配药器技术要求190709-.doc

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用注射器（带针）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格型号： 偏头型规格： 一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。1.2 划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3 产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示： 1. 配药针 2.一次性使用配药用注射器 图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。1、 针座 2、侧孔针针管 3、侧孔 4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1- 按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。标记示例： 1.233 针管标称长度（L）:33mm 针管公称外径（D）：1.2mm 1.4 材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。表1 化学成分序号ISO/TR 15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他1X5CrNi18-90.071.02.00.0450.03017.019.0-8.011.0-表2 与其他国际标准不锈钢牌号对照序号ISO/TR 15510:1997ISO 68313:1986ISO 4954:1993ISO 4955:1994ISO 69311:1994ISO 9328-5:19911X5CrNi18-911X5CrNi18 9EX7CrNiNb18 10-X5CrNi18-9表3 与其他国家不锈钢牌号对照序号ISO/TR 15510:1997欧 洲EN 10088:1995EN 100881:1995中 国GB 1220-1992日 本JIS美 国AISI ASTM英 国BS 970BS 1449德 国DIN 17440DIN 17224法 国NFA 35-572苏 联POCT 56321X5CrNi18-9X5CrNi18-100Cr18Ni9SUS304304 S30400304S15X5CrNi189Z6CN18.0908X18H101.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。1.4.3胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。符合YY/T 0243-2016标准要求的橡胶材料制造。 2. 性能指标2.1配药针性能指标：2.1.1 外观2.1.1.1 在300LX700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。2.1.1.2 配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。2.1.1.3 配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。2.1.1.4 配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。2.1.1.5 配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。2.1.1.6 配药针侧孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。2.1.2 尺寸 配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。 表4 配药针的结构尺寸 单位：mm 配药针规格DIh*锥体长度L1最小外径最大外径侧孔尺寸4.01.01.2（18G）1.2001.3002.00.61.6（16G）1.6001.6902.50.9L针管长度极限偏差25L401.52.5L400-4L401.52.5注: 外径范围：针管实际外径极限偏差为0.01mm。*侧孔尺寸I、h其偏差均为0.2mm。 侧孔的位置（L2）和尺寸可根据客户合同要求定制，尺寸偏差应符合本标准规定。2.1.3 配药针针管2.1.3.1 刚性：配药针针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表8的规定。注：必要时亦可对针管材料进行试验。2.1.3.2 韧性：配药针针管应有良好的韧性，按附录B中表9规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.1.3.3 耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.1.3.4 配药针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。2.1.3.5 配药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。2.1.3.6 配药针管的畅通性良好，应符合YY/T 0821-2010的规定，在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。 表5 针管的尺寸要求 单位：mm 规格针管外径针管内径最小最大正常壁（最小）薄壁（最小）1.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.6(16G)1.6001.6901.1001.2832.1.3.7 按YY/T 0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。2.1.3.8 按YY/T 0821-2010中附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。2.1.4 针座2.1.4.1 配药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。2.1.4.2 配药针针座的颜色应符合YY/T 0296-2013的规定，规格1.2（18G）为粉红色；1.6（16G）为白色。2.1.4.3 配药针针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。2.1.4.4 配药针针座与针管的连接应牢固，在表6规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。2.1.4.5 配药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。表6 连接牢固规格 mm拉力 N1.21.6702.2配药器性能指标：2.2.1外观在300LX700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应符合下列要求：a) 配药器应清洁、无微粒和异物；b) 配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；c) 配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；d) 配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。2.2.2配药器的标尺2.2.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表7的要求。表7 公称容量及对应要求配药注射器的公称容量Vml容量允差最大残留容量ml至公称容量标记处分度的最小全长mm最大分度值ml计量数字间的最大增量ml泄漏试验所用力小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力（5%）N轴向压力（表压）（5%） kPa20V30（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.15522.0103.020030V50（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.17672.0103.02002.2.2.2 配药器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；b)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示。2.2.2.3标尺的刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。2.2.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。2.2.2.5当配药器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。2.2.2.6次刻度容量线长度均为主刻度容量线长度的二分之一。标尺和刻度线的排列方式的举例见图4。 注：标尺的垂直线可省略。图4 标尺刻度的举例2.2.3标尺的数字2.2.3.1刻度线应按表7规定的分度值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。 标尺的数字标示的举例如图4所示。2.2.3.2将配药器垂直握住，推头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。2.2.4公称容量线的标尺总长 标尺总长应符合表7的规定。2.2.5标尺位置 当芯杆安全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。2.2.6外套2.2.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%；2.2.6.2配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180。2.2.7按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选（图5中D尺寸）应不少于12.5mm。图5 按手尺寸示意图2.2.8活塞2.2.8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243-2016的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。2.2.8.2活塞与外套的配合，当配药器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。2.2.9锥头2.2.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。2.2.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。2.2.9.3中头式配药器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。2.2.9.4偏头式配药器，锥头在外套封底偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。2.3 化学性能2.3.1 配药器化学性能：2.3.1.1可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1-2008规定的重金属总含量方法一进行试验时，配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5g/mL，镉的含量应0.1g/mL。2.3.1.2酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。2.3.1.3易氧化物：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的1h萃取液20mL，按GB/T 14233.1规定的间接滴定法进行试验时，配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。2.3.1.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应10g/g。2.3.2配药针化学性能：2.3.2.1 酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。2.3.2.2 可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5g/mL，镉的含量应0.1g/mL。2.3.2.3 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应10g/g。2.4 生物性能 2.4.1配药器生物性能：2.4.1.1一次性使用配药用注射器应无菌。2.4.1.2一次性使用配药用注射器应无细菌内毒素。2.4.2配药针生物性能：2.4.2.1 配药针应无菌。2.4.2.2 配药针应无细菌内毒素。2.5 物理性能2.5.1器身密合性将配药器吸入公称容量的水，用表7规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。2.5.2容量允差按GB 15810-2001规定方法试验时，小于二分之一公称容量和大于二分之一(含等于)公称容量的最大允差应符合表7中的有关规定。2.5.3残留容量按GB 15810-2001规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表7中的规定。3. 检验方法3.1配药针的材料按照进厂检验规程对针的材料进行检验，并结合供方提供的产品报告进行验证。3.1.1 配药针的试验方法3.1.1.1 配药针外观3.1.1.1.1 以目力观察应符合2.1.1.1、2.1.1.2、2.1.1.5、2.1.3.4、2.1.4.2和2.1.4.3的规定。3.1.1.1.2 用3倍放大镜观察应符合2.1.1.3、2.1.1.4和2.1.1.6的规定。3.1.2 配药针尺寸：以通用或专用量具测量，应符合表4的规定。3.1.3 配药针针管3.1.3.1 刚性试验按附录A中的方法进行，应符合2.1.3.1的要求。3.1.3.2 韧性试验按附录B中的方法进行，应符合2.1.3.2的要求。3.1.3.3 耐腐蚀性试验按附录C中的方法进行，应符合2.1.3.3的规定。3.1.3.4 配药针管的畅通性:在不大于100KPa水压下，配药针管的畅通性良好，应符合2.1.3.6的规定。3.1.3.5 按YY/T 0821-2010附录A试验，侧孔针微粒污染指数不超过90。3.1.3.6 按YY/T 0821-2010附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。3.1.4 配药针针座3.1.4.1 配药针针座的圆锥接头用6%锥度规测量，应符合2.1.4.1的规定。3.1.4.2 连接牢固度试验：将配药针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击的拉拔，应符合2.1.4.4的规定。3.1.4.3 针座与护套配合试验：将配药针针座固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无冲击力的拉拔，应符合2.1.4.5的规定。3.1.5 配药针化学性能：按GB 14233.1-2008规定的方法进行，应符合2.1.5.1和2.1.5.2的规定,其中，环氧乙烷残留量采用比色法进行检测，应符合2.1.5.3之规定。3.1.6 配药针生物性能：按GB 14233.2-2005生物性能试验的规定方法进行，应符合2.1.6.1和2.1.6.2的规定。3.2 配药器的材料：按照进厂检验规程方法对器、针的材料进行检验，并结合供方提供的产品报告进行验证。配药器的试验方法：3.2.1 配药器外观应符合2.2.13.2.2 配药器的标尺试验方法以通用或专用量具测量，应符合2.2.2、2.2.3、2.2.4、2.2.5的条款规定。3.2.3 配药器的卷边试验方法用一与水平成10夹角的斜面平板，将配药注射器平行放于斜面上不得转过180，应符合2.1.6b)的规定。3.2.4 配药器的外圆锥接头试验方法a） 卡尺测量，锥头孔直径应不小于1.2mm；b） 用锥度规和锥头密合性测试仪检测，配药器的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的要求；c） 目力观察,应符合2.2.9的条款规定。3.2.5 配药器的器身密合性试验方法将配药器吸入公称容量的水,密封锥头孔后,对芯杆施加表7规定的力30s+5s,观察漏液现象。将水调到不少于公称容量的25%处,使锥头向上,回抽活塞,使基准线与公称容量线重合,从锥头孔处抽吸空气达到88kPa负压时,维持60s+5s,目力观察,应符合2.2.10.1的规定。3.2.6 配药器的容量允差试验方法用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯质量，将配药器吸取205蒸馏水至刻度容量V0，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称质量，二者之差为排出体积（V1，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：（V0-V1）/ V1100% 式中： V0刻度容量；V1排出体积。另外，小于公称容量一半的容量允差V0-V1，应符合2.2.10.2的要求。3.2.7 配药器的残留容量试验方法用精度为0.1mg的天平，称取空配药器重量，配药器内注205蒸馏水至公称容量刻度线，仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。然后完全压下芯杆排出水，并擦干配药器的外表面。重新称量配药器。将排出水后的配药器质量减去空配药器的质量，得到以克（g）为单位表示的留在配药器中的水的质量，即为残留量，并以毫升（ml）为单位表示，水的密度取1000kg/m3，应符合2.2.10.3的规定。3.2.8配药器的化学性能3.2.8.1检验液的制备：a)配药器样品中加蒸馏水至公称容量,在37+1下保温1小时后，样品与液体分离冷却至室温，作为检验液。取同批同体积的蒸馏水置于玻璃瓶中，同法制备空白对照液。b)取配药针25支，拔去护套，放入250ml蒸馏水中，,在37+1下保温1小时后，样品与液体分离冷却至室温，作为检验液。取同批同体积的蒸馏水置于玻璃瓶中，同法制备空白对照液。3.2.8.2可萃取金属含量：按GB/T 14233.1-2008中的方法符合2.2.11.1的要求。3.2.8.3酸碱度：按GB/T 14233.1-2008中的方法符合2.2.11.2的要求。3.2.8.4易氧化物：按GB/T 14233.1-2008中的方法符合2.2.11.3的要求。3.2.8.5环氧乙烷残留量：按 14233.1-2008中的比色分析法进行检测，符合2.2.11.4的要求。3.2.9 配药器的生物性能3.2.9.1无菌试验：按GB/T 14233.22005第三章规定的试验方法进行，应符合2.2.12.1要求。3.2.9.2细菌内毒素试验：取至少3支配药器,抽取无热原水或0.9%的氯化钠注射液至总刻度容量,将芯杆拉回到外套开口处，液体来回振洗两次，封闭在37+1恒温箱中，不小于1 h，取出后将配药器内的试验液汇聚在无细菌内毒素的玻璃器皿中，供试液贮存不得超过2 h，按GB/T 14233.22005第四章规定的试验方法进行，应符合2.2.12.2要求。4. 术语无。附录A针管刚性试验方法A.1 原理将一规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。A.2 仪器A.2.1 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60N（精度为0.1N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60夹角的锲形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。图A1例示出适用的仪器。图A1 刚性试验装置A.2.2 仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。A.3 试验程序A.3.1将针管位于刚性试验仪器（C.2.1）上，按如下要求调整针管和刚性试验仪器：a) 使跨距为表8中被测针管规格相对应的数值；b) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；c) 使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。A.3.2 按表8中该针管公称规格相对应的力，以1mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。A.1.3 测量并记录（C.2.2）施力点处的针管挠度，精确到0.01mm。 针管的挠度值应不大于表8的规定表8刚性试验条件规格mm正常壁薄壁超薄壁跨距mm0.1荷载N0.1最大挠度mm跨距mm0.1荷载N0.1最大挠度mm跨距mm0.1荷载N0.1最大挠度mm1.225200.4525200.55*1.625220.2525220.3025220.34注：凡打*号者，由于这些规格无有效数据，故未给出刚性值。A.4 试验报告试验报告至少有下述内容：a) 针管的规格及描述；b) 针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；c) 测量的挠度值（单位为mm，精确到0.01mm）及判定结果；d) 试验日期。附录B针管韧性试验方法B.1 原理将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。B.2 仪器B.2.1 固定针管的夹具和仪器。B.2.2 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一平面上弯曲25、20、15等三种角度。B.3 试验程序B.3.1 将针管一端牢固地固定在夹具（C.2.1）上，按表9规定调整被测针管所对应的跨距和选择以下弯曲角度：正常壁25、薄壁20、超薄壁15。B.3.2 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。 表9韧性试验条件 单位：mm针管标称外径（规格）固定支点和荷载作用点之间的距离0.11.2301.640按以上试验时，针管不得折断。B.4 试验报告试验报告至少有下述内容：a) 针管的规格及描述；b) 针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；c) 试验时针管折断情况及判定结果；d) 试验日期。附录C针管耐腐蚀性试验方法C.1 原理将针管的一部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。C.2 仪器和试剂C.2.1 氯化钠溶液用符合GB6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c(NaCL）=0.5mol/L（分析纯试剂）溶液。C.2.2 选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。C.3 试验程序将一只针管放入盛有232的氯化钠溶液（C.2.1）的玻璃器皿（C.2.2）中，使针管的一半长度浸入溶液中。并保持溶液和针管在232放置7h5min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和为浸泡部位观察比较，有否由浸泡而导致的腐蚀痕迹。C.4 试验报告试验报告至少有下述内容：a) 针管的描述和公称规格；b) 针管管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁；c) 浸泡部位的腐蚀情况；d) 试验日期。- 11 -