讲版质量管理体系内部审核员培课程.ppt

YUNZHANG第第第第2 2讲讲讲讲2024/4/22 周一可编辑12024/4/22 周一可编辑2培训目标了解ISO9000族标准的产生和发展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础理解并应用GB/T19001-2008标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告2024/4/22 周一可编辑32024/4/22 周一可编辑4GB/T19001标准理解我国采用国际标准的办法：等同采用国际标准是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。等同采用 idt 或 IDT等效采用国际标准是指内容只有小的差异，编写上不完全相同。等效采用 epv 或 EPV参照采用国际标准是指技术内容根据我国实际，作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。参照采用 ref 或 REF2024/4/22 周一可编辑5GB/T19001标准理解标准编号规则国际标准 ISO+标准号+冒号“：”+版本号。如ISO9001:2008、ISO9000:2005国家标准GB（/字母）+标准号+横杠“”+版本号。如GB18401-2003、GB/T19001-2008、GB/Z19098-20032024/4/22 周一可编辑6GB/T19001标准理解标准条款：1范围 /1.1总则标准理解：标准理解：1.有那些需求的组织可以采用本标准:（1）证实有能力证实有能力；（顾客要求/法律法规要求的能力）（2）增强顾客满意增强顾客满意。（通过满足（1）通过体系有 效应用/有效应用持续改进过程2.本标准中的“产品”，仅适用于：（1）预期提供预期提供给顾客和顾客要求的产品；（2）产品实现过程中任何预期输出预期输出。2024/4/22 周一可编辑7GB/T19001标准理解标准条款：1 范围 /1.2 应用标准理解：标准理解：1.本标准（GB/T19001）要求是通用的要求是通用的，适用于以下组织：（a）各种类型各种类型（制造业、服务业、建筑、学校、银行等）（b）不同规模不同规模（大型、中型、小型）（c）提供不同产品提供不同产品（硬件、软件、服务、流程性材料）。2.当标准中某些要求因组织及其产品不适用时因组织及其产品不适用时，可对标准 的这些要求进行删减。3.删减时仅限于标准第7章的要求。2024/4/22 周一可编辑8GB/T19001标准理解标准条款：1 范围 /1.2 应用标准理解：标准理解：4.删减须不影响提供不影响提供满足顾客要求、适用法律法规要 求的能力或责任。否则，盲目的删减，不能说是符合 GB/T19001标准。应用举例应用举例7.3设计和开发 (本公司)2024/4/22 周一可编辑9GB/T19001标准理解标准条款：2 规范性引用文件标准理解：标准理解：1.下列文件（GB/T19000-2008）中的条款，通过引用而成为本标准中的条款要求。2.凡是注有日期的引用文件，其后所有的修订单（不包括不包括勘误的内容勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。3.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2024/4/22 周一可编辑10GB/T19001标准理解标准条款：3 术语和定义标准理解：标准理解：1.GB/T19001-2008标准采用了GB/T19000-2008标准中的术语和定义。2.我们在学习和使用标准的过程中，结合GB/T19000-2008标准中的术语和定义，我们可以更容易理解、掌握本标准的要求。3.本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。“产品”过程的输出。服务是无形的产品。如酒店、航空公司。2024/4/22 周一可编辑11GB/T19001标准理解标准条款：4 质量管理体系 /4.1总要求标准理解：标准理解：1.怎样做才算满足标准的要求？按标准要求建立按标准要求建立；形成文件形成文件；加以实施和保持加以实施和保持；并持续改进其有效性并持续改进其有效性。2024/4/22 周一可编辑12GB/T19001标准理解标准条款：4 质量管理体系 /4.1总要求标准理解：标准理解：2.建立质量管理体系的思路确定过程及其应用过程及其应用（见1.2）确定过程的顺序和相互作用顺序和相互作用；确定所需的准则和方法准则和方法；（确保确保运行和控制运行和控制有效有效）确保可以获必要的资源和信息；（支持支持运行和监视）监视、测量（适用时）和分析监视、测量（适用时）和分析这些过程；过程的改进改进。2024/4/22 周一可编辑13GB/T19001标准理解标准条款：4 质量管理体系 /4.1总要求标准理解：标准理解：3.组织影响产品符合性的外包过程控制外包过程控制外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程外包过程的控制需在QMS中规定规定外包过程控制的类型和程度a)产品潜在能力的影响b)对外包过程控制的分担程度c)应用7.4的要求控制，满足控制所需的能力2024/4/22 周一可编辑14GB/T19001标准理解标准条款：4 质量管理体系 /4.1总要求标准理解：标准理解：4.质量管理体系过程需包括管理活动管理活动（见第（见第5 5章章 管理职责）管理职责）资源提供资源提供（见第（见第6 6章章 资源管理）资源管理）产品实现产品实现（见第（见第7 7章章 产品实现）产品实现）测量、分析和改进测量、分析和改进（见第（见第8 8章章 测量、分析和改进）测量、分析和改进）5.5.组应按本标准要求管理这些过程。组应按本标准要求管理这些过程。6.6.第第4 4章是总要求，第章是总要求，第56785678章节是工作开展的细节。章节是工作开展的细节。图一图一2024/4/22 周一可编辑15GB/T19001标准理解2024/4/22 周一可编辑16GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：标准理解：1.QMS文件包括形成文件的形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册（4.2.24.2.2节要求应编制和保持）节要求应编制和保持）本标准要求本标准要求形成文件的形成文件的程序和记录程序和记录组织组织策划、运行和控制策划、运行和控制所需的文件和记录所需的文件和记录2024/4/22 周一可编辑17GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：标准理解：2.本标准中凡是出现“形成文件的程序”之处必须建立文件必须建立文件加以实施和保持加以实施和保持3.3.一个文件可包括一个或多个程序要求一个文件可包括一个或多个程序要求n n如如4.2.3/4.2.44.2.3/4.2.4将写在一个文件中将写在一个文件中4.4.一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中n 如将不合格品控制程序的要求写在进料控制、制程控制、成品控制3个程序文件中。找找看找找看!6个地方2024/4/22 周一可编辑18GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：标准理解：5.文件可以采用任何形式或类型的媒介。n如纸张、样品、电子、网络、电视、广播等6.文件的多少和详略程度 组织的规模规模和活动的类型类型；过程及其相互作用的复杂程度复杂程度；人员的能力能力。2024/4/22 周一可编辑19GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.2 质量手册标准理解：标准理解：1.组织应编制和保持质量手册2.质量手册内容包括质量管理体系的范围范围（若有）删减的细节和删减的细节和正当的理由理由（1.2）为质量管理体系编制的形成文件的程序形成文件的程序或对其引用或对其引用QMSQMS过程之间过程之间相互作用相互作用的表述的表述2024/4/22 周一可编辑20GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.3 文件控制标准理解：标准理解：1.QMS所要求的文件所要求的文件应予以控制2.记录是一种特殊类型特殊类型的文件，按4.2.4要求进行控制3.须编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定：文件发布前得到批准批准评审和更新后得到评审和更新后得到再次批准再次批准更改和现行修订更改和现行修订状态状态得到得到识别识别 在使用处可获得适用使用处可获得适用文件的有关版本有关版本 2024/4/22 周一可编辑21GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.3 文件控制标准理解：标准理解：文件文件清晰，易于识别清晰，易于识别策划和运行策划和运行QMSQMS所需的所需的外来文件外来文件得到识别，并控制得到识别，并控制其分发其分发 防止防止作废文件作废文件的非预期使用的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识适当的标识。2024/4/22 周一可编辑22GB/T19001标准理解标准条款：4.2 文件要求/4.2.4 记录控制标准理解：标准理解：1.为提供符合要求符合要求及QMS有效运行的证据有效运行的证据而建立的记录的记录。2.应编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定：标识贮存保护检索保留（见4.2.4）和处置找找看找找看!20个地方2024/4/22 周一可编辑23GB/T19001标准理解标准条款：5 管理职责/5.1 管理承诺标准理解：标准理解：1.承诺什么？n建立、实施和持续改进QMS的有效性2.管理者通过以下活动通过以下活动为管理承诺提供证据向组织传达满足传达满足顾客和法律法规要求的重要性要求的重要性制定制定质量方针质量方针制定制定质量目标质量目标进行进行管理评审管理评审 确保确保资源的获得资源的获得2024/4/22 周一可编辑24GB/T19001标准理解标准条款：5 管理职责/5.2 以顾客为关注焦点标准理解：标准理解：1.以顾客为关注焦点为八项质量管理原则之一2.如何做？从顾客需求出发（7.2）提高满足顾客要求的意识、质量意识（6.2）通过调查了解客人对公司的满意情况（8.2.1）2024/4/22 周一可编辑25GB/T19001标准理解标准条款：5 管理职责/5.3 质量方针标准理解：标准理解：1.质量方针是指在质量方面的方向、宗旨2.质量方针的实施、管理要求：与组织的宗旨相适应相适应对满足要求满足要求和持续改进持续改进QMS有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架框架 在组织内得到沟通和理解沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审评审2024/4/22 周一可编辑26GB/T19001标准理解标准条款：5.4 策划/5.4.1 质量目标标准理解：标准理解：1.1.相关的职能和层次上相关的职能和层次上2.2.包括满足产品所需的内容（包括满足产品所需的内容（7.1a7.1a）3.3.质量目标要量化，可以测量质量目标要量化，可以测量4.4.质量目标要有先进性质量目标要有先进性5.5.质量目标要可以实现质量目标要可以实现2024/4/22 周一可编辑27GB/T19001标准理解标准条款：5.4 策划/5.4.2 质量管理体系策划标准理解：标准理解：1.如何进行QMS策划？在质量管理体系建立、实施的初初始始阶阶段段，策策划划要要满满足足4.14.1的要求的要求在质量管理体系运行过程中发发生生变变更更时，确保质量管理体系的完整性完整性。2.QMS策划是满足质量管理体系要求的首要工作2024/4/22 周一可编辑28GB/T19001标准理解标准条款：5.5 职责、权限与沟通/5.5.1 职责和权限标准理解：标准理解：1.最高管理层对组织内部组织内部（各部门、各岗位人员）规定规定相应的相应的质量职责和权限以便主动，自觉地严格执行规定，履行职责以便各部门、各岗位/人员之间相互配合、交流顺畅2.2.管理的管理的透明化透明化，人人履行自己的职责、相互监督，人人履行自己的职责、相互监督2024/4/22 周一可编辑29GB/T19001标准理解标准条款：5.5 职责、权限与沟通/5.5.2 管理者代表标准理解：标准理解：1.管理者代表必须从公司的管理层中指定必须从公司的管理层中指定一名人员担任2.管理代表的职责和权限确保建立、实施和保持建立、实施和保持QMSQMS向最高管理者向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效绩效和任何改进改进的需求的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识提高满足顾客要求的意识与与QMSQMS有关事宜与外部方进行有关事宜与外部方进行联络联络 2024/4/22 周一可编辑30GB/T19001标准理解标准条款：5.5 职责、权限与沟通/5.5.3 内部沟通标准理解：标准理解：1.最高管理层在公司建立良好的内部沟通过程内部沟通过程2.确保沟通信息的及时、有效及时、有效3.可通过品质/生产例会、文件、记录、板报、通知、公告、刊物、电子邮件、局域网、网站等方式进行信息的传递和交换2024/4/22 周一可编辑31GB/T19001标准理解标准条款：5.6管理评审/5.6.1总则标准理解：标准理解：1.管理评审的作用？n n适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性 2.2.应按应按策划的时间策划的时间进行管理评审进行管理评审3.3.评审的内容需包括：评审的内容需包括：体系变更体系变更的需求的需求质量质量方针方针/质量质量目标变更目标变更的需求的需求4.4.保持管理评审记录保持管理评审记录2024/4/22 周一可编辑32GB/T19001标准理解标准条款：5.6管理评审/5.6.2 评审输入标准理解：标准理解：1.那些内容需要纳入评审？审核结果顾客反馈过程的绩效和产品的符合性预防措施和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施 方针方针/目标的变更目标的变更可能影响质量管理体系的变更 改进的建议2024/4/22 周一可编辑33GB/T19001标准理解标准条款：5.6管理评审/5.6.3 评审输出标准理解：标准理解：1.管理评审应输出那些内容？（决定和措施）质量管理体系有效性体系有效性及其过程有效性的改进过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进产品的改进 资源资源需求2.管理评审输出需是可执行的措施2024/4/22 周一可编辑34GB/T19001标准理解标准条款：6 资源管理/6.1 资源提供标准理解：标准理解：1.组应提供以下所需的资源实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意2.有那些资源需要管理？人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境2024/4/22 周一可编辑35GB/T19001标准理解标准条款：6.2 人力资源/6.2.1 总则标准理解：标准理解：1.1.从事从事影响产品要求符合性工作的人员影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任应是能够胜任 2.2.获得和评价获得和评价能力的四个方面能力的四个方面教育教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等培训培训，即在专业工作中接受的专门培训；如品质管理、人事管理、体系管理等培训技能技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；如纸样、排唛、QC控制、绘图等技能经验经验，可通过相似的工作经历获得2024/4/22 周一可编辑36GB/T19001标准理解标准条款：6 资源管理/6.2.2 能力、培训和意识标准理解：标准理解：1.如何管理人力资源？即人事管理确定确定各岗位人员所需的各岗位人员所需的能力能力。如编制职位说明书、岗位职责等详细列明岗位能力需求。在需要时，可采取培训或其他措施在需要时，可采取培训或其他措施（如招聘、任免、换岗、轮岗等）来来获得获得所需能力所需能力。对培训或采取其他措施以获得各岗位能力的有效性有效性进行评价进行评价（如测验、考试、抽查、面试、岗位实际操作等）。2024/4/22 周一可编辑37GB/T19001标准理解标准条款：6 资源管理/6.2.2 能力、培训和意识标准理解：标准理解：采取有效措施确保全体员工质量意识的形成质量意识的形成（如新员工培训、在职培训等，内容可包括员工岗位要求、健康与安全制度、质量方针、与员工有关的规范、作业指导书等）。保持保持全体人员对各岗位工作能以胜任的证实记录能以胜任的证实记录（如教育、培训、技能和经验）。2.人力资源是资源管理中最重要的资源最重要的资源，人力资源管理的成败，直接影响到组织管理的成败。2024/4/22 周一可编辑38GB/T19001标准理解标准条款：6.3 基础设施标准理解：标准理解：1.1.基础设施是指基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务设施、设备和服务的体系2.2.基础设施主要包括基础设施主要包括 建筑物、工作场所和相关设施建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）支持性服务（运输、通信和信息系统）支持性服务（运输、通信和信息系统）2024/4/22 周一可编辑39GB/T19001标准理解标准条款：6.4 工作环境标准理解：标准理解：1.1.工作环境工作环境工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件2.2.工作环境因素对产品质量工作环境因素对产品质量直接或间接地直接或间接地产生影响产生影响与人有关的因素会直接影响到人的工作质量，工作与人有关的因素会直接影响到人的工作质量，工作的质量将直接或间接地影响到产品的质量的质量将直接或间接地影响到产品的质量n n安全、健康、劳动保护、人体工效、社会影响、安全、健康、劳动保护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法适宜的工作方法等因素等因素 2024/4/22 周一可编辑40GB/T19001标准理解标准条款：6.4 工作环境标准理解：标准理解：与物有关的因素将直接影响产品的质量，如产品发与物有关的因素将直接影响产品的质量，如产品发霉、怪味、生锈、氧化霉、怪味、生锈、氧化 n n噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等等因素因素 2024/4/22 周一可编辑41