制药用水系统减少水质污染风险.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,制药用水系统减少水质污染风险,制药用水系统,实践证明，制药用水系统的污染风险更多的出现在储存与分配系统中。但其本身并没有净化功能，,医院中央纯水设备公司,可保证进入该系统的制药用水的颗粒物和微生物指标都符合要求，必须对整个系统的储存与分配系统的设计、制造、安装、运行方面提出更加严格的要求。,风险之处,根据在药用纯化水方面丰富的设计制造安装经验，并结合,GMP,认证要求与,2010,版药典标准，总结了,16,个容易引起制药纯化水设备系统颗粒物污染风险之处。,制药用水系统,颗粒物污染风险之处,1.,纯化水设备系统组件质量不符合设计要求。,EPDM/PTFE,膜片材质不符合,FDA,要求,;,喷淋球脱落铁屑,;,空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染,(,包括致癌物质的释放,),等。,2.,管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生,“,脏空气倒吸,”,。,3.,纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。,4.,死角超过,3D,所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。,5.,系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。,6.,系统管道酸洗钝化不彻底导致的红秀现象。,7.,焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红秀现象。,8.,循环水温度过高所带来的红秀现象。,9.,系统消毒后,“,全排尽,”,后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。,颗粒物污染风险之处,10.,手动操作方式所带来的人员污染。,11.,系统坡度不足导致的系统无法自排尽。,12.,设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。,13.,制药用水系统水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。,14.,配置单板换热器导致的外源性污染。,15.,臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。,16.RO/EDI,化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。,从以上可以看出，制药用水系统颗粒污染与组件材质、配置、制造、安装以及后期的运行都是息息相关的。需要对设备设计、选材、配置等方面进行非常严格的要求以及规范的流程，从源头杜绝系统颗粒的污染可能性，降低整个制药用水系统的污染风险。,制药用水系统,