中医药剂学概述.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中医药剂学概述2014,第一章 绪论,教学要求：,掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方剂的概念。,掌握药典的概念和特点，熟悉中国药典附录中及制剂有关的内容。,掌握处方的概念和类型。,熟悉剂型的重要性及分类。,了解药剂学的任务和发展。,了解药剂学的分支学科。,第一节 概述,一、基本概念：,1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理应用等内容的综合性技术科学。,2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的给药形式。,3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。,制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。,4、药物及药品,药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,二、现代药剂学的分支,工业药剂学,物理药剂学,生物药剂学,药物动力学,临床药剂学,药用高分子材料学,三、药物成型的必要性及剂型分类,（一）药物成型的必要性,1、为了适应临床的需要,（1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁,（2）剂型能调节药物作用速度：,速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂,长效制剂：植入剂、缓控释制剂,（3）剂型可降低或消除药物毒副作用,（4）某些剂型有靶向作用,2、为适应药物性质的需要,3、为提高药物的生物利用度,4、为运输、贮存、使用方便,（二）剂型的分类,1.按分散系统分用物化的原理阐明制剂的特征,溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂,溶胶型：胶浆剂、涂膜剂,乳浊型：乳剂,混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、,气体分散型：气雾剂,固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂,2.按给药途径分临床需要说明药品的要求,经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等,经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂,呼吸道给药：气雾剂,皮肤给药：软膏剂,黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂,腔道给药：栓剂、泡腾片,3.按形态分制备、运输、贮存、起效速度,液体制剂：溶液剂、水针剂,半固体制剂：软膏剂、凝胶剂,固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂,气体制剂：气雾剂、喷雾剂,4.按制法分,浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂,无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂,四、药剂学的发展,1.国外药剂学的发展,希波克拉底（BC160-377）创立医药学,格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础,1847年，莫尔出版药剂工艺学,第一代制剂：普通制剂,第二代制剂：缓释制剂,第三代制剂：控释制剂,第四代制剂：靶向制剂,第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）,2.国内药剂学的发展,古代成绩辉煌：,商代（BC1766）已使用汤剂,东汉张仲景记载10余种剂型,唐代新修本草世界上最早的药典,明代李时珍本草纲目收载剂型61种,近代日渐衰败,现代奋起直追,五、药剂学的任务,基本理论研究；,新剂型和新制剂的研究及开发；,药用新辅料的研究及开发；,中药现代剂型的整理、研究及开发；,研究和开发新型制药机械和设备。,第二节 有关药物制剂的法规,一、国家药品标准,（一）药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、标准的法典。,药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，,规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查及含量测定等，,中国药典：53、63、77、85、90、95、2000,分两部：I部：中药材、中成药,II部：化学药品、放射性药品、生物制品等,国外药典：美国药典USP（XXIV）,英国药典BP（1998版）,日本药局方JP（13版）,国际药典Ph.Int,二、GMP（good manufacturing practice药品生产质量管理规范）,GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。,GLP：good laboratory practice,药物非临床研究质量管理规范,三、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。,1）法定处方：,主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。,2）医师处方：,医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义,3）协定处方：,一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科及医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。,4）生产处方：,大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。,