当熟悉医疗器械相关知识及相关法律法规。 5.1.3.3 抽样人员应当具有较强的沟通能力和分析研判能力。 5.1.4 专项培训 开始抽样工作前， 要深入研究计划制定背景， 要对抽样信息系统的熟练应用、 抽样文书的准确填写、抽样程序的规范有序及加强与承检机构的沟通交流等内容开展培训。加强对抽样人员的管理和廉政教育，加强职业安全教育。 现场检查 5.2.1 抽样告知 抽样人员执行现场抽样任务时应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件，告知被抽样单位的权利和义务。执法人员应出示执法证。 5.2.2 现场检查内容 抽样人员在执行抽样任务时，对被抽样单位监督检查的内容： a) 对被抽样单位的资质和有关材料进行核验； b) 检查产品是否经注册批准并具备合格证明文件； c) 购销渠道是否合法； d) 进货查验和销售记录是否真实、完整、可追溯； 冷链运输、储存条件是否符合标签说明书的标示要求，对储存场所环境控制措施、运行状态、监控记录、存放标识进行必要的现场检查。 5.2.3 现场不予抽样 有下列情形之一的，现场不予抽样： a) 检查发现未经备案、注册、许可从事生产、经营、使用活动的，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门依法处置； b) 被抽样单位无抽检方案所列产品； c) 有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的； d) 有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口； e) 产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。 样品抽取 5.3.1 场所确定 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行； 从经营环节抽样的， 一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；在使用环节抽样的，一般在医疗器械库房进行。 DB15/T 26392202 4 5.3.2 样品选取 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不应由被抽样单位自行选择提供。取样操作应当规范，不应影响所抽样品和被拆包装样品的质量 5.3.3 样品数量 采取随机抽样方式， 以被抽查单位的同注册证产品数量为基数进行抽样。 同一注册证产品抽样数量应当按照当次抽样工作实施方案要求进行。 索取材料 5.4.1 抽样人员应当向被抽样单位索取抽样所需的资料和配套必需品，包括以下材料： a) 产品注册证(包括注册登记表、生产制造认可表)复印件/备案凭证复印件； b) 经注册或者备案的适用有效的产品技术要求(包括修/更改单)； c) 适用有效的注册或备案产品说明书； d) 生产经营使用有关记录； e) 其他开展检验所需配套必需品。 5.4.2 在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。 5.4.3 对逾期不配合的，应当及时书面通知被抽样单位属地药品监督管理部门进行核查。 信息录入 5.5.1 电子录入 抽样人员实施现场抽样，应当登录指定的抽检系统，填写医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签及医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单并打印，由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。 5.5.2 纸质填写 确因条件限制无法现场录入的， 抽样人员应当现场按照要求填写纸质 医疗器械抽样记录及凭证 、医疗器械抽样封签及医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单，并由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。抽样人员根据国家医疗器械质量抽查检验工作程序的规定，在抽样之日起2个工作日内将抽样信息录入系统。 封样 5.6.1 包装 样品一经抽取，抽样人员应当在现场以妥善的方式进行封样，每批样品应分别包装，做好防拆封、防破损措施，并按照说明书规定的储存条件保存。 除依照规定的要求寄送样品外，还应当由抽样人员将医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单复印件随样品一并装箱寄送至承检机构。 DB15/T 26392202 5 5.6.2 签封 5.6.2.1 抽样人员应在样品寄送最外层包装加贴医疗器械抽样封签签封样品，完整、准确填写封签内容，保证到达承检机构时信息清晰、可辨认。 5.6.2.2 由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字，并加盖印章或指模； 5.6.2.3 封条粘贴时应当避免遮挡样品品名、批号、产地、抽样日期等重要信息。 5.6.2.4 签封还应当达到保证无法调换样品的目的。 获取方式 5.7.1 需要有偿购样时，抽样人员应当向被抽样单位支付样品购置费并索取发票（或相关购物凭证）及所购样品明细。 5.7.2 特大型、大型医疗器械需要样品返还时，在检验合格后按照样品的贮存和运输条件的要求返还经营单位，不合格的依据相关规定处理。 5.7.3 医疗器械样品需要无偿提供的，被抽样单位应当予以配合。 样品贮运 5.8.1 样品在贮藏运输过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，对于易碎品、冷藏、冷冻或其他特殊贮运条件等要求的医疗器械样品， 抽样人员应当采取适当记录措施， 保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。 5.8.2 抽取的样品应当由抽样人员在规定时限内寄（送）至承检机构，需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。 5.8.3 若抽样人员无条件将样品寄（送）至承检机构，需要委托他人运输时，应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位，必要时应签订运输、贮藏条件保障协议，避免样品在运输过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。 其他 5.9.1 抽样人员不应有如下行为： a) 样品签封后擅自拆封或者更换样品； b) 擅自发布抽样信息； c) 泄露抽检样品的有关资料； d) 接受被抽样单位的馈赠； e) 利用抽样工作之便牟取其他不正当利益。 5.9.2 因故不能提供样品的情形 在医疗器械抽样， 被抽样单位因故不能提供样品的， 可以再次抽样或者追踪到其他环节抽取原计划抽样产品。多次抽样仍未抽到样品的，由原计划的被抽样单位说明原因，并提供有关书面证明材料，填写未能提供医疗器械抽检样品的证明，加盖被抽样单位公章。相关医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人已经注销的，由抽样单位代章。 在经营单位或者使用单位抽样，被抽样单位因故不能提供样品的，可以再次抽样、追踪到其他环节抽样，在任务原计划环节选择其他被抽样单位抽样。多次抽样仍未抽到样品的，由最后一家被抽样单位说明原因，并提供有关书面证明材料，填写未能提供样品证明，加盖被抽样单位公章。 DB15/T 26392202 6 5.9.3 拒绝抽样 被抽样单位无正当理由不应拒绝抽样。如有被抽样单位拒绝或阻挠医疗器械产品质量抽样工作的，抽样人员应当认真取证，如实做好情况记录，列明被抽样单位拒绝抽样的情况，移交有管辖权的药品监督管理部门进行调查处理，并及时报组织抽检的药品监督管理部门 情况的处置 抽样中发现被抽样单位存在无注册证、 备案证、 无医疗器械经营许可证等法定资质或超许可范围生产经营使用等行为的，或发现被抽样单位生产、经营、使用的医疗器械没有合法来源或者存在违法行为的，应当立即停止抽样，一般性案件线索，移交属地负责药品监督管理部门处置；特殊案件线索，报告自治区药品监督管理部门进行查处。