等级考试药事管理与法规练习题一.docx

等级考试药事管理与法规练习题一单选题1、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名单选题2、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A按劣药处理B按假药处理C撤销进口药品注册证D撤销医药产品注册证单选题3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题4、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品多选题5、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A警告，责令改正B对于构成犯罪的，依法追究刑事责任C依法予以取缔，没收药品和违法所得D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款单选题6、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题7、根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是A曲马多B美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯单选题8、按第一类精神药品管理的是A曲马多B氯胺酮C麦角胺D罂粟壳单选题9、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题11、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼单选题12、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题13、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A国药准字J4位年号4位顺序号B国药准字S4位年号4位顺序号C国药证字H4位年号4位顺序号DH4位年号4位顺序号单选题14、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼单选题15、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A便民和效率原则B信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则单选题18、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题19、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章单选题20、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验-1-答案：D根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。2-答案：D对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册证，故选D。3-答案：C本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4-答案：A毒性药品西药品种共13种  去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。5-答案：B未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6-答案：A当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。7-答案：B曲马多——第二类精神药品。美沙酮——麻醉药。胰岛素——生物制剂。麦角新碱——易制毒化学药品。哌酸甲酯——第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知8-答案：A罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。9-答案：A医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。10-答案：B第七条“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)药品目录“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。11-答案：D行政诉讼。12-答案：A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。13-答案：B药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。14-答案：C对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。15-答案：A不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。16-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：B行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。18-答案：A本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。19-答案：B国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例中药品种保护条例等。20-答案：A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。