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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1,ISO22000:2005食品安全管理体系,2,第一部分：概述,第二部分：标准引述,第三部分：标准介绍,第四部分：,质量管理体系与食品安全管理体系整合,内 容,3,第一部分：概述,4,产生的背景,随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：,1.,依赖于对生产状况的抽查（,spot-checks,）,;2.,依赖于对成品随机抽样后的检验；,3.,依赖于对既成事实的反应性（,reactivity,）。,5,ISO22000,的定义与作用,1 IS022000,定义,IS022000,：,2005,是由,ISO/TC34,农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。,2 IS022000,的产生,它是在,HACCP,、,GMP,（良好操作规范）,（,GAP,良好农业规范、,GHP,良好卫生规范、,GDP,良好分销规范、,GVP,良好兽医规范、,GPP,良好生产规范、,GTP,良好贸易规范）,和,SSOP,（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了,ISO9001,：,2000,的部分要求而形成的。,6,3 IS022000,的作用,A,、可以有效地识别和控制危害；,B,、可以有效地降低成本；,C,、可以提高消费者的信任度；,D,、可以促进国际贸易的发展。,ISO22000,的定义与作用,7,HACCP,、,GMP,、,SSOP,、,ISO9001,和,ISO22000,之间的关系,ISO22000,是建立在,HACCP,、,GMP,、,SSOP,基础上，同时整合了,ISO9001,标准的部分要求，因此其完全包括了,HACCP,、,GMP,、,SSOP,的要求（即其满足,HACCP,认证的要求），但其未完全包括,ISO9001,标准的要求，所以依,ISO22000,建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足,ISO9001,标准的要求（即其不满足,ISO9001,认证的要求）,8,ISO22000,的应用范围,1,、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植 生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。,2,、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。,9,种植，养殖,WHO,食品安全战略：农田到餐桌,初级加工,生产制造,产品储藏,运输，分销,食品消费,食品安全农田到餐桌,食品链,(food chain),定义：,食品链从初级生产直至消费的各环节和操作的,顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分,销、储存和处理。,(ISO22000:2005,3.2),10,供应商,储藏,消费者,运输,政府部门,检验机构,分销,非政府组织,技术标准,法律法规,道德诚信,食品安全,政府部门,食品经营者,消费者,食品安全,食品包装材料,食品设备,清洁剂,兽药、杀虫剂,种植，养殖,初级加工,生产制造,储藏,运输,分销,消费,食品链构成要素,11,Indirect food chain,间接的食品链,Direct food chain,直接的食品链,食品链,12,食品链中食品安全管理水平的不对称性,输入：产品检测（,QC,）过程：产品检验（,QC,）输出：合格产品,输入：安全保证（,QA,）过程：系统管理（,QM,）输出：安全产品,种植，养殖,初级加工,生产制造,产品储藏,运输，分销,食品消费,只有下游组织的食品安全管理与其上游供应商食品安全管理是体系与体系,的对接时，才能达到食品链各环节的安全食品。,目前多数制造企业的食品安全管理与其上游供应商是体系与产品对接，造成食品安全管理方式的不对称性，最多只能达到食品安全保证,输入：合格产品（,QC,）,过程：体系管理（,QA,）,输出：安全保证,13,道德诚信,食品安全的责任要求,培训教育,宏观政策引导,与国际标准接轨,技术标准,法律法规,食品 安全,14,消费者,食品安全的责任角色,维护自身权益,用脚投票,非政府组织,向公众承诺,有效性管理体系,开放性投诉程序,延伸上下游组织,国际标准,召回制度,制订法律法规,加强市场监督,维护公平交易,保证消费者权益,批准新产品、工艺,培训、教育,政府部门,食品经营者,食品 安全,15,Food Safety,Safe Food,食品安全,安全食品,Process,Result,过程,结果,Effective FSM=,Safe Food,有效性食品安全管理体系,=,安全食品,食品安全与安全食品,食品安全,是依靠有效的食品安全管理体系，,提供,安全产品,的过程。,16,国际标准是食品贸易全球化的产物,（,WTO),FAO/WHO,是国际食品标准推行的主要国际组织,CAC,食品法典委员会是国际食品法典开发的主要机构,ISO,是国际食品安全管理体系标准开发的主要国际组织,CAC,食品法典委员会,WTO,世界贸易组织,FAO,世界粮农组织,WHO,世界卫生组织,ISO,国际标准化组织,国际食品标准开发、推广的主要国际组织,17,食品安全管理原理,PDCA,循环,验 证,监视,纠正措施,改 进,实 施,安全产,品的策,划与实,现,危害,分析,促进危,害分析,的预备,步骤,控制措施,的确,认,建立,HACCP,计划,建立操作性,PRP,DO,ACT,CHECK,PLAN,18,卫生管理,安全管理,食品安全管理体系,HACCP,GMP and ISO9000,质量管理,质量管理体系（,ISO9000,）,GMP/SSOP,HACCP,（,ISO22000,）,安全,食品,19,承 诺,体 系,科 学,意识,双 赢,资源,分析,质量管理体系标准,ISO9001:2008,以客户为中心,互利的,供方关系,领导作用,基于事实,的决策方法,全员参与,系统化管理,持续改进,管理的,系统方法,过程方法,提 升,20,质量管理体系的持续改进,管理职责,产品,产品实现,测量、分析,改进,资源管理,输入,输出,21,HACCP,介绍,H,azard,A,nalysis,C,ritical,C,ontrol,P,oints,危害分析及关键控制点,22,1.,危害分析及危害程度评估,2.,确定关键控制点（,CCP,）,3.,建立关键控制限度,(CL),4.,关键控制点的监控,5.,纠正措施,6.,验证程序,7.,建立资料记录和文件保存,HACCP,七大原则,23,HACCP,是食品安全管理原理而不是标准,第一层次,Codex,食品法典委员会,原理,:HACCP,系统及其应用准则,1.,危害分析及,危害,程度评估,2.,确定,关键控制点,（,CCP,）,3.,建立,关键控制限度,(CL),4.,关键控制点,的监控,5.,纠正措施,6.,验证程序,7.,建立资料记录和文件保存,第二层次 各类认可机构,如,;RvA,开发认证标准,如,;,荷兰,基于,HACCP,食 品安全管理标准,第三层次 各类认证机构,如,;BSI,第四层次 各类应用企业,如,:,可口可乐,执行审核标准,如,;,荷兰,基于,HACCP,食品安全管理标准,建立基于,HACCP,食品安全体系,24,ISO22000:2005,标准,ISO22000,替代目前国,际上所有食品安,全管理体系认证,标准。,ISO22000,，,直接转为国 家标准（,GB),。,25,ISO22000,标准适于食品链中各类组织,26,引言,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,食品安全管体系,5,管理职责,6,资源管理,7,安全产品的策划和实现,8,食品安全管理体系的确认、验证及改,进,ISO22000:2005,标准,27,HACCP,与,ISO22000,对照,HACCP,原理,HACCP,实施步骤,ISO22000,建立,HACCP,小组,步骤,1,7.3.2,食品安全小组,产品描述,步骤,2,7.3.3,7.3.5.2,产品特性,过程步骤和控制措施的描述,识别预期用途,步骤,3,7.3.4,预期用途,制作流程图，,流程图的现场确认,步骤,4,步骤,5,7.3.5.1,流程图,原理,1,进行危害分析,列出所有潜在危害,进行危害分析,考虑控制措施,步骤,6,7.4,7.4.2,7.4.3,7.4.4,危害分析,危害识别和可接受水平的确定,危害评价,控制措施的选择和评估,原理,2,确定关键控制点,(CCPs),确定关键控制点,步骤,7,7.6.2,关键控制点的确定,28,HACCP,与,ISO22000,对照,HACCP,原理,HACCP,实施步骤,ISO22000,原理,3,建立关键限值,建立每个关键控制点的关键限值,步骤,8,7.6.3,关键控制点的关键限值的确定,原理,4,建立关键控制点的,监视系统,建立每个关键控制点监视系统,步骤,9,7.6.4,关键控制点的监视系统,原理,5,建立纠正措施,以便当监控表明某个关键控制点失控时采用,建立纠正行动,步骤,10,7.6.5,监视结果超出关键限值时采取的措施,原理,6,建立,验证程序,以确认,HACCP,有效运行,建立验证程序,步骤,11,7.8,验证策划,原理,7,建立上述原理和应用的相关程序和记录,建立文件和记录保持,步骤,12,4.2,7.7,文件要求,预备信息的更新、描述前提方案和,HACCP,计划的文件的更新,29,4.1,ISO9001:2008,与,ISO22000:2005,条款对比,ISO9001-2000,ISO22000,：,2005,引言,总则,过程方法,与,GB/T 19004,的关系,与其他管理体系的相容性,范围,总则,应用,引用标准,术语和定义,质量管理体系,总要求,0.1,0.2,0.3,0.4,引言,1,1.1,1.2,1,范围,2,2,规范性引用文件,术语和定义,食品安全管理体系,总要求,4.1,4,4,3,3,30,ISO9001:2008,与,ISO22000:2005,条款对比,5.6,5.4,5.5,5.6.2,文件要求,总则,质量手册,文件控制,记录控制,4.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2,4.2.1,4.2.2,7.7,4.2.3,文件要求,总则,文件控制,预备信息的更新、描述前提方案,和,HACCP,计划的文件的更新,记录控制,管理职责,管理职责,5,5,管理承诺,管理承诺,5.1,5.1,以顾客为关注焦点,5.2,5.7,应急准备和响应,质量方针,5.3,5.2,食品安全方针,策划,质量目标,质量管理体系策划,5.4,5.4.1,5.4.2,5.3,8.5.2,食品安全管理体系策划,食品安全管理体系的更新,职责、权限与沟通,职责、权限,管理者代表,内部沟通,沟通,职责和权限,食品安全小组组长,内部沟通,5.5,5.5.1,5.5.2,5.5.3,31,ISO9001:2008,与,ISO22000:2005,条款对比,管理评审,总则,评审输入,评审输出,5.6,5.6.1,5.6.2,5.6.3,5.8,5.8.1,5.8.2,5.8.3,管理评审,总则,评审输入,评审输出,资源管理,资源管理,6,6,资源提供,资源提供,6.1,6.1,人力资源,总则,能力、意识和培训,6.2,6.2.1,6.2.2,6.2,6.2.1,6.2.2,人力资源,总则,能力、意识和培训,基础设施,基础设施,前提方案,6.3,6.3,7.2,工作环境,工作环境,前提方案,6.4,6.4,7.2,32,ISO9001:2000,与,ISO22000:2005,条款对比,产品实现,安全产品的策划和实现,7,7,产品实现的策划,总则,7.1,7.1,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的确定,与产品有关的要求的评审,顾客沟通,7.2,7.2.1,7.2.2,7.2.3,7.3.4,7.3.5,5.6.1,5.6.1,预期用途,流程图、过程步骤和控制措施,外部沟通,外部沟通,设计和开发,设计和开发的策划,设计和开发的输入,设计和开发的输出,设计和开发评审,设计和开发的验证,设计和开发的确认,设计和开发更改的控制,7.3,7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.7,7.3,7.4,7.5,7.6,8.4.2,8.5.2,7.8,8.2,5.6.2,实施危害分析的预备步骤,危害分析,操作性前提方案的建立,HACCP,计划的建立,单一验证结果的评价,食品安全管理体系的更新,验证的策划,控制措施组合的确认,内部沟通,33,ISO9001:2008,与,ISO22000:2005,条款对比,采购,采购过程,采购信息,采购产品的验证,7.4,7.4.1,7.4.2,7.4.3,7.3.3,产品特性,产品和服务提供,生产和服务提供的控制,生产和服务提供过程的确认,标识和可追溯性,顾客财产,产品防护,7.5,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.2,7.6.1,8.2,7.9,7.2,前提方案,HACCP,计划,控制措施组合的确认,可追溯性系统,前提方案,监视和测量装置的控制,监视和测量的控制,7.6,8.3,34,ISO9001:2008,与,ISO22000:2005,条款对比,测量分析和改进,食品安全管理体系的确认、验证和改进,8,8,8.1,8.1,总则,总则,监视和测量,顾客满意,内部审核,过程的监视和测量,产品的监视和测量,8.2,8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.4,8.4.1,7.6.4,8.4.2,食品安全管理体系的验证,内部审核,关键控制点的监视系统,单项验证结果的评价,不合格品控制,8.3,7.6.5,7.10,监视结果超出关键限值时采取的措施,不符合控制,数据分析,8.4,8.2,8.4.3,控制措施组合的确认,验证结果分析,改进,持续改进,纠正措施,预防措施,8.5,8.5.1,8.5.2,8.5.3,8.5,8.5.1,7.10.2,5.7,7.2,改进,持续改进,纠正措施,应急准备和响应,前提方案,35,1.4.2.2,文件控制,2.4.2.3,记录控制,3.7.10.1,纠正,4.7.10.2,纠正措施,5.7.10.3,潜在不安全产品处理,6.7.10.4,追回,7.8.4.1,内审,ISO22000,所需文件化程序,36,ISO22000,：,2005,特点,1,详细描述基于,HACCP,七个原理的食品安全管理体系,2,可以用于审核,3,可以用于认证,4,广泛适用性,(,整个食品链,),5,将把,HACCP,同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。,6,结构同,ISO9000,和,ISO14000,趋同,7,为国际间,HACCP,概念的交流提供机制,37,ISO22000,结构图,5,管理职责,管理承诺,食品安全方针,FSM,体系策划,职责权限,食品安全小组,沟通,事故预防,管理评审,8.5 FSM,体系 改进,8.4 FSM,体系验证,8.3,监视和测量控制,8.2,控制措施组合确认,6,资源管理,资源提供,人力资源,基础设施,工作环境,7,安全产品策划和实现,7.1,总则,7.2,前提方案,7.3,预备步骤,7.4,危害分析,7.5OPRP,建立,7.6HACCP,计划,建立,7.7,更新,7.8,验证策划,7.9,可追溯性,7.10,不符合控制,8FSM,确认验证改进,8.1,总则,4 FSM,体系,总要求,文件要求,38,第二部分：标准引述,39,概 述,为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该要求结合了下列公认的关键要素：,-,相互沟通；,-,体系管理；,-,前提方案；,-HACCP,原理。,40,相互沟通,为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，就与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求,(,如在可行性、需求和对终产品的影响方面,),。为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认请组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。,41,相互沟通,42,前提方案,在危害分析中，组织通过前提方案（,PRP,）、操作性前提方案,(OPRP),和,HACCP,计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。,43,HACCP,基本原理,原理,1:,危害分析与预防措施,识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能 是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发 生的危害确定相应的预防措施,原理,2:,确定关键控制点,(CCPs),食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤 如蒸煮冷却包装金属探测,原理,3:,设定关键限值,对每一个关键控制点建立关键限值,原理,4:,建立监控程序,监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度,44,原理,5:,建立纠正措施程序,建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理,原理,6:,建立验证程序,建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常,原理,7:,建立文件控制与记录保持程序,记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。,HACCP,基本原理,45,要求形成文件的十二个部分,1.,源于外部过程应识别并形成文件；,2.,方针和目标的声明应开成文件；,3.,文件控制；,4.,记录控制；,5.,危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；,6.,操作性前提方案（以及所有的前提方案）；,7.HACCP,计划；,46,8.,关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和体系有效的关键点）；,9.,潜在不安全产品的处置；,10.,关键控制点的关键限值超出（见,7.6.5,）或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施；,11.,召回；,12.,内部审核。,要求形成文件的十二个部分,47,要求予以记录的十六个部分,1.,接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（,5.4,）,2.,沟通（特别是外部沟通）的记录,3.,管理评审的记录，应该包括输入、输出,4.,确保,“,胜任,”,的培训或其他措施的记录,5.,前提方案验证和更改的记录,6.,危害分析预备步骤的记录，如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等）,7.,食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备,48,8.,终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果,9.,验证的结果,10,可追溯性记录,11.,操作性前提方案、,HACCP,计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。,12.,模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录,13.,监视和测量装置的记录,14.,内审的记录,15.,验证活动结果分析的报告及其引起的措施,16.,体系更新活动应以适当的形式予以记录,要求予以记录的十六个部分,49,第三部分：标准介绍,50,引言,-,关键原则,相互沟通,体系管理,前提方案,HACCP,原理,51,引言,-,食品链沟通模式图,主管部门,消费者,农作物种植者,饲料加工者,初级食品生产者,食品生产者,食品再加工者,批发商,零售商，食品服务商和餐饮提供者,杀虫剂、肥料和兽药生产者,食品链中辅料和添加剂生产者,运输和仓储经营者,服务提供者,包装材料生产者,清洁剂和消毒剂生产者,设备制造者,52,1,范 围,本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。,本标准适用于食品链中任何方面和任何规模、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求,。,本标准规定的要求使组织能够：,1),策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；,2),证实其符合适用的食品安全法律法规要求；,3,）,评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；,4,）与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；,53,1,范 围（续）,5,）确保符合其声明的食品安全方针；,6,）,证实符合其他相关方的要求；,7,）,按照本标准,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价,或,自我声明。,本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。,本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如：小农场、小分包商、小零售或食品服务商）,注：,ISO/TS 22004,提供了本标准的应用指南。,54,2,规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。,GB/T19000-2000,质量管理体系,基础和术语（,idt ISO 9000,：,2000,）,55,3,术语和定义,采用,GB/T19000,中的术语和定义。,本标准共有,17,个术语和定义。,56,3,术语和定义,3.1,食品安全,food safety,食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。,注：食品安全与食品安全危害（,3.3,）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。,57,3,术语和定义,3.2,食品链,food chain,从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。,注,1,：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。,注,2,：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产,58,3,术语和定义,3.3,食品安全危害,food safety hazard,食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。,注,1,：术语,“,危害,”,不应和,“,风险,”,混淆，对食品安全而言，,“,风险,”,是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在,ISO/IEC,导则,51,中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。,注,2,：食品安全危害包括过敏源。,注,3,：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的对因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,59,3,术语和定义,3.4,食品安全方针,food safety policy,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的,食品安全,（,3.9,）宗旨和方向。,60,3,术语和定义,3.5,终产品,end product,组织不再进一步加工或转化的产品。,注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。,61,3,术语和定义,3.6,流程图,flow diagram,以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。,62,3,术语和定义,3.7,控制措施,control measure,能够用于防止或消除食品安全危害（,3.3,）或将其降低到可接受水平的行动或活动。,63,3,术语和定义,3.8,前提方案,PRP,prerequisite program,在整个食品链（,3.2,）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；,注,1,：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型,(,见附录,C),，等同术语例如：良好农业操作规范（,GAP,）、良好兽医操作规范（,GVP,）、良好操作规范（,GMP,）、良好卫生操作规范（,GHP,）、良好生产操作规范（,GPP,）、良好分销操作规范（,GDP,）、良好贸易操作规范（,GTP,）。,64,理解要点,“,良好制造规范（,GMP,）”、“良好农业规范（,GAP,）”、“良好卫生规范（,GHP,）”、“良好分销规范（,GDP,）”、“良好兽医规范（,GVP,）”、“良好生产规范（,GPP,）”、“良好贸易规范（,GTP,）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。,前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书；,前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。,65,3,术语和定义,3.9,操作性前提方案,operational prerequisite program(OPRP),为控制,食品安全危害,(3.3),在产品或产品加工环境中引入和,(,或,),污染或扩散的可能,性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（,3.8,）。,66,OPRP,、,PRP,及,HACCP,关系,基础设,施和维,护方案,其效果的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？,否,是,确认是否可行（,8.4,）？,是,否,是否用来专门控制某一已确定危害（,7.3.3,）？,是,否,否,是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？,是,操作性前提方案,对于已确定危害,其他控制方法的效果是否依靠该效果性决定？,否,是,应当考虑在,HACCP,计划（见,7.4.4,）中包含该控制措施,67,3,术语和定义,3.10,关键控制点,critical control point(CCP),能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一,食品安全危害,（,3.3,）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。,68,3,术语和定义,3.11,关键限值,critical limit(CL),区分可接收和不可接收的判定值。,注：设定关键限值保证,关键控制点（,CCP,）,（,3.10,）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。,69,3,术语和定义,3.12,监视,monitoring,为评估,控制措施,（,3.7,）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。,70,理解要点,监控的目的是评价控制措施的有效性；,监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；,应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。,71,3,术语和定义,3.13,纠正,correction,为消除已发现的不合格所采取的措施。,GB/T19000-2000,，定义,3.6.6,注,1,：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同,纠正措施,（,3.14,）一起实施。,注,2,：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。,72,3,术语和定义,3.14,纠正措施,corrective action,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。,GB/T19000-2000,，定义,3.6.5,注,1,：一个不合格可以有若干个原因。,注,2,：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,73,3,术语和定义,3.15,确认,validation,获取证据以证实由,HACCP,计划和,OPRP,安排,的控制措施有效。,74,3,术语和定义,3.16,验证,verification,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定,。,GB/T19000-2000,，定义,3.8.4,75,3,术语和定义,3.17,更新,updating,为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,76,本节包括：,4.1,总要求,4.2,文件要求,4,食品安全管理体系,77,4.1,总要求,组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。,组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。,78,组织应：,a),确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的食品安全危害得以识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者,；,b),在整个食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；,c),在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求，确保食品安全；,d),定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。,组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性的源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。,4.1,总要求,79,4.2.1,总则,食品安全管理体系文件应包括：,a),形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见,5.2,）；,b),本标准要求的形成文件的程序和记录；,c,）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。,4.2,文件要求,80,4.2.2,文件控制,食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.3,的要求进行控制。,文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及以食品安全管理体系的影响。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2,文件要求,81,标准要求形成文件的程序,在本标准中，要求形成文件的程序（共,9,项）如下：,4.2.2,文件控制；,4.2.3,记录控制；,7.2.3,操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；,7.6.5,监控结果超出关键限值时采取的措施；,7.9.3.1,纠正措施；,7.9.3.2,纠正；,7.9.4,潜在不安全产品的处置；,7.9.5,召回；,8.3.1,内部审核,82,4.2.3,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2,文件要求,83,本节包括,:,5.1,管理承诺,5.2,食品安全方针,5.3,食品安全管理体系策划,5.4,职责和权限,5.5,食品安全小组组长,5.6,沟通,5.7,应急准备和响应,5.8,管理评审,5,管理职责,84,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),表明组织的经营目标支持食品安全；,b),向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；,c),制定食品安全方针；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,85,5.2,食品安全方针,最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。,最高管理者应确保食品安全方针：,a),与组织在食品链中的作用相适宜；,b),既符合法律法规要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；,c),在组织的各层次得以沟通、实施并保持；,d),在,持续适宜性方面得到评审（,5.8,）；,e),充分体现沟通,(5.6),；,f),由可测量的目标来支持。,86,5.3,食品安全管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对食品安全管理体系的策划，满足,4.1,的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；,b),在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性,。,87,5.4,职责和权限,最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。,所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。,88,最高管理者应指定一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,管理食品安全小组（,7.3.2,），并组织其工作；,确,保食品安全小组成员的相关培训和教育；,确保,建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；,向,组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；,注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。,5.5,食品安全小组组长,89,5.6.1,外部沟通,为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便于与下列各方进行沟通,供方和分包商；,顾客,或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；,立法和监管部门；,对,食品安全管理体系的有效性或更新产生影响或将受其影响的其他组织。,5.6,沟通,90,5.6.1,外部沟通,外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。沟通记录应予以保持。,应获得来自顾客和监管部门的食品安全要求。,指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见,8.5.2,）和管理评审（见,5.8.2,）的输入。,5.6,沟通,91,5.6.2,内部沟通,组织应制订、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。,为保持食品安全管理体系的有效性，组织就,确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面,：,产品或新产品；,原料、辅料和服务；,生产系统和设备；,生产场所，设备位置，周边环境；,清洁和消毒程序；,包装、贮存和分销系统；,人员资格水平和（或）职责及权限分配；,法律法规及有关标准要求；,与,食品安全危害和控制措施有关的知识；,组织,遵守的顾客、行业和其他要求；,来自,外部相关方的有关问询；,表明,与产品有关的食品安全危害的抱怨；,影响,食品安全的其他条件。,5.6,沟通,92,5.6.2,内部沟通,食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见,8.5.2,）包括上述信息。,最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见,5.8.2,）。,5.6,沟通,93,最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。,5.7,应急准备和响应,94,5.8,管理评审,5.8.1,总则,最高管理者应按策划的时间