01.第一章、药典概况.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一章 药典概况,一、中国药典,药典,记载药品质量标准的法典,国家监督、管理药品质量法定技术标准,中国药典委员会,编制,中华人民共和国药典,Ch,inese,P,harmacopoeia,Ch.P,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版,1963年版起分为一部、二部,2005年版分为一部、二部、三部,2010年10月1日起执行,一、中国药典,一）、药典内容,凡例、正文、附录、索引,一、中国药典,1、凡例（九类二十八条）：,对药典的解释和说明,共性问题统一规定,避免重复,同样具有法定约束力,一、中国药典,法定计量单位与符号：,一、中国药典,专业术语：,1、溶解度,指药品在溶剂中的溶解能力,一、中国药典,一、中国药典,溶解度,溶质(g或ml),溶剂(ml),现象,极易溶解,1,1,溶解,易溶,1,110,溶解,1,1030,略溶,1,30100,微溶,1,1001000,极微溶解,1,100010000,几乎不溶或不溶,1,10000,不能完全溶解,3、百分比（%）,乙醇未指明浓度，95%（ml/ml),一、中国药典,%,溶液,含溶质,(g/g),100g,Xg,(ml/ml),100ml,Xml,(ml/g),100g,Xml,(g/ml),100ml,Xg,4、液体的滴,指在20时,1.0ml水相当于20滴,一、中国药典,5、溶液后记示的“（110）”等符号,溶质1.0g或1.0mL加溶剂使成10ml的溶液,未指明用何种溶剂,均指水溶液,液体混合,名间用“-”隔开,其后括号“：”指混合体积比,如：甲醇-氯仿（95：5）,一、中国药典,6、药筛,选用国家标准的R40/3系列,一、中国药典,7、粉末粗细,一、中国药典,全部通过（筛）,通过（筛）,最粗粉,一号,三号20,粗粉,二号,四号40,中粉,四号,五号95,极细粉,六号,七号95,最细粉,八号,九号95,8、滴定液和试液的浓度,滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L）,如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）,溶 液：Y mol/L XXX溶液,如：0.05mol/L醋酸铵溶液,一、中国药典,9、贮藏,遮光：不透光的容器包装,棕色容器、黑纸包裹,密闭：容器密闭,防尘土及异物进入,密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发,熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封,防空气与水分的侵入并防止污染,一、中国药典,阴凉处：20,凉暗处：避光并 300时,按 /2+1,取样点不得少于3个,取样量检验量3倍、贵重药品2倍,三、药品检验工作的基本程序,片剂、胶囊剂（非均匀制剂）:,每批至少10,20 片,注射剂（均匀制剂）:,一般3,5支（测定次）,制剂,三、药品检验工作的基本程序,2、性状,外观：,色泽、臭味、溶解度、粘稠度等,物理常数：,熔点、沸点、比重,三、药品检验工作的基本程序,如：复方柠檬烯胶囊,柠檬香味,三、药品检验工作的基本程序,外观性状：,具有鉴别意义,纯度及疗效,三、药品检验工作的基本程序,3、鉴别,特殊化学反应,光谱、色谱特征,判断药物及其制剂的,真伪,三、药品检验工作的基本程序,方法要求：,准确、灵敏、简便、快速,三、药品检验工作的基本程序,鉴别方法：,化学法,色谱法,光谱法,X-射线粉末衍射法,生物学法,三、药品检验工作的基本程序,鉴别方法选择原则：,有一定专属性、灵敏性,便于推广,化学法、仪器法相结合,每种药品选用24种方法,尽可能采用药典收载的方法,4、检查,性状、鉴别结果符合,药典检查：有效性、均一性、纯度要求和安全性。,本书指纯度检查,三、药品检验工作的基本程序,5、含量测定,鉴别无误、检查合格,进行含量测定,控制药物中有效成分的含量,保证疗效的重要手段,三、,药品检验工作的基本程序,鉴别：,判定药物,真伪,检查、含量测定：,判定药物,优劣,药物的质量：,鉴别、检查、含量测定,等结果综合评价,三、,药品检验工作的基本程序,6、记录及报告,（1）记录,必须：真实、完整、科学,字迹清晰、色调一致,不得涂抹,（写错,划单线或双线，在旁边重写,签名或盖章）,记录保存规定时间,三、,药品检验工作的基本程序,（2）检验报告,名称、批号、来源等,检验项目、依据、结果、结论等,检验者、复核者及负责人签名,报告日期等,三、,药品检验工作的基本程序,不符合规定的药品：,应提出处理意见、供有关部门参考,如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格，其余均合格,检查：糊精、蛋白质、脂肪,提出：“口服葡萄糖”,三、,药品检验工作的基本程序,中国药典的内容,凡例：计量单位、专门术语,药品检验工作的程序、取样原则与方法,鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用方法,重点内容：,