医疗器械生产质量管理规范概述.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/12/10,#,江苏省医疗器械生产质量管理规范,培训课件,质量管理通用标准及规范,19001-2016和0287-2016,医疗器械相关质量标准及其版本对照,0287-2016及2003版对照,规范2004版及0287-2003章节对照,新老版本规章节对照,0287-2016细化条款举例,4.2.3医疗器械文档,4.2.5记录控制,6.4工作环境和污染控制,7.3.10设计和开发文档,7.4.3采购产品的验证,7.5.2产品清洁,7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求,8.2.3向监管机构报告,8.2.5过程的监视和测量,8.2.6产品的监视和测量,8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施,质量管理通用标准及规范小结,企业质量管理体系的建立及采标：满足法规要求；协调,不同标准及其关系：注重内容完整、协调,关注质量管理及监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理,实施规范：尽早、尽快；负有法律责任,生产监督主要法规文件1,“法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,企业法律责任,医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）,企业法律责任,医疗器械注册管理办法（总局令第4号）,体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）,医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）,医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令）,生产监督主要法规文件2,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械,医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械,医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂,医疗器械生产质量管理规范现场检查监督指导原则,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原,医疗器医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告,切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理 范有关工作的通知,生产监督主要法规文件3,关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知,境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）,关于进一步加强医疗器械抽检的通知,医疗器械生产企业供应商审核指南,部分重点监管医疗器械风险清单和检测要点,医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南,医疗器械生产企业检验规则及产品放行指南（省局正在做）,.指南,生产监督主要法规文件4,医疗器械相关标准目录,医疗器械注册审查技术指导原则,禁止委托生产医疗器械目录,国家重点监管医疗器械目录,医疗器械生产企业分类分级监督管理规定,医疗器械监督检查员管理规定,江苏省医疗器械检查员管理办法2016,江苏省医疗器械生产企业监督检查程序2016,医疗器械生产企业行为规范（待定）,主要法规的相互关系1,条例：行政处罚的主要依据；确定规范的法律地位,4、5、6、28号令：研制、产品备案/注册法规要求,7号令：条例有关生产现场核查及检查、监督管理细化,规范附录：对部分产品的特别要求、不及规范重复,规范指导原则：规范结果判定标准、检查方法指导，服从于规范,规范实施通告：强制实施时间（二类2018年1月1日执行）,指南：规范中特别指导，供检查员及企业在特定方面就符合规范要求达成共识,规范教材：指导规范的实施及现场检查 符合性及科学性？,检查员手册：就企业守法、保持生产条件及质量管理体系有效运行等方面检查给予检查员引领、指导、培训等,检查中介机构：经监管部门经过一定批准程序认可的，具有资质及特别许可范围的，开展现场检查的机构。,主要法规的相互关系2,产品及生产准入凭证的相关内容,生产备案、委托生产备案、受托备案及许可,产品备案及生产备案，产品注册及生产许可,产品注册证注销及生产许可证产品列表产品注销,产品注册证效期及生产许可证产品列表,有效注册证 有效许可证 有效期内生产产品,获准注册的医疗器械：是指及该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械,说明书及标签 技术说明书及使用说明书及标准,江苏省信息采集系统信息及生产备案/生产许可信息关系,主要法规的相互关系3,国家局医疗器械生产企业分级分类管理规定,江苏省医疗器械生产企业分级分类管理规定,事前、事中及事后监管,江苏省注册及生产许可体系核查及监督检查标准,注册核查、许可检查及证后监督的侧重点,生产活动具有产品使用价值生产能力,凭证买卖、合并/并购 分立,监督抽验、日常监督抽验：不良事件监测及召回,规范制定的法规依据,规范主要内容：条例第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定,规范总要求：条例第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产管理规范要求，建立健全及所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经作出或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,生产质量管理规范（新旧版本主要变化）,规范：1；主体+附录,语言：更加通俗易懂,内容：适当分解、组合、调整、补充,系统性：规范及其附录-面向企业的指南性文件及面向检查员的指导性文件,应用及标准：事中及事后；判定准则,基本原则：保持要求的连续性、及新版法规协调,关注变化点：增加的要求;新法规在规范中的体现,条款无大的变化，实际要求提高的部分：如管理职责、设计及开发、验证及确认、供应商审核：洁净区级别动态 管理；工艺用水的要求；过程的监视及测量；质量控制系统性、售后服务；不良事件监测要求；企业报告义务；统计技术在质量管理中的应用；风险管理；等等（评估过程）,规范修订前后章节,修订规范,试行规范,章节,内容,条款数,内容,条款数,第一章,总则,4,总则,3,第二章,机构及人员,7,管理职责,3,第三章,厂房及设施,7,资源管理,3,第四章,设备,5,文件和记录,5,第五章,文件管理,4,设计开发,10,第六章,设计开发,11,采购,4,第七章,采购,6,生产管理,12,第八章,生产管理,11,监视和测量,5,第九章,质量控制,6,销售和服务,5,第十章,销售和服务,5,不合格品控制,4,第十一章,不合格品控制,4,顾客投诉和不良事件监测,4,第十二章,不良事件监测、分析改进,8,分析及改进,6,第十三章,附则,5,附则,5,规范及过程,1总则,2机构及人员,3厂房及设施 管理职责、资源管理,4设备,5文件管理,6设计开发,7采购,8生产管理 产品实现,9质量控制,10销售和售后服务,11不合格品控制,12不良事件监测、分析和改进 测量/分析及改进,13附则,机构及人员,规范及其附录对照表,特别关注点,1、管理职责及管理层：管理机构、管理人员（企业负责人、管理者代表、部门负责人）,2、组织及组织机构：组织、组织机构图、质量组织机构图、质量网络图、管理机构,3、职责权限及相互关系：质量管理职责、职责分配表、部门职责、岗位职责、职责及权限,4、及质量有关的人员：技术、生产质量管理/控制等；能力及意识；培训及健康管理,5、管理职责、管理承诺及领导,规范概要解读-3厂房及设施,规范及其附录对照表,特别关注,1、我的生产车间需要改造：静电、防尘、辐射、洁净、震动.,2、规范及其附录关于生产区洁净区要求汇总,3、生产区洁净室控制水平：0033无菌医疗器械生产管理规范 洁净室（区）污染控制要求,4、无菌检验区洁净室控制水平：详见2015年版药典第四部1101部分,5不明确的部分 基于风险的判断,规范概要解读-4设备,特别关注：,1、包括生产设备、检验设备、相关生产、检验装置/装备；,2、设备的配备种类、数量、精度.；设备档案、设备清单；,3、设备及装置的检定及计量,4、常规控制的进货、过程及成品检验相关设备、器具。,规范概要解读-5文件管理,特别关注：,1、文件及记录的保存期限、可追溯性；,2、医疗器械文档、设计开发文档、医疗器械族、医疗器械注册/备案资料、医疗器械生产许可/备案资料；,3、医疗器械批生产记录、灭菌记录批记录、放行记录（企业完整保留一份，最好老总留一份）,